Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av to Tecnis undersøkelseslinser

22. mai 2025 oppdatert av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Klinisk undersøkelse av TECNIS® intraokulær linse, modellene C1V000 og C2V000

Denne studien er en 6-måneders, prospektiv, multisenter, randomisert (1:1:1), emnemasket og evaluator-masket, bilateral klinisk undersøkelse av TECNIS IOL-modellene C1V000 og C2V000 versus TECNIS Eyhance™-modellen ICB00 IOL.

Studien vil bli utført på opptil 15 steder i EU, AU, NZ og/eller AP og vil registrere opptil 225 forsøkspersoner for å oppnå omtrent 67 bilateralt implanterte forsøkspersoner i hver linsegruppe. Ved å tillate 10 % tapt til oppfølging, vil dette oppnå omtrent 60 evaluerbare motiver i hver linsegruppe etter 1, 3 og 6 måneder. Øyet som implanteres først vil bli betraktet som det primære (monokulære) studieøyet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
221

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia, 2134
        • personalEYES Pty. Ltd.
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Vision Eye Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • George St Eye Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2022
        • Bondi Eye Doctors
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Eye Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Eye Clinic
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Eye Institute
  • New Zealand
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, New Zealand, 1050
        • Auckland Eye Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum 22 år
  • Bilateral grå stær eller planlagt fjerning av naturlig linse (på grunn av umoden katarakt) der det er planlagt fakoemulsifiseringsekstraksjon og posterior IOL-implantasjon for begge øyne
  • Kataraktøse linseforandringer, som demonstrert av best korrigert avstandsvisusstyrke (BCDVA) på 0,50 desimal eller dårligere (6/12 eller 20/40 Snellen), enten med eller uten en blendingskilde tilstede (f.eks. Brightness Acuity Tester) eller med betydelig grå stær -relaterte visuelle symptomer etter etterforskerens mening
  • Potensiell postoperativ best korrigert avstandsvisus (BCDVA) på 0,66 desimal (6/9 eller 20/30 Snellen) eller bedre

  • Hornhinneastigmatisme:

    • Normal hornhinnetopografi
    • Forutsagt postoperativ hornhinneastigmatisme på mindre enn 1,00 D i begge øyne, inkludert posterior hornhinneastigmatisme (PCA)
  • Klare intraokulære medier annet enn katarakt
  • Signert informert samtykke for deltakelse i studien og databeskyttelse
  • Tilgjengelighet, vilje, evne og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde eksamensprosedyrer og studiebesøk
  • Evne til å forstå, lese og skrive engelsk eller det lokale språket som det informerte samtykket og spørreskjemaene er gitt på.

Ekskluderingskriterier:

  • Krever en intraokulær linsestyrke utenfor det tilgjengelige området på +14,0 D til +26,0 D
  • Eventuelle klinisk signifikante pupillavvik (ikke-reaktive, faste pupiller eller unormalt formede pupiller)
  • Manglende evne til å fokusere eller fiksere over lengre perioder (f.eks. på grunn av skjeling, nystagmus, etc.)
  • Tidligere refraktiv hornhinne (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) eller intraokulær kirurgi, inkludert profylaktiske perifere iridotomier og perifere laserretinale reparasjoner
  • Abnormaliteter i hornhinnen som stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier (f.eks. eventuelle observerte guttata) som er spådd å forårsake synsskarphetstap til et nivå verre enn 0,66 desimal (6/9 eller 20/30 Snellen) under studien
  • Uregelmessig hornhinneastigmatisme
  • Manglende evne til å oppnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrukere
  • Nylig okulær traume eller okulær kirurgi som ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle utfall eller øke risikoen for forsøkspersonen
  • Personer med diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake synstap til et nivå som er verre enn 0,66 desimal (6/9 eller 20/30 Snellen) i løpet av studien
  • Personer med tilstander assosiert med økt risiko for soneruptur, inkludert kapsel- eller soneavvik som kan føre til IOL-desentrasjon eller tilt, slik som pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
  • Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet
  • Tidligere, nåværende eller forventet bruk i løpet av den 6-måneders studien av tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) som kan, etter etterforskerens oppfatning, forvirre resultatet eller øke risikoen for pasienten ( dårlig utvidelse eller mangel på tilstrekkelig irisstruktur for å utføre standard kataraktkirurgi)
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk eller okulær sykdom eller sykdom som, etter etterforskerens mening, vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatet av studien (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, mistenkt glaukom, glaukomforandringer i fundus) eller synsfelt, okulær betennelse, etc.) Merk: Kontrollert okulær hypertensjon uten glaukomatøse endringer (kopling av synsnerven og tap av synsfelt) er akseptabelt

  • Kjent øyesykdom eller patologi som, etter etterforskerens oppfatning,

    • kan påvirke synsstyrken
    • kan kreve kirurgisk inngrep i løpet av studien (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, ukontrollert glaukom, etc.)
    • kan forventes å kreve retinal laserbehandling eller annen kirurgisk intervensjon i løpet av studien (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, etc.)
  • Graviditet, planlagt graviditet, for tiden ammende eller annen tilstand assosiert med hormonelle svingninger som kan føre til brytningsendringer
  • Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 60 dager før preoperativt besøk i andre kliniske studier
  • Ønske om monovision-korreksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Undersøkende linseenhet #1
Undersøkende IOL modell C1V000
Enhet: Undersøkende IOL modell C1V000
IOL erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi.
Eksperimentell: Undersøkende linseenhet #2
Undersøkende IOL-modell C2V000
Enhet: Undersøkende IOL-modell C2V000
IOL erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi.
Aktiv komparator: Kontrolllinse
Kontroll IOL modell ICB00
Enhet: Kontroll IOL modell ICB00
IOL erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Monokulær fotopisk avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Monokulær fotopisk best korrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PCOL-102-AHSF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Devices Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og deltakernivådata fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA-prosjektsiden på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger