Klinisk undersøgelse af to Tecnis-undersøgelseslinser

Inklusionskriterier:

• Minimum 22 år
• Bilateral grå stær eller planlagt fjernelse af naturlig linse (på grund af umoden grå stær), hvor der er planlagt phacoemulsification-ekstraktion og posterior IOL-implantation for begge øjne
• Kataraktøse linseændringer, som vist ved bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 0,50 decimal eller værre (6/12 eller 20/40 Snellen), enten med eller uden en blændingskilde til stede (f.eks. Brightness Acuity Tester) eller med betydelig grå stær -relaterede visuelle symptomer efter efterforskerens mening
• Potentiel postoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 0,66 decimal (6/9 eller 20/30 Snellen) eller bedre

• Hornhindeastigmatisme:

  • Normal hornhindetopografi
  • Forudsagt postoperativ corneastigmatisme på mindre end 1,00 D i begge øjne, inklusive posterior corneastigmatisme (PCA)
• Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær
• Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og databeskyttelse
• Tilgængelighed, vilje, evne og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde eksamensprocedurer og studiebesøg
• Evne til at forstå, læse og skrive engelsk eller det lokale sprog, som det informerede samtykke og spørgeskemaerne er givet på.

Ekskluderingskriterier:

• Kræver en intraokulær linsestyrke uden for det tilgængelige område på +14,0 D til +26,0 D
• Alle klinisk signifikante pupiller (ikke-reaktive, fikserede pupiller eller unormalt formede pupiller)
• Manglende evne til at fokusere eller fiksere i længere perioder (f.eks. på grund af strabismus, nystagmus osv.)
• Tidligere refraktiv hornhinde (LASIK, LASEK, RK, PRK osv.) eller intraokulær kirurgi, herunder profylaktiske perifere iridotomier og perifere laserretinale reparationer
• Hornhindeabnormiteter såsom stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier (f.eks. enhver observeret guttata), der forudsiges at forårsage synsstyrketab til et niveau, der er værre end 0,66 decimal (6/9 eller 20/30 Snellen) under undersøgelsen
• Uregelmæssig hornhindeastigmatisme
• Manglende evne til at opnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrugere
• Nylig øjentraume eller øjenkirurgi, der ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle resultater eller øge risikoen for forsøgspersonen
• Forsøgspersoner med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som forventes at forårsage synsstyrketab til et niveau, der er værre end 0,66 decimal (6/9 eller 20/30 Snellen) under undersøgelsen
• Personer med tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur, herunder kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan føre til IOL-decentrering eller hældning, såsom pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
• Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet
• Forudgående, nuværende eller forventet brug i løbet af det 6-måneders studie af tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), der efter investigatorens mening kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen ( dårlig udvidelse eller mangel på tilstrækkelig irisstruktur til at udføre standard operation for grå stær)
• Dårligt kontrolleret diabetes
• Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening ville øge den operative risiko eller forvirre resultatet af undersøgelsen (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, mistanke om glaukom, glaukomforandringer i fundus eller synsfelt, øjenbetændelse osv.) Bemærk: Kontrolleret okulær hypertension uden glaukomatøse ændringer (optisk nervekoppning og synsfelttab) er acceptabelt

• Kendt øjensygdom eller patologi, der efter investigatorens opfattelse

  • kan påvirke synsstyrken
  • kan kræve kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen (makula degeneration, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, ukontrolleret glaukom osv.)
  • kan forventes at kræve retinal laserbehandling eller anden kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen (makula degeneration, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati osv.)
• Graviditet, planlagt graviditet, aktuelt ammende eller en anden tilstand forbundet med hormonelle udsving, der kan føre til refraktive ændringer
• Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 60 dage før det præoperative besøg i ethvert andet klinisk forsøg
• Ønske om monovision korrektion.