Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Myo-inositol hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

15. februar 2024 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Virkninger af Myo-inositol på menstruationscyklussen, hyperandrogenisme, kronisk inflammatorisk proces og kulhydratmetabolisme hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Undersøgelsen vil blive udført på hospitalet for lægeskolen i sao paulo (HC-FMUSP), og målet er at sammenligne virkningerne af administrationen af ​​myo-inositol i forhold til virkningerne af metformin hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom og insulinresistens eller glucoseintolerans. Menstruationscyklus, hyperandrogenisme, kronisk inflammatorisk proces, kulhydratmetabolisme, hepatisk steatose vil blive evalueret. I alt vil 60 kvinder i den reproduktive periode, med en variabel alder mellem 18 og 36 år, blive rekrutteret og randomiseret i to grupper: intervention-myo-inositol i 6 måneder, kontrolgruppen vil også bruge metformin i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere 60 kvinder i den reproduktive periode, med en variabel mellem 18 og 36 år og diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), ifølge Rotterdam-European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) / American Society for Reproductive Medicine (ASRM) kriterier defineret i 2003 og af enheden The Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society (AE-PCOS) 2018, og insulinresistens (presence acanthosis nigricans) eller glucoseintolerance (fastende glykæmi, glykeret hæmoglobin eller 75 g glykæmisk overbelastning og blodsukker vurdering efter 2 timer). Det er et sammenlignende og non-inferioritetsstudie af myo-inositol i forhold til metformin. De vil blive opdelt i to grupper på 30 patienter: Gruppe I (kontrol) - de vil modtage metformin oralt tre gange om dagen; Gruppe II (eksperiment) - de vil modtage myo-inositol 2g, oralt, to gange om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 36 med diagnosen PCOS og insulinresistens eller glucoseintolerans.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af enhver hormonbehandling inden for de seneste tre måneder;
  • Andre årsager til anovulering;
  • Gynækologiske eller andre associerede tilstande (endometriose, adenomyose eller diabetes mellitus);
  • FSH (follikelstimulerende hormon) > 15 ul/l (2. til 5. dag i cyklussen);
  • Beta-hcG (humant choriongonadotropin) positiv (graviditet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myo-inositol
30 kvinder med resistens insulin eller glucoseintolerans vil modtage myo-inositol 2g + folinsyre 200mcg, oralt, to gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Myo-inositol

30 kvinder med polycystisk ovariesyndrom og insulinresistens eller glucoseintolerans vil bruge myo-inositol 2g + folinsyre 200mcg to gange dagligt i 6 måneder, med en reevaluering hver 3. måned.

Evaluering vil blive foretaget ved transvaginal ultralyd, abdominal ultralyd, inflammatoriske test, hormontest, glykæmisk kurve med insulinkurve, lipidprofil, body mass index, evaluering af abdominal og hofteomkreds.
Aktiv komparator: Metformin
30 kvinder med resistens insulin eller glukoseintolerans vil modtage metformin 850 mg oralt to gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Metformin

30 kvinder med polycystisk ovariesyndrom og insulinresistens eller glukoseintolerans vil bruge metformin 850 mg to gange dagligt i 6 måneder med en reevaluering hver 3. måned.

Evaluering vil blive foretaget ved transvaginal ultralyd, abdominal ultralyd, inflammatoriske test, hormontest, glykæmisk kurve med insulinkurve, lipidprofil, body mass index, evaluering af abdominal og hofteomkreds.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationscyklus
Tidsramme: 6 måneder
Analyse af periodekalender.
6 måneder
Ændring i glukosemetabolismen
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 6 måneder
Glucosetolerancekurve med insulinkurve vil blive udført hver 3. måned.
Hver 3. måned i op til 6 måneder
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 6 måneder
Glyceret hæmoglobin vil blive udført hver 3. måned.
Hver 3. måned i op til 6 måneder
Ændring i ultralyd af æggestokkene
Tidsramme: 6 måneder
Transvaginal ultralyd for at vurdere ovarievolumen (målt i kubikcentimeter) vil blive udført før og efter behandlingen.
6 måneder
Ændring i antral follikeltal
Tidsramme: 6 måneder
Ultralyd af æggestokkene vil blive udført før og efter behandling for antral follikeltælling (alle follikler fra 2 til 9 mm vil blive målt)
6 måneder
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 6 måneder
Body mass index (kg/m2) vil blive vurderet hver 3. måned.
Hver 3. måned i op til 6 måneder
Ændring i abdominal omkreds og hofteomkreds
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 6 måneder
Abdominal omkreds og hofteomkreds (målt i centimeter) vil blive vurderet hver 3. måned.
Hver 3. måned i op til 6 måneder
Ændring i kropsvægt i kilogram
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 6 måneder
Patienterne vil blive vejet hver 3. måned (målt i kilogram).
Hver 3. måned i op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder overholdelse af behandling.
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 6 måneder
Medicinbrugsdagbog vil blive leveret og vil blive gennemgået hver 3. måned for at vurdere efterlevelse af behandlingen (god efterlevelse vil blive betragtet som brug af mere end 80 % af den udleverede medicin).
Hver 3. måned i op til 6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 6 måneder
Spørgeskema vil blive udført hver 3. måned for patienten til at beskrive de 3 vigtigste bivirkninger, og hvor meget de har hæmmet behandlingen eller ej.
Hver 3. måned i op til 6 måneder
Hepatisk steatose
Tidsramme: 6 måneder
Indledende leverultralyd vil blive udført og gentaget efter 6 måneders behandling for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af leversteatose og klassificere den som mild (grad 1), moderat (grad 2) og svær (grad 3).
6 måneder
Leverenzymer
Tidsramme: 6 måneder
Leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase) vil blive opsamlet før og efter behandling
6 måneder
Kronisk inflammatorisk proces
Tidsramme: 6 måneder
Kroniske inflammatoriske markører vil blive tilgået ved at analysere RNA messenger fra cervikal-vaginal cytologi før og efter behandling.
6 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
Kronisk inflammatorisk proces vil også blive evalueret ved serummåling af c-reaktivt protein før og efter behandling.
6 måneder
Homocystein
Tidsramme: 6 måneder
Serum homocystein dosering vil blive foretaget før og efter behandling for at hjælpe med at vurdere en kronisk inflammatorisk proces.
6 måneder
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 6 måneder
Serumdosering af lipidprofilen (high density lipoprotein - HDL, low density lipoprotein - LDL, meget lav densitet lipoprotein - VLDL, triglycerider, total kolesterol) vil blive udført hver 3. måned
Hver 3. måned i op til 6 måneder
Ændret Ferriman-Gallwey Score
Tidsramme: 6 måneder
Modificeret Ferriman-Gallwey Score vil blive udført før og efter behandling, og patienter med en score over 7 vil blive betragtet som hirsutte.
6 måneder
Hormonel dosering (FSH, LH, progesteron, østradiol)
Tidsramme: 6 måneder
Hormonal dosering (FSH - Follikel-stimulerende hormon, LH - luteiniserende hormon, progesteron, østradiol) vil blive præformet før og efter behandlingen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edmund Chada Baracat, Phd, Research coordinator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 23458719.6.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Myo-inositol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner