Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af højintensivt intervaltræningsprogram hos CF-patienter (ITHI)

14. september 2023 opdateret af: Fondation Ildys

Vurdering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​et højintensivt intervaltræningsprogram hos voksne CF-patienter: en randomiseret bicentrisk pilotundersøgelse

Denne undersøgelse sammenligner et sædvanligt træningsprogram (i kontinuerlig udholdenhed) med et ITHI-program over en periode på 3 uger i Frankrig. Målet er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne type programmer hos CF-voksne, og også mere specifikt i undergrupper:

patienter opdelt efter sværhedsgraden af ​​deres FEV1; patienter behandlet med modulerende CFTR-kanalterapi; diabetespatienter på insulin; underernærede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål Undersøgelser har vist god tolerance over for High Intensity Interval Training (ITHI) hos raske mennesker eller i KOL med lignende resultater opnået med kontinuerlig træning, men med mindre åndenød og muskeltræthed, større glæde og en positiv indvirkning på glykæmien. Forskning i CF er stadig sparsom.

Vi foreslår at sammenligne vores sædvanlige træningsprogram (i kontinuerlig udholdenhed) med et ITHI-program over en periode på 3 uger, svarende til længden af ​​genoptræningsopholdet i Frankrig. Vores mål er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne type programmer hos CF-voksne, og også mere specifikt i undergrupper:

  • patienter opdelt efter sværhedsgraden af ​​deres FEV1
  • patienter behandlet med modulerende CFTR-kanalterapi
  • diabetespatienter på insulin
  • underernærede patienter (BMI ≤ 18,5)

Metodik

  • Bicentrisk (Roscoff-Giens); potentielle; åbnet; randomiseret; kontrolleret
  • Rehabiliteringsophold på indlæggelse med 18 dages træning, på ergometer, superviseret af en APA-lærer eller en fysioterapeut

    • Kontrolgruppe: 5 gange om ugen; kontinuerligt arbejde 20 til 30 min; omkring den 1. aerobe ventilationstærskel
    • Interventionsgruppe: 2 gange/uge: vedligeholdelsessessioner + 3 gange/uge: IHTI-sessioner - skiftevis 30'er arbejde / 30'er hvile gentaget 6 gange; ved 60 % af den maksimale puls ved 1. session, så øg så hurtigt og stort som muligt
  • Fordeling af de 100 patienter inkluderet i forholdet 1:1
  • Undersøgelser / Spørgeskemaer i nuværende praksis: lægekonsultation; livskvalitet (CFQ-R); angst-depression (HAD); "Søstjerne" (Følelser forbundet med fysisk aktivitet) ; blodsukker (Freestyle); impedansmåling; måling af respirationskapacitet ; Frivillig Drivkraft; gangtest (TM6); dyspnøskala (Borg)
  • Undersøgelsesspecifikke målinger: MDP (Multidimensional Profile of Dyspnea) og PACES (Physical Activity Enjoyment Scale) skalaer

Forventede resultater

Gennem denne pilotundersøgelse forventer vi at besvare flere spørgsmål:

  • er sikkerheden og tolerancen for et ITHI-program mindst lige så høj, hvis ikke bedre end en "klassisk" træning?
  • hvad med de mest alvorlige patienter?
  • kunne patienter på modulator have ITHI-træning (behandling, der sandsynligvis øger kreatinkinase - muskelenzym -)?
  • er diabetespatienter mere udsatte for hypoglykæmi under en ITHI sammenlignet med traditionel træning?
  • kunne underernærede patienter deltage i ITHI-kur?

Perspektiv Hvis ITHI ser ud til at være sikkert og veltolereret, kan det integreres i "klassiske" rehabiliteringsprogrammer og repræsentere et interessant alternativ, afhængigt af hver enkelt patients profil. Effektiviteten af ​​ITHI-programmet vil også blive diskuteret ved at evaluere flere parametre, herunder 6mn gangdistancetest (6MWD). De nye tendenser ville tillade nogle anbefalinger og mere dybdegående undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Finistère
      • Roscoff, Finistère, Frankrig, 29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
    • Hyères
      • Giens, Hyères, Frankrig, 83400
        • CF Center of Giens - Hospices Civils de Lyon Hôpital Renée Sabran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder over 18 år på datoen for informeret samtykke
  • diagnosticerede CF-patienter
  • ikke transplanteret og ikke på transplantationsventelisten
  • i stand til at deltage i de foreslåede træningsprogrammer (især uden hjertekontraindikation)
  • i stand til at forstå og respektere protokollen og dens krav
  • som underskrev samtykket forud for enhver anden procedureprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • større patienter under værgemål / kuratur / retsbeskyttelse
  • gravide patienter
  • dialysepatienter
  • patienter med en alvorlig eksacerbation på tidspunktet for inklusion
  • patienter, for hvem en ny modulerende behandling (f.eks. Kaftrio®, Kalydeco®, Symkevi® osv.) er blevet implementeret i de 4 uger forud for inklusion
  • patienter med pulmonal arteriel hypertension (≥ 25 mmHg)
  • patienter, der ikke er i stand til at gennemføre hele programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der nyder godt af de sædvanlige genoptræningssessioner
Eksperimentel: ITHI Group
Patienter, der nyder godt af ITHI-gentræningssessioner
  • Rehabiliteringsophold på indlæggelse med 18 dages træningspas
  • Træning på ergometer
  • Sessioner superviseret af en tilpasset fysisk aktivitet (APA) lærer eller en fysioterapeut

    • Kontrolgruppe: 5 gange om ugen; kontinuerligt arbejde 20 til 30 min; omkring den 1. aerobe ventilationstærskel
    • Interventionsgruppe: 2 gange/uge: vedligeholdelsessessioner + 3 gange/uge: IHTI-sessioner - skiftevis 30'er arbejde / 30'er hvile gentaget 6 gange; ved 60 % af den maksimale puls ved 1. session, så øg så hurtigt og stort som muligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsevaluering
Tidsramme: Kontinuerlig måling over hele opholdet (dag 1 til dag 18)
Andel af sessioner udført i henhold til det planlagte program (og sideløbende antal og årsager til at stoppe sessioner eller programmet)
Kontinuerlig måling over hele opholdet (dag 1 til dag 18)
Tolerancevurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Scorer på Borg-skalaen (dyspnø og muskeltræthed med fysisk aktivitet): 0 til 10 - Højere score = dårligere resultat
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cystisk fibrose spørgeskema revideret (CFQR)
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Score på CFQR (vurdering af livskvalitet): 0 til 100 - Højere score = bedre resultat
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Hospitalsangst- og depressionsskala (HAD)
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Score på HAD: 2 scores (1 for angst og 1 for depression) - 0 til 21 - Højere score = dårligere resultat
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Søstjerne
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Scorer på "søstjernen": vurdering af følelser omkring fysisk aktivitet med et pædagogisk diagram - 12 "grene" = 12 underscore - 0 til 12 - Højere score = bedre resultat
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Antropometri
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1) efter 3 uger (dag 18)
Vægt (Kg) og højde (cm) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
Ændring fra baseline (dag 1) efter 3 uger (dag 18)
Kontinuerlige blodsukkerniveauer
Tidsramme: Kontinuerlig måling over hele opholdet (dag 1 til dag 18)
Evaluering af glukoseniveauerne (gennemsnit, minimum, maksimum)
Kontinuerlig måling over hele opholdet (dag 1 til dag 18)
Punktuelle blodsukkerniveauer
Tidsramme: Måling ved hver session fra dag 2 til dag 18
Blodsukkermåling under genoptræningssessioner (i starten; under; i slutningen; efter restitution)
Måling ved hver session fra dag 2 til dag 18
Impedans
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Bioelektrisk impedansanalyse af kropssammensætning
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Spirometri
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Vurdering af respiratorisk kapacitet: forceret eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Maksimal frivillig kraft: Styrke
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Bedste måling, i Newton, af lår quadriceps styrke efter 6 evalueringer (3 med venstre lår og 3 med højre lår)
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Maksimal frivillig kraft: udholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Bedste måling, i anden, af lår quadriceps styrke efter 2 evalueringer (13 med venstre lår og 1 med højre lår)
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
6MWT
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 12) efter 3 uger (dag 18)
Måling af den tilbagelagte distance under seks minutters gangtest (6MWT) og af flere relaterede parametre (dyspnø, iltmætning, puls - ved start, ved mål, efter hvile)
Ændring fra baseline (dag 12) efter 3 uger (dag 18)
Multidimensional dyspnøprofilskala (MDP)
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Score på MDP: vurdering af ubehag (0 til 10), sensorisk komponent (0 til 50) og affektiv komponent (0 til 50) af åndenød -> 3 sub-scores - Højere score = dårligere resultat
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Skala for nydelse af fysisk aktivitet (PACES)
Tidsramme: Måling ved slutningen af ​​opholdet (dag 18)
Score på PACES: vurdering af global tilfredshed under genoptræningssessioner - 10 til 70 - Højere score = bedre resultat
Måling ved slutningen af ​​opholdet (dag 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Ramel, MD, Fondation Ildys

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervaltræning Højintensitetsprogram

3
Abonner