Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​præoperativ præhabilitering med et hjemmebaseret superviseret træningsprogram mod et uovervåget træningsprogram for svage ældre patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi (HOME-PREPARE)

30. maj 2021 opdateret af: Singapore General Hospital

Prospektivt enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af præoperativt hjemmebaseret superviseret træningsprogram til præhabilitering af svage ældre patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi, mod det nuværende hjemmebaserede uovervågede træningsprogram.

Singapores befolkning bliver ældre, og flere ældre gennemgår elektive større operationer. Skrøbelige ældre oplever større funktionsnedgang og langsommere restitution i fysisk funktion efter operation sammenlignet med ikke-svage ældre. Præoperativ præhabilitering har til formål at øge både aerob kapacitet og fysisk styrke hos ældre for at dæmpe den postoperative nedgang i fysisk funktion. Singapore General Hospital har et skræddersyet præoperativt program - Prehabilitation for Elderly Frail Patients Undergoing Elective Surgeries (PREPARE), hvor patienter modtager fysioterapiundervisning og instruktioner til hjemmebaseret uovervåget træningsprogram (uSEP). Et hospitalsbaseret superviseret træningsprogram var også blevet etableret, men optagelsesraten var lav (7,6 %) på grund af barrierer såsom omkostninger og tilgængelighed. Perioperativ superviseret træningstræning kan give større gevinster i funktionskapacitet og muskelstyrke sammenlignet med ingen supervision. For ældre med begrænsede transportmuligheder til hospitalet kan hjemmebaserede superviserede programmer være mere bekvemme sammenlignet med hospitalsbaserede superviserede programmer, men førstnævnte er også dyrere. Hjemmeinterventioner kan også give patienterne færdigheder og selvtillid til at opretholde deres fysiske kondition derhjemme, hvilket øger deres sandsynlighed for at træne efter operationen.

Efterforskerne foreslår et prospektivt enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​præoperativ præhabilitering med et hjemmebaseret overvåget træningsprogram (SEP) for svage ældre patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi, sammenlignet med grundpillen i klinisk praksis, som er et hjem. -baseret uSEP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Eileen Yilin Sim
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hairil Rizal Abdullah, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Eileen Sim, MBBS
        • Underforsker:
          • Chun Ju Tan, Msc
        • Underforsker:
          • Kwong Wei Emile John Tan, MBBS
        • Underforsker:
          • Meihuan Chang, MBBS
        • Underforsker:
          • Jia Lin Ng, MBBS
        • Underforsker:
          • Ee-Lin Toh, MBBS
        • Underforsker:
          • Chung Yip Chang, MBBS
        • Underforsker:
          • Hwee Kuan Ong, DClinPT
        • Underforsker:
          • Eleanor Shuxian Chew, Msc
        • Underforsker:
          • Thiri Naing Thin, BN
        • Underforsker:
          • Pei Yi Brenda Tan, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Elektiv større abdominal kirurgi
  • 2. Gennemløbstid >= 14 dage til operation
  • 3. Edmonton Frail Scale totalscore >= 6 point eller funktionel præstationsscore (Timed up and Go(TUG)) >= 1 point

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse
  • 2. At have komorbide medicinske tilstande, der forstyrrer evnen til at udføre træning derhjemme eller til at gennemføre testprocedurerne. Disse omfatter: i. Ustabile hjertetilstande ii. Akutte sygdomme iii. Patienter, der er helt ude af stand til at gå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmestyret træningsprogram
Denne gruppe modtager standard præoperativ fysioterapiuddannelse samt en hjemmetræningsvejledning. De får også 3-4 hjemmebesøg af fysioterapeuter mellem rekruttering og operation, for at gennemføre øvelser i deres hjem.
Andet: Hjemmebaseret superviseret træningsprogram
Kombination af aerobe og styrketræningsøvelser, foruden hjemmetræningsvejledninger udstedt under præoperativ fysioterapiuddannelse.
NO_INTERVENTION: Hjemme træningsprogram uden opsyn
Denne gruppe modtager standard præoperativ fysioterapiuddannelse samt en hjemmetræningsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel gangkapacitet fra baseline til lige før operationen, målt ved brug af 6-minutters gåafstand.
Tidsramme: Fra rekruttering til 2 dage før operation
Afstand som patienten kan gå på 6 min, langs en 15-20m gang, i et tempo, at deltagerne vil være trætte ved slutningen af ​​distancen. Dette er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
Fra rekruttering til 2 dage før operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages komplikationer på hospitalet
Tidsramme: Fra operationsdag til 30 dage efter
Klassificeret ved hjælp af Clavien Dindo-klassifikationen
Fra operationsdag til 30 dage efter
Hospitalets opholdstid
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelsen eller op til 6 måneder efter operationen, alt efter hvad der indtræffer først
Varighed, hvor patienten opholdt sig på hospitalet fra operationsdagen til udskrivelsen enten til hjemmet eller efterbehandling
Fra operationsdagen til udskrivelsen eller op til 6 måneder efter operationen, alt efter hvad der indtræffer først
Sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (HRQoL) målt ved hjælp af 12-Item Short Form Survey (SF-12)
Tidsramme: Rekrutteringsdag, 2 dage før operationen, 4 uger, 8 uger og 6 måneder efter operationen
SF-12 er et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer generiske sundhedsresultater fra patientens perspektiv, og dækker otte domæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Rekrutteringsdag, 2 dage før operationen, 4 uger, 8 uger og 6 måneder efter operationen
Sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (HRQoL) målt ved hjælp af EQ-5D-3L
Tidsramme: Rekrutteringsdag, 2 dage før operationen, 4 uger, 8 uger og 6 måneder efter operationen
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Rekrutteringsdag, 2 dage før operationen, 4 uger, 8 uger og 6 måneder efter operationen
Skift på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Dag for rekruttering, 2 dage før operation, 4 uger og 8 uger postoperativt
Afstand som patienten kan gå på 6 min, langs en 15-20m gang, i et tempo, at deltagerne vil være trætte ved slutningen af ​​distancen. Dette er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
Dag for rekruttering, 2 dage før operation, 4 uger og 8 uger postoperativt
Maksimalt indåndingstryk (MIP)
Tidsramme: Dag for rekruttering, 2 dage før operation, 4 uger og 8 uger postoperativt
Det maksimale inspiratoriske tryk afspejler styrken af ​​inspiratoriske muskler.
Dag for rekruttering, 2 dage før operation, 4 uger og 8 uger postoperativt
30 sekunders og 1 minuts Sit-to-Stand (STS)
Tidsramme: Dag for rekruttering, 2 dage før operation, 4 uger og 8 uger postoperativt
Sit to Stand-testen afspejler styrke og udholdenhed i de lavere yderområder.
Dag for rekruttering, 2 dage før operation, 4 uger og 8 uger postoperativt
Håndgrebsstyrke (HGS)
Tidsramme: Dag for rekruttering, 2 dage før operation, 4 uger og 8 uger postoperativt
Håndgrebsstyrken er et mål for muskelstyrke eller den maksimale kraft/spænding, der genereres af ens underarmsmuskler. Det afspejler overkroppens styrke og overordnede styrke.
Dag for rekruttering, 2 dage før operation, 4 uger og 8 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Singapore General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-PREPARE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger