Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af højre ventrikulær dysfunktion ved portalvenedoppler efter hjertekirurgi (DVDDP)

1. marts 2023 opdateret af: CMC Ambroise Paré
Højre ventrikulær (RV) svigt efter hjertekirurgi er forbundet med morbiditet og dødelighed, men det er svært at diagnosticere med konventionelle ekkokardiografiske metoder. RV-dysfunktion kan være forbundet med leveroverbelastning, som kan have en effekt på portalvenøs flow, men dette har ikke været omfattende. Efterforskerne havde til formål at afgøre, om en øget pulsatilitet i det portale venøse flow var forbundet med RV-dysfunktion efter hjertekirurgi med risiko for RV-dysfunktion: mitral- og trikuspidalklapprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos hjertekirurgiske patienter er RV-dysfunktion forbundet med organhyperfusion og venøs overbelastning, hvilket fører til øget morbiditet og dødelighed.

Ikke-invasive metoder, der bruges til at vurdere RV-funktion, er 2D-ekkokardiografisk måling af tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE), RV ejektionsfraktion (EF), RV fraktioneret områdeændring (FAC), 3D vurdering af RV funktion, vævs Doppler vurdering af hastigheder og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Selvom MR er guldstandardmetoden til at vurdere RV-funktion, kan den ikke bruges i den perioperative periode.

I den nuværende prospektive observationsundersøgelse undersøgte efterforskerne sammenhængen mellem mønsteret af portalvenøs flow og RV-funktion som vurderet ved ekkokardiografi i den postoperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 18 år gammel
  • Evne til at give et informeret samtykke
  • Planlagt mitral- og/eller trikuspidalklapoperation under kardiopulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig ekkogenicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne patienter, der gennemgår mitral- og/eller trikuspidalklapoperationer med kardiopulmonal bypass.
Andet: hjertekirurgi, der involverer mitral- eller trikuspidalklapreparationsprocedure, med kardiopulmonal bypass
hjertekirurgi, der involverer mitral- eller trikuspidalklapreparationsprocedure, med kardiopulmonal bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikelsvigt
Tidsramme: De første 24 timer efter hjerteoperationen
  1. systolisk dysfunktion (TAPSE under 16 mm eller S-bølge under 9,5 cm/s)
  2. RV fraktionel arealændring under 35 %
  3. End-diastole diameter forhold mellem RV og venstre ventrikel > 0,6
  4. Forholdet mellem S- og D-bølge eller invers D-bølge i supra-hepatiske vener
De første 24 timer efter hjerteoperationen
Portalflow målt med Doppler
Tidsramme: De første 24 timer efter hjerteoperationen
flowpulsatilitet vurderes med formlen = 100 x (Vmax-Vmin)/Vmax. Tidsramme: Første 24 timer efter hjertekirurgi
De første 24 timer efter hjerteoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk indsamling
Tidsramme: De første 24 timer efter hjerteoperationen

Gennemførlighed af alle målinger (RV fejl med de 4 kriterier:

  1. systolisk dysfunktion (TAPSE under 16 mm eller S-bølge under 9,5 cm/s)
  2. RV fraktionel arealændring under 35 %
  3. End-diastole diameter forhold mellem RV og venstre ventrikel > 0,6
  4. Forholdet mellem S- og D-bølge eller invers D-bølge i supra-hepatiske vener)
De første 24 timer efter hjerteoperationen
Ekkokardiografisk indsamling
Tidsramme: De første 24 timer efter hjerteoperationen
Gennemførlighed af alle målinger (RV-fejl med portalflowet med Doppler)
De første 24 timer efter hjerteoperationen
Overensstemmelse mellem vurdering af pulserende flow
Tidsramme: De første 24 timer efter hjerteoperationen
Overensstemmelse mellem gentagne målinger af det venøse portalflow Tidsramme: Første 24 timer efter hjertekirurgi
De første 24 timer efter hjerteoperationen
Overensstemmelse mellem målinger af RV-dysfunktion
Tidsramme: De første 24 timer efter hjerteoperationen

Overensstemmelse mellem gentagne målinger af:

  1. systolisk dysfunktion (TAPSE under 16 mm eller S-bølge under 9,5 cm/s)
  2. RV fraktionel arealændring under 35 %
  3. End-diastole diameter forhold mellem RV og venstre ventrikel > 0,6
  4. Forholdet mellem S- og D-bølge eller invers D-bølge i supra-hepatiske vener
De første 24 timer efter hjerteoperationen
Præoperativ RV dysfunktion
Tidsramme: 30 dage før hjerteoperation

Som defineret

  1. systolisk dysfunktion (TAPSE under 16 mm eller S-bølge under 9,5 cm/s)
  2. RV fraktionel arealændring under 35 %
  3. End-diastole diameter forhold mellem RV og venstre ventrikel > 0,6
  4. Forholdet mellem S- og D-bølge eller invers D-bølge i supra-hepatiske vener
30 dage før hjerteoperation
Akut nyreskade
Tidsramme: en uge efter operationen
defineret ved KDIGO-kriterier som kreatininæmisstigning over > 26 mikromol/L i løbet af de første 48 timer eller +50 % i løbet af den første uge, oliguri med urinproduktion på mindre end 0,5 ml/kg/time i løbet af 6 timer.
en uge efter operationen
Kolestase
Tidsramme: en uge efter operationen
Konjugeret bilirubin forhøjelse over 12 mmol/L
en uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner