Sammenligning mellem adjuvanser tilføjet til bupivacain i adduktorkanalblok
Effekten af at tilføje dexamethason versus magnesiumsulfat versus dexmedetomidin til bupivacain i ultralydsguidet adduktorkanalblok til postoperativ analgesi efter reparation af forreste korsbånd
Voksne patienter, der gennemgår forreste korsbåndsreparation under spinalbedøvelse, vil blive tilfældigt opdelt i en af følgende grupper (De fire undersøgelsesgrupper vil modtage standardbehandlingen i form af spinalbedøvelse og adduktorkanalblok) ved hjælp af computergenererede koder og uigennemsigtige forseglede kuverter :
- Gruppe DX(DEXAMETHASONE): Patienterne får 20ml almindelig bupivacain (0,5%) + 8 mg dexamethason (2ml) i adduktorkanalblokering efter spinalbedøvelse.
- Gruppe DM (dexmedetomidin) Patienterne får 20 ml almindelig bupivacain(0,5)+25 mikrogram dexmedetomidin (fortyndet i 2 ml normalt saltvand) i adduktorkanalblok efter spinalbedøvelse.
- Gruppe M (magnesiumsulfat): Patienterne får 20 ml almindelig bupivacain(0,5)+200 milligram magnesiumsulfat (2 ml magnesium 10%) i adduktorkanalblok efter spinalbedøvelse.
- Gruppe C(KONTROL): Patienterne får 20 ml almindelig bupivacain (0,5%) + 2 ml normal saltvand i adduktorkanalblok efter spinalbedøvelse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive klinisk vurderet og rutinepræoperative undersøgelser vil blive udført; CBC, Koagulationsprofil, leverfunktionstest, nyrefunktionstest, fasteblodsukker og EKG.
B. Intraoperative indstillinger:
Ved patienternes ankomst til operationsstuen vil der blive anvendt elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri.
Baseline-parametre såsom systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelblodtryk (MBP), hjertefrekvens (HR) og iltmætning (SpO2) vil også blive registreret. Alle patienter i denne undersøgelse vil blive placeret. på samme måde under hele det kirurgiske indgreb, og hele procedurerne vil blive udført af det samme team.
Intravenøs (IV) linje vil blive indsat, og IV lakteret Ringer vil blive startet.
For alle grupper vil spinal anæstesi blive udført ved hjælp af spinal nål på 25-G under fuldstændige aseptiske forhold. Alle deltagere vil modtage spinal anæstesi med hyperbar 0,5% bupivacain 20 mg og fentanyl 25 µg.
ACB vil blive udført i undersøgelsen ved afslutningen af operationen.
Specifikt udstyr, der kræves: 22-gauge 100 mm længde, kort affaset regional bloknål, hudantiseptisk opløsning, sterile handsker, den bærbare ultralydsmaskine.
I gruppe DX:
Patienterne fik 20 ml almindelig bupivacain (0,5 %) + 8 mg dexamethason (2 ml) Placer patienten på ryggen med let bøjet knæ og benet eksternt roteret
- Rengøring af området med Povidone-iod 10% (Betadine), stå ved siden af patienten, der skal blokeres med ultralydsmaskinen på den modsatte side og skærmen vendt, og anbring en højfrekvent ultralydssonde på den forreste del af patientens lår , cirka midtpunktet mellem lyskefolden og mediale kondyl, Identifikation af lårbenet (normalt i en dybde på 3-5 cm, selvom det er variabelt), og bevæg sonden medialt, indtil den trapezformede/bådformede Sartorius' muskel er visualiseret. Lårarterien ligger lige under denne muskel i adduktorkanalen. I betragtning af at saphenusnerven næsten altid er for lille til at kunne afbildes pålideligt, og formålet med teknikken er derfor at deponere lokalbedøvelse under Sartorius og rundt om lårbensarterien (dvs. i adduktorkanalen).
Ved optimering af billedet, justering af dybde, forstærkning og frekvensindstillinger efter behov, er den passende sondeposition lige proksimal til det sted, hvor lårbensarterien "dykker" bagud, og sonden skal placeres vinkelret på arterien. På dette tidspunkt bør lårbensarterien begynde at passere dybere for at danne poplitealarterien, vastus medialis-musklen ligger anterolateralt, adductor magnus-musklen posteromedial og sartorius-muskelen medial. Brug en tilgang i planet fra lateral til medial, og sørg for, at din nålespids kan ses hele tiden, før din nål frem i adduktorkanalen. Dette kan opnås ved at krydse Sartorius eller Vastus Medialis, Aspirer og injicer en testdosis på 1 ml af lokalbedøvelsesopløsningen, observer spredningen af lokalbedøvelsesmidlet for at sikre, at din nålespids absolut er inden for adduktorkanalen. Hvis du ikke tydeligt kan se spredningen af lokalbedøvelse, overvej intravaskulær placering af kanylen og genplacering, fortsæt med injektionen og aspirer hver 5 ml.
2-i GRUPPE DM: 25 mikrogram dexmedetomidin tilsættes.
3-IN GRUPPE M: 200 milligram magnesiumsulfat tilsættes
4-IN GRUPPE C (KONTROL): Der vil ikke blive tilføjet noget til bupivacain.
C. Postoperative indstillinger:
Efter patienten vil blive udskrevet fra operationsstuen. Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere den postoperative smerte;
- Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" i venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10) cm), og en otte-points verbal vurderingsscore for smerte i hvile (ingen smerte _ 0, kun mærkbar _ 1, mild _ 2, svag _ 3, moderat _ 4, stærk _ 5, svær _ 6, ulidelig _ 7, samme tilfældige ordvisning vist for hver patient).
- Hvis VAS ≥ 3 postoperativt, vil IV-tilvækst af morfin blive givet 0,1 mg pr. kg for ikke at blive gentaget hver mindre end 3 timer. Tidspunkterne for den første anmodning om postoperativ analgesi og antallet af injektioner vil blive registreret. Eventuelle bivirkninger vil blive registreret som hypotension (systolisk arterielt tryk <90 mmHg), arytmi, bradykardi (HR <60 slag/min), kvalme eller opkastning eller andre komplikationer. Atropin 0,5 mg vil blive givet som reaktion på bradykardi, 20 ml pr. kg lakteret Ringer vil blive givet som reaktion på hypotension.
- Hvis der opstod lokalbedøvende toksicitet, gives kardiovaskulær og respiratorisk støtte og 20 % intralipid bolus på 100 ml over 2-3 min.
- HR og MBP vil blive målt ved ankomst til PACU og efter 30 minutter, derefter hver time, hvis patienterne forbliver i PACU.
- På kirurgisk afdeling vil vitale tegn (HR, SBP, MBP, DBP) samt smerteintensitet blive vurderet hver 2. time de første 6 timer og derefter hver 6. time der i 24 timer postoperativt. Alle patienter vil modtage ketorolac 30 mg IM hver 8. time. Det vil starte umiddelbart postoperativt i PACU.
Målinger;
● Primært resultat:
VAS for smerter (fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte) vil blive evalueret postoperativt og hver 2. time i de første 6 timer og derefter hver 6. time der i 24 timer postoperativt
Varighed af postoperativ analgesi (tiden fra bedring til den første givne dosis morfin)
Antal patienter havde brug for redningsanalgesi.
● Sekundært resultat:
Den samlede dosis morfin, der blev brugt postoperativt/patient (redningsanalgesi) i 24 timer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Ismail Mohammed Ibrahim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år.
- Køn: Begge køn.
- Højde 155-170 cm.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klasse-I og II.
- Planlagt for forreste korsbånd under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Afviser at give skriftligt informeret samtykke.
- Anamnese med allergi over for medicin brugt i undersøgelsen.
- Kontraindikationer til regional anæstesi (inklusive koagulopati og lokal infektion).
- Psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe DX
Patienterne får 20 ml almindelig bupivacain (0,5 %) + 8 mg dexamethason (2 ml) i adduktorkanalblok efter spinalbedøvelse
|
Patienterne får 20ml almindelig bupivacain (0,5%) + 8 mg dexamethason (2ml) i adduktorkanalblokering efter spinalbedøvelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe DM
Patienterne får 20 ml almindelig bupivacain (0,5%)+25
mikrogram dexmedetomidin (fortyndet i 2 ml normalt saltvand) i adduktorkanalblok efter spinalbedøvelse.
|
Patienterne får 20 ml almindelig bupivacain(0,5)+25
mikrogram dexmedetomidin (fortyndet i 2 ml normalt saltvand) i adduktorkanalblok efter spinalbedøvelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe M
Patienterne får 20 ml almindelig bupivacain (0,5%)+200
milligram magnesiumsulfat (2 ml magnesium 10%) i adduktorkanalblok efter spinalbedøvelse.
|
Patienterne får 20 ml almindelig bupivacain(0,5)+200
milligram magnesiumsulfat (2 ml magnesium 10%) i adduktorkanalblok efter spinalbedøvelse.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe C
Patienterne får 20 ml almindelig bupivacain (0,5%) + 2 ml normal saltvand i adduktorkanalblok efter spinalbedøvelse.
|
Patienterne får 20 ml almindelig bupivacain (0,5%) + 2 ml normal saltvand i adduktorkanalblok efter spinalbedøvelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
redning analgesi tid
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
|
tid til første smertestillende behov
|
første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
total dosis morfin nødvendig postoperativt
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R 87/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .