Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af to Tecnis-undersøgelseslinser

22. maj 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Klinisk undersøgelse af TECNIS® intraokulær linse, modellerne C1V000 og C2V000

Denne undersøgelse er en 6-måneders, prospektiv, multicenter, randomiseret (1:1:1), emnemaskeret og evaluatormaskeret, bilateral klinisk undersøgelse af TECNIS IOL-modellerne C1V000 og C2V000 versus TECNIS Eyhance™ Model ICB00 IOL.

Undersøgelsen vil blive udført på op til 15 steder i EU, AU, NZ og/eller AP og vil indskrive op til 225 forsøgspersoner for at opnå cirka 67 bilateralt implanterede forsøgspersoner i hver linsegruppe. Hvis der tages højde for 10 % tabt til opfølgning, vil dette opnå cirka 60 evaluerbare motiver i hver linsegruppe efter 1, 3 og 6 måneder. Det øje, der først implanteres, vil blive betragtet som det primære (monokulære) undersøgelsesøje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
221

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australien, 2134
        • personalEYES Pty. Ltd.
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Vision Eye Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • George St Eye Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2022
        • Bondi Eye Doctors
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Eye Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Eye Clinic
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Eye Institute
  • New Zealand
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, New Zealand, 1050
        • Auckland Eye Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 22 år
  • Bilateral grå stær eller planlagt fjernelse af naturlig linse (på grund af umoden grå stær), hvor der er planlagt phacoemulsification-ekstraktion og posterior IOL-implantation for begge øjne
  • Kataraktøse linseændringer, som vist ved bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 0,50 decimal eller værre (6/12 eller 20/40 Snellen), enten med eller uden en blændingskilde til stede (f.eks. Brightness Acuity Tester) eller med betydelig grå stær -relaterede visuelle symptomer efter efterforskerens mening
  • Potentiel postoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 0,66 decimal (6/9 eller 20/30 Snellen) eller bedre

  • Hornhindeastigmatisme:

    • Normal hornhindetopografi
    • Forudsagt postoperativ corneastigmatisme på mindre end 1,00 D i begge øjne, inklusive posterior corneastigmatisme (PCA)
  • Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og databeskyttelse
  • Tilgængelighed, vilje, evne og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde eksamensprocedurer og studiebesøg
  • Evne til at forstå, læse og skrive engelsk eller det lokale sprog, som det informerede samtykke og spørgeskemaerne er givet på.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver en intraokulær linsestyrke uden for det tilgængelige område på +14,0 D til +26,0 D
  • Alle klinisk signifikante pupiller (ikke-reaktive, fikserede pupiller eller unormalt formede pupiller)
  • Manglende evne til at fokusere eller fiksere i længere perioder (f.eks. på grund af strabismus, nystagmus osv.)
  • Tidligere refraktiv hornhinde (LASIK, LASEK, RK, PRK osv.) eller intraokulær kirurgi, herunder profylaktiske perifere iridotomier og perifere laserretinale reparationer
  • Hornhindeabnormiteter såsom stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier (f.eks. enhver observeret guttata), der forudsiges at forårsage synsstyrketab til et niveau, der er værre end 0,66 decimal (6/9 eller 20/30 Snellen) under undersøgelsen
  • Uregelmæssig hornhindeastigmatisme
  • Manglende evne til at opnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrugere
  • Nylig øjentraume eller øjenkirurgi, der ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle resultater eller øge risikoen for forsøgspersonen
  • Forsøgspersoner med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som forventes at forårsage synsstyrketab til et niveau, der er værre end 0,66 decimal (6/9 eller 20/30 Snellen) under undersøgelsen
  • Personer med tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur, herunder kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan føre til IOL-decentrering eller hældning, såsom pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet
  • Forudgående, nuværende eller forventet brug i løbet af det 6-måneders studie af tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), der efter investigatorens mening kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen ( dårlig udvidelse eller mangel på tilstrækkelig irisstruktur til at udføre standard operation for grå stær)
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening ville øge den operative risiko eller forvirre resultatet af undersøgelsen (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, mistanke om glaukom, glaukomforandringer i fundus eller synsfelt, øjenbetændelse osv.) Bemærk: Kontrolleret okulær hypertension uden glaukomatøse ændringer (optisk nervekoppning og synsfelttab) er acceptabelt

  • Kendt øjensygdom eller patologi, der efter investigatorens opfattelse

    • kan påvirke synsstyrken
    • kan kræve kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen (makula degeneration, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, ukontrolleret glaukom osv.)
    • kan forventes at kræve retinal laserbehandling eller anden kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen (makula degeneration, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati osv.)
  • Graviditet, planlagt graviditet, aktuelt ammende eller en anden tilstand forbundet med hormonelle udsving, der kan føre til refraktive ændringer
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 60 dage før det præoperative besøg i ethvert andet klinisk forsøg
  • Ønske om monovision korrektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesobjektiv #1
Investigational IOL Model C1V000
Enhed: Investigational IOL Model C1V000
IOL erstatter den naturlige linse, der blev fjernet under operation for grå stær.
Eksperimentel: Undersøgelsesobjektiv #2
Undersøgende IOL Model C2V000
Enhed: Undersøgende IOL Model C2V000
IOL erstatter den naturlige linse, der blev fjernet under operation for grå stær.
Aktiv komparator: Kontrolobjektiv
Kontrol IOL Model ICB00
Enhed: Kontrol IOL Model ICB00
IOL erstatter den naturlige linse, der blev fjernet under operation for grå stær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Monokulær fotopisk afstandskorrigeret mellemsynsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Monokulær fotopisk bedst korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCOL-102-AHSF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Devices Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA-projektets websted på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger