- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04888767
Sikkerhed og gennemførlighed af højintensivt intervaltræningsprogram hos CF-patienter (ITHI)
Vurdering af sikkerheden og gennemførligheden af et højintensivt intervaltræningsprogram hos voksne CF-patienter: en randomiseret bicentrisk pilotundersøgelse
Denne undersøgelse sammenligner et sædvanligt træningsprogram (i kontinuerlig udholdenhed) med et ITHI-program over en periode på 3 uger i Frankrig. Målet er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af denne type programmer hos CF-voksne, og også mere specifikt i undergrupper:
patienter opdelt efter sværhedsgraden af deres FEV1; patienter behandlet med modulerende CFTR-kanalterapi; diabetespatienter på insulin; underernærede patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål Undersøgelser har vist god tolerance over for High Intensity Interval Training (ITHI) hos raske mennesker eller i KOL med lignende resultater opnået med kontinuerlig træning, men med mindre åndenød og muskeltræthed, større glæde og en positiv indvirkning på glykæmien. Forskning i CF er stadig sparsom.
Vi foreslår at sammenligne vores sædvanlige træningsprogram (i kontinuerlig udholdenhed) med et ITHI-program over en periode på 3 uger, svarende til længden af genoptræningsopholdet i Frankrig. Vores mål er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af denne type programmer hos CF-voksne, og også mere specifikt i undergrupper:
- patienter opdelt efter sværhedsgraden af deres FEV1
- patienter behandlet med modulerende CFTR-kanalterapi
- diabetespatienter på insulin
- underernærede patienter (BMI ≤ 18,5)
Metodik
- Bicentrisk (Roscoff-Giens); potentielle; åbnet; randomiseret; kontrolleret
Rehabiliteringsophold på indlæggelse med 18 dages træning, på ergometer, superviseret af en APA-lærer eller en fysioterapeut
- Kontrolgruppe: 5 gange om ugen; kontinuerligt arbejde 20 til 30 min; omkring den 1. aerobe ventilationstærskel
- Interventionsgruppe: 2 gange/uge: vedligeholdelsessessioner + 3 gange/uge: IHTI-sessioner - skiftevis 30'er arbejde / 30'er hvile gentaget 6 gange; ved 60 % af den maksimale puls ved 1. session, så øg så hurtigt og stort som muligt
- Fordeling af de 100 patienter inkluderet i forholdet 1:1
- Undersøgelser / Spørgeskemaer i nuværende praksis: lægekonsultation; livskvalitet (CFQ-R); angst-depression (HAD); "Søstjerne" (Følelser forbundet med fysisk aktivitet) ; blodsukker (Freestyle); impedansmåling; måling af respirationskapacitet ; Frivillig Drivkraft; gangtest (TM6); dyspnøskala (Borg)
- Undersøgelsesspecifikke målinger: MDP (Multidimensional Profile of Dyspnea) og PACES (Physical Activity Enjoyment Scale) skalaer
Forventede resultater
Gennem denne pilotundersøgelse forventer vi at besvare flere spørgsmål:
- er sikkerheden og tolerancen for et ITHI-program mindst lige så høj, hvis ikke bedre end en "klassisk" træning?
- hvad med de mest alvorlige patienter?
- kunne patienter på modulator have ITHI-træning (behandling, der sandsynligvis øger kreatinkinase - muskelenzym -)?
- er diabetespatienter mere udsatte for hypoglykæmi under en ITHI sammenlignet med traditionel træning?
- kunne underernærede patienter deltage i ITHI-kur?
Perspektiv Hvis ITHI ser ud til at være sikkert og veltolereret, kan det integreres i "klassiske" rehabiliteringsprogrammer og repræsentere et interessant alternativ, afhængigt af hver enkelt patients profil. Effektiviteten af ITHI-programmet vil også blive diskuteret ved at evaluere flere parametre, herunder 6mn gangdistancetest (6MWD). De nye tendenser ville tillade nogle anbefalinger og mere dybdegående undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Finistère
-
Roscoff, Finistère, Frankrig, 29684
- CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
-
-
Hyères
-
Giens, Hyères, Frankrig, 83400
- CF Center of Giens - Hospices Civils de Lyon Hôpital Renée Sabran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder over 18 år på datoen for informeret samtykke
- diagnosticerede CF-patienter
- ikke transplanteret og ikke på transplantationsventelisten
- i stand til at deltage i de foreslåede træningsprogrammer (især uden hjertekontraindikation)
- i stand til at forstå og respektere protokollen og dens krav
- som underskrev samtykket forud for enhver anden procedureprotokol
Ekskluderingskriterier:
- større patienter under værgemål / kuratur / retsbeskyttelse
- gravide patienter
- dialysepatienter
- patienter med en alvorlig eksacerbation på tidspunktet for inklusion
- patienter, for hvem en ny modulerende behandling (f.eks. Kaftrio®, Kalydeco®, Symkevi® osv.) er blevet implementeret i de 4 uger forud for inklusion
- patienter med pulmonal arteriel hypertension (≥ 25 mmHg)
- patienter, der ikke er i stand til at gennemføre hele programmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der nyder godt af de sædvanlige genoptræningssessioner
|
|
Eksperimentel: ITHI Group
Patienter, der nyder godt af ITHI-gentræningssessioner
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighedsevaluering
Tidsramme: Kontinuerlig måling over hele opholdet (dag 1 til dag 18)
|
Andel af sessioner udført i henhold til det planlagte program (og sideløbende antal og årsager til at stoppe sessioner eller programmet)
|
Kontinuerlig måling over hele opholdet (dag 1 til dag 18)
|
Tolerancevurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
|
Scorer på Borg-skalaen (dyspnø og muskeltræthed med fysisk aktivitet): 0 til 10 - Højere score = dårligere resultat
|
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cystisk fibrose spørgeskema revideret (CFQR)
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
|
Score på CFQR (vurdering af livskvalitet): 0 til 100 - Højere score = bedre resultat
|
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (HAD)
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
|
Score på HAD: 2 scores (1 for angst og 1 for depression) - 0 til 21 - Højere score = dårligere resultat
|
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
|
Søstjerne
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
|
Scorer på "søstjernen": vurdering af følelser omkring fysisk aktivitet med et pædagogisk diagram - 12 "grene" = 12 underscore - 0 til 12 - Højere score = bedre resultat
|
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
|
Antropometri
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1) efter 3 uger (dag 18)
|
Vægt (Kg) og højde (cm) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
|
Ændring fra baseline (dag 1) efter 3 uger (dag 18)
|
Kontinuerlige blodsukkerniveauer
Tidsramme: Kontinuerlig måling over hele opholdet (dag 1 til dag 18)
|
Evaluering af glukoseniveauerne (gennemsnit, minimum, maksimum)
|
Kontinuerlig måling over hele opholdet (dag 1 til dag 18)
|
Punktuelle blodsukkerniveauer
Tidsramme: Måling ved hver session fra dag 2 til dag 18
|
Blodsukkermåling under genoptræningssessioner (i starten; under; i slutningen; efter restitution)
|
Måling ved hver session fra dag 2 til dag 18
|
Impedans
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
|
Bioelektrisk impedansanalyse af kropssammensætning
|
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
|
Spirometri
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
|
Vurdering af respiratorisk kapacitet: forceret eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1)
|
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
|
Maksimal frivillig kraft: Styrke
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
|
Bedste måling, i Newton, af lår quadriceps styrke efter 6 evalueringer (3 med venstre lår og 3 med højre lår)
|
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
|
Maksimal frivillig kraft: udholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
|
Bedste måling, i anden, af lår quadriceps styrke efter 2 evalueringer (13 med venstre lår og 1 med højre lår)
|
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
|
6MWT
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 12) efter 3 uger (dag 18)
|
Måling af den tilbagelagte distance under seks minutters gangtest (6MWT) og af flere relaterede parametre (dyspnø, iltmætning, puls - ved start, ved mål, efter hvile)
|
Ændring fra baseline (dag 12) efter 3 uger (dag 18)
|
Multidimensional dyspnøprofilskala (MDP)
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
|
Score på MDP: vurdering af ubehag (0 til 10), sensorisk komponent (0 til 50) og affektiv komponent (0 til 50) af åndenød -> 3 sub-scores - Højere score = dårligere resultat
|
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
|
Skala for nydelse af fysisk aktivitet (PACES)
Tidsramme: Måling ved slutningen af opholdet (dag 18)
|
Score på PACES: vurdering af global tilfredshed under genoptræningssessioner - 10 til 70 - Højere score = bedre resultat
|
Måling ved slutningen af opholdet (dag 18)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie Ramel, MD, Fondation Ildys
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILDYS-ISC2-2020-002
- ID-RCB (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervaltræning Højintensitetsprogram
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekruttering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerterehabiliteringForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityIkke rekrutterer endnuAldringForenede Stater
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Spanien
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering