Algeness DF 3,5% Sammenlignet med Voluma i volumenunderskud i Mid-face

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mindst 22 år gammel.
2. Forsøgspersonen har moderat til svær aldersrelateret volumenunderskud i mellemansigtet på begge sider af ansigtet som vurderet på LifeSprout Midface Scale, en proprietær, valideret mellemansigtsvolumenunderskudsskala
3. Forsøgsperson, der er villig til at afholde sig fra andre ansigtsæstetiske procedurer i midten af ​​ansigtet gennem det sidste undersøgelsesopfølgningsbesøg, hvilket kan forstyrre behandlingsresultater (f.eks. ansigtsfyldstoffer, hudlaser og radiofrekvensterapi såsom termoterapi, kemisk re-surfacing, dermabrasion, Botox-injektioner, æstetisk ansigtskirurgi, andre ansigtsbehandlinger af mellemansigtet).
4. Emnet er villig og i stand til at overholde undersøgelsens opfølgningsprocedurer og tidsplan.
5. Forsøgsperson er villig til at give skriftligt informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder (f.eks. ikke postmenopausal i mindst et år eller har ikke haft en hysterektomi eller tubal ligering), der ikke bruger medicinsk effektiv prævention (f.eks. hormonelle metoder i brug mindst 30 dage før injektion eller barrieremetoder såsom kondom og spermicid i brug mindst 14 dage før injektion) eller er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie, hvor et afprøvningsudstyr eller -lægemiddel blev modtaget inden for de 30 dage før screening eller planlægger at tilmelde sig en sådan undersøgelse i løbet af det aktuelle studie.
3. Emnet er en medarbejder eller direkte slægtning til en medarbejder på undersøgelsesstedet eller sponsoren.
4. Forsøgsperson, der er blevet opereret i midten af ​​ansigtet (inklusive mesh eller tråde), eller har planer om det under undersøgelsen.
5. Forsøgspersonen har en alvorlig eller fremadskridende sygdom, som efter investigators vurdering sætter forsøgspersonen i unødig risiko (f.eks. ukontrolleret diabetes, autoimmun patologi, hjertepatologier).
6. Forsøgspersonen har en akut inflammatorisk proces eller infektion, eller historie med kronisk eller tilbagevendende infektion eller betændelse med potentiale til at interferere med undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for bivirkninger.
7. Personen har en lidelse, der kan påvirke sårheling, såsom bindevæv eller immunsuppressiv lidelse.
8. Forsøgspersonen har en historie med præcancerøse læsioner/maligne hudsygdomme.
9. Forsøgspersonen har haft en aktiv hudsygdom inden for de seneste 6 måneder.
10. Forsøgspersonen har ar, infektion, rosacea, herpes, acne, pletter eller anden patologi på midten af ​​ansigtet.
11. Forsøgspersonen har ansigtshår i midten af ​​ansigtet, som de ikke er villige til at fjerne til undersøgelsesvurderinger.
12. Personen er disponeret for keloidose eller hypertrofisk ardannelse.
13. Personen har en kendt historie med hyper- eller hypo-pigmentering i midten af ​​ansigtet.
14. Forsøgspersonen har kendt allergi over for agarosegel, alger, fosfatbufret saltvand, hyaluronsyre, grampositive bakterielle proteiner, streptokokprotein eller lidocain.
15. Personen har en kendt blødningsforstyrrelse.
16. Forsøgspersonen har modtaget inden for den seneste uge eller planlægger at modtage med 1 uge før eller op til 1 måned efter enhver behandling højdosis E-vitamin, aspirin, anti-inflammatoriske lægemidler, antiblodplader, trombolytika eller enhver anden medicin, der kan øge risikoen for blødning .
17. Forsøgspersonen har modtaget inden for de seneste 3 måneder eller planlægger at modtage kemoterapimidler, immunsuppressiv medicin eller systemiske kortikosteroider i løbet af undersøgelsen (inhalerede steroider er acceptable).
18. Forsøgspersonen har modtaget inden for de seneste 12 måneder eller planlægger at modtage i løbet af undersøgelsen eventuelle injektioner uden for dem i undersøgelsesprotokollen, inklusive ikke-permanente fyldstoffer (f.eks. hyaluronsyre, CaHA)
19. Forsøgspersonen har modtaget inden for de seneste 12 måneder eller planlægger at modtage under undersøgelsen neurotoksin i ansigtet under orbitalkanten (pande er acceptabelt).
20. Forsøgspersonen har til enhver tid modtaget eller har planer om at modtage et permanent fyldstof (f.eks. polymælkesyre, PMMA, silikone) i ansigtet under undersøgelsen.
21. Forsøgspersonen har modtaget inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at modtage i løbet af undersøgelsen dermale resurfacing-procedurer eller ikke-invasiv hudopstramning i ansigtet.
22. Forsøgspersonen har modtaget i løbet af de seneste 4 uger eller har planer om at modtage receptpligtig ansigtsrynketerapi (RENOVA), topiske steroider, hudirriterende topiske præparater eller selvbrunermidler i ansigtet.
23. Forsøgspersonen har en kendt historie med eller planer om hurtigt vægttab/forøgelse i løbet af undersøgelsen (5 % af kropsvægten).