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Efficacia della preabilitazione preoperatoria con un programma di esercizi domiciliari supervisionati contro un programma di esercizi senza supervisione per pazienti anziani fragili sottoposti a chirurgia addominale maggiore (HOME-PREPARE)

30 maggio 2021 aggiornato da: Singapore General Hospital

Studio prospettico controllato randomizzato a centro singolo per valutare il programma preoperatorio di esercizi domiciliari supervisionati per la preabilitazione di pazienti anziani fragili sottoposti a chirurgia addominale maggiore, rispetto all'attuale programma di esercizi domiciliari senza supervisione.

La popolazione di Singapore sta invecchiando e sempre più persone anziane si stanno sottoponendo a importanti interventi chirurgici elettivi. Gli anziani fragili sperimentano un maggiore declino funzionale e un recupero più lento della funzione fisica dopo l'intervento chirurgico rispetto agli anziani non fragili. La preabilitazione preoperatoria mira a migliorare sia la capacità aerobica che la forza fisica degli anziani per attenuare il declino postoperatorio della funzione fisica. Il Singapore General Hospital ha un programma preoperatorio su misura - Prehabilitation for Elderly Frail Patients Undergoing Elective Surgeries (PREPARE), in cui i pazienti ricevono formazione fisioterapica e istruzioni per il programma di esercizi domiciliari senza supervisione (uSEP). Era stato istituito anche un programma di esercizi supervisionati in ospedale, ma il tasso di adozione era basso (7,6%) a causa di barriere come i costi e l'accessibilità. L'esercizio fisico supervisionato perioperatorio può ottenere maggiori guadagni nella capacità funzionale e nella forza muscolare rispetto all'assenza di supervisione. Per gli anziani con opzioni di trasporto limitate verso l'ospedale, i programmi supervisionati domiciliari possono essere più convenienti rispetto ai programmi supervisionati ospedalieri, ma anche i primi sono più costosi. Gli interventi domiciliari possono anche conferire ai pazienti le capacità e la fiducia necessarie per mantenere la propria forma fisica a casa, il che aumenta la probabilità di esercitare dopo l'intervento chirurgico.

I ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato controllato a centro singolo per valutare l'efficacia della preabilitazione preoperatoria con un programma di esercizi supervisionati domiciliare (SEP) per pazienti anziani fragili sottoposti a chirurgia addominale maggiore, rispetto al cardine della pratica clinica, che è una casa uSEP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Reclutamento
        • Eileen Yilin Sim
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hairil Rizal Abdullah, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Eileen Sim, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Chun Ju Tan, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Kwong Wei Emile John Tan, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Meihuan Chang, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Jia Lin Ng, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Ee-Lin Toh, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Chung Yip Chang, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Hwee Kuan Ong, DClinPT
        • Sub-investigatore:
          • Eleanor Shuxian Chew, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Thiri Naing Thin, BN
        • Sub-investigatore:
          • Pei Yi Brenda Tan, BSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Chirurgia addominale maggiore elettiva
  • 2. Tempo di consegna >= 14 giorni all'intervento
  • 3. Punteggio totale della Edmonton Frail Scale >= 6 punti o punteggio della performance funzionale (Timed up and Go(TUG)) >= 1 punto

Criteri di esclusione:

  • 1. Incapacità di fornire il consenso informato scritto a causa di deterioramento cognitivo
  • 2. Avere condizioni mediche in comorbidità che interferiscono con la capacità di eseguire esercizi a casa o di completare le procedure di test. Questi includono: i. Condizioni cardiache instabili ii. Malattie acute iii. Pazienti completamente incapaci di camminare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Programma di esercizi con supervisione domiciliare
Questo gruppo riceve un'istruzione fisioterapica preoperatoria standard e istruzioni per gli esercizi a casa. Riceveranno anche 3-4 visite domiciliari da parte di fisioterapisti tra il reclutamento e l'intervento chirurgico, per condurre esercizi nelle loro case.
Altro: Programma di esercizi supervisionati a casa
Combinazione di esercizi aerobici e di allenamento della forza, oltre alle istruzioni sugli esercizi a casa fornite durante l'educazione fisioterapica preoperatoria.
NESSUN_INTERVENTO: Programma di esercizi a casa senza supervisione
Questo gruppo riceve un'istruzione fisioterapica preoperatoria standard e istruzioni per gli esercizi a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di deambulazione funzionale dal basale a poco prima dell'intervento, misurata utilizzando la distanza percorsa in 6 minuti.
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 2 giorni prima dell'intervento
Distanza che il paziente può percorrere in 6 minuti, lungo un corridoio di 15-20 m, ad un ritmo che i partecipanti saranno stanchi alla fine della distanza. Questo è un test di esercizio submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
Dal reclutamento a 2 giorni prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraospedaliere a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 30 giorni dopo
Classificato utilizzando la classificazione Clavien Dindo
Dal giorno dell'intervento a 30 giorni dopo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione o fino a 6 mesi dopo l'intervento, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Durata in cui il paziente è rimasto in ospedale dal giorno dell'intervento fino alla dimissione a domicilio o all'assistenza discendente
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione o fino a 6 mesi dopo l'intervento, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Risultati sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurati utilizzando il 12-Item Short Form Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Giorno del reclutamento, 2 giorni prima dell'intervento, 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
SF-12 è un questionario di 12 voci che valuta gli esiti di salute generici dal punto di vista del paziente e copre otto domini: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
Giorno del reclutamento, 2 giorni prima dell'intervento, 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Risultati della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurati utilizzando l'EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Giorno del reclutamento, 2 giorni prima dell'intervento, 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
Giorno del reclutamento, 2 giorni prima dell'intervento, 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Cambia in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Giorno del reclutamento, 2 giorni prima dell'intervento, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento
Distanza che il paziente può percorrere in 6 minuti, lungo un corridoio di 15-20 m, ad un ritmo che i partecipanti saranno stanchi alla fine della distanza. Questo è un test di esercizio submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
Giorno del reclutamento, 2 giorni prima dell'intervento, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Giorno del reclutamento, 2 giorni prima dell'intervento, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento
La massima pressione inspiratoria riflette la forza dei muscoli inspiratori.
Giorno del reclutamento, 2 giorni prima dell'intervento, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento
Sit-to-Stand (STS) da 30 secondi e 1 minuto
Lasso di tempo: Giorno del reclutamento, 2 giorni prima dell'intervento, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento
Il test Sit to Stand riflette la forza e la resistenza degli arti inferiori.
Giorno del reclutamento, 2 giorni prima dell'intervento, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento
Forza di presa (HGS)
Lasso di tempo: Giorno del reclutamento, 2 giorni prima dell'intervento, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento
La forza di presa è una misura della forza muscolare o della massima forza/tensione generata dai muscoli dell'avambraccio. Riflette la forza della parte superiore del corpo e la forza complessiva.
Giorno del reclutamento, 2 giorni prima dell'intervento, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-PREPARE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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