Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​diætintervention med lavt fedtindhold og lavt kolesterol på LDL-undergrupper hos tyrkiske dyslipidæmiske patienter

15. maj 2021 opdateret af: Betül Cicek, TC Erciyes University

De kortsigtede gavnlige virkninger af en diætintervention med lavt fedtindhold og lavt kolesterolindhold på LDL-undergrupper hos dyslipidæmiske tyrkiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne LDL-undergruppekoncentrationen før og efter en diæt med lavt fedtindhold og lavt kolesteroltal ordineret til dyslipidæmiske patienter i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført mellem januar 2018-juli 2019 i Erciyes University Health Application and Research Center. Denne undersøgelse var planlagt som et klinisk forsøg med behandling, og 47 patienter blev inkluderet. Alle deltagere fik skriftligt samtykke. Studiet blev vurderet til at være etisk passende af Erciyes University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee.

En diæt med lavt fedtindhold (<30 % af den samlede energi) og lavt kolesterolindhold (<200 mg/dag) var planlagt til deltagerne ved baseline i henhold til køn, livsstil, arbejdsforhold, ernæringsvaner, BMI, samtidig sygdomme og risikoforhold. Patienterne blev indkaldt til månedlige kontroller og fulgt op i i alt 12 uger. Da patienterne blev indlagt i den første og anden måned, blev Body Impedance Analyzer (BIA) målinger udført, og diætoverholdelse blev kontrolleret. Om nødvendigt blev patienternes energibehov genberegnet og deres diæter blev fornyet, og hvis patienterne havde spørgsmål til diæten, blev de besvaret. Blodprøver blev taget fra patienterne ved baseline og efter 12 uger, og virkningerne af en fedtfattig diæt med lavt kolesterolindhold på biokemiske og antropometriske målinger blev evalueret. Energibegrænset kost blev planlagt til overvægtige og fede patienter (~ 500-1000 kcal/dag). Derudover blev patienterne anbefalet at gå med moderat hastighed i mindst 30-40 minutter om dagen.

Dataindsamling Et spørgeskema med sociodemografiske karakteristika, ernæringsvaner, fysisk aktivitetsstatus og komorbide sygdomme blev udfyldt af forskeren. Deltagernes madforbrugshyppighed blev evalueret ved at opdele frekvenserne i fire grupper som indtager 5-6 gange dagligt, indtager hver anden dag, indtager 1-2 gange om ugen og indtager 1-2 gange om måneden eller slet ikke. Fødevareforbrugsregistre blev også taget fra hver patient. Fysisk aktivitet blev stillet spørgsmålstegn ved 'International Physical Activity Questionnaire (kort formular).

Statistisk analyse. Dataenes egnethed til normalfordeling blev evalueret ved histogram, q-q-grafer og Shapiro-Wilk-test. Varianshomogenitet blev testet med Levene test. To grupper uafhængige prøver t-test og Mann-Whitney U-test blev brugt til kvantitative variabler. I de kvalitative data blev to gentagne målesammenligninger brugt med McNemar-Bowker test. Den parrede t-test og Wilcoxon-test blev brugt i de kvantitative data for to gentagne målinger. Spearman-analyse blev brugt til at evaluere sammenhængen mellem kvantitative variable. Dataanalyse blev udført af Turcosa Cloud (Turcosa Ltd Co) statistisk software. Signifikansniveau blev accepteret som p<0,05.

Antropometriske målinger Efter at have udfyldt spørgeskemaet blev der foretaget antropometriske målinger. Kropsvægt: Når patienten var i fastende om morgenen målt med tyndt tøj. Mens han målte kropsvægten, blev personen bedt om at fjerne sit tunge tøj (frakker, jakker osv.), ejendele i lommerne (pung, nøglering, telefon, adressebog osv.) og sko. Der lægges vægt på at placere fødderne på balancen og sikre en afbalanceret fordeling af kropsvægten til de to fødder. Individet blev bedt om at stå oprejst og uden at bevæge sig. Målingen blev foretaget med en følsomhed på 0,1 kg (100 g). Højde: Højden blev målt med et stadiometer, mens fødderne var side om side, og hovedet var i Frankfort-flyet. Body mass index (BMI): BMI blev beregnet ved at dividere forsøgspersoners kropsvægt med kvadratet af hans/hendes højde. [BMI = Kropsvægt (kg)/højde (m)²]. Taljeomkreds: Taljeomkredsen blev målt med et ikke-elastisk bånd, der målte midtpunktet mellem den nederste ribbe og crista hoftekammen. Talje-højde-forhold: Det blev beregnet ved opdelingen af ​​taljeomkreds (cm) i højde (cm). Nakkeomkreds: Nakkeomkredsen blev målt med et ikke-elastisk plastikbånd fra midten af ​​nakkehøjden mellem den midterste cervikale rygsøjle og den midterste forreste hals med en følsomhed på 0,1 cm. Hos mænd med Adams æble blev det målt lige under fremspringet. BIA-målinger: Kropssammensætningen af ​​deltagerne blev bestemt med Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL) enhed. For at foretage nøjagtige målinger; metalsmykker på enkeltpersoner, sokker, tøj, der vil påvirke målingen for meget, blev fjernet, og der blev indtastet oplysninger om personens alder, højde, køn og om de har at gøre med almindelige sportsaktiviteter. Derefter blev individer fjernet fra instrumentet med deres hæle på elektroderne, og målingen blev foretaget. Det blev taget i betragtning, at deltagerne ikke udførte intensiv fysisk aktivitet 24-48 timer før målingen. Det blev observeret, at personer ikke havde tung fysisk aktivitet 24-48 timer før målingen, de blev fastet i mindst 4 timer, ingen alkohol blev brugt 24 timer før, og de indtog ikke for mange drikkevarer (te, kaffe) før målingen (mindst 4 timer).

Biokemiske parametre I endokrinologisk poliklinik; patienterne blev diagnosticeret med dyslipidæmi af en endokrinolog og deres fastende blodsukker (mg/dL), triglycerider (mg/dL), total kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), LDL-kolesterol (mg/ dL) niveauer blev evalueret. Patienterne blev udvalgt i henhold til inklusionskriterierne, og blod blev udtaget efter faste i mindst 10-12 timer. Meget lav densitet lipoprotein (VLDL (mg/dL)), stor-LDL (mg/dL), lille-LDL (mg/dL) medium density lipoprotein (IDL (mg/dL)) (Mid A, B, C) værdier . Efter centrifugering blev blodprøver opbevaret i fryseren ved -80°C i Erciyes University Endocrinology Service indtil analyseperioden. For patienter, der ikke oprindeligt blev evalueret for insulin (mg/dL), blev noget blod opsamlet og leveret til Erciyes University Blood Collection Department og studeret ved Central Biochemistry Laboratory of Erciyes University. Fastende blodsukker, triglycerid, total kolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol blev målt ved spektrofotometrisk metode ved anvendelse af Roche Diagnostics (Basel, Schweiz). Insulin blev målt ved ECLIA-undersøgelsesmetoden under anvendelse af Roche Diagnostics (Mannheim, Tyskland). LDL-undergrupper blev målt i serumprøver under anvendelse af et Lipoprint System (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, USA). Dette system adskiller lipoproteiner i en ikke-denaturerende gelgradient af polyacrylamid baseret på nettooverfladeladning og størrelse. Farvestoffet binder sig proportionalt med den relative mængde kolesterol i hvert lipoprotein. Efter elektroforesen blev densitometriske analyser og proportionale koncentrationer af lipoproteinklasser og underklasser beregnet på Lipoware-softwaren. I dette system, VLDL, IDL svarende til 3 midtbånd (Mid A, B, C) og 7 LDL-undergrupper: LDL-1 til -2 (stor, buyant, mønster A); LDL-3 til -7 (lille, tæt; mønster B). Systemet giver også den gennemsnitlige LDL-partikelstørrelse. Type A hvis partikelstørrelsen var ≥268Â, medium niveau hvis partikelstørrelsen var 265-268Â, type B hvis partikelstørrelsen var ≤265Â.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Kalkun, 38039
        • Erciyes University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • At blive diagnosticeret med dyslipidæmi af en endokrinolog
  • Dem, der ikke har en historie med diabetes, hyperthyroidisme, hypothyroidisme (inklusive dem, der har hypothyroidisme, men modtager erstatningsterapi)
  • 25-65 år
  • Body Mass Index (BMI) = 25-40 kg/m²
  • Ryger tre eller mindre end tre cigaretter om dagen
  • Bruger ikke urtetilskud.
  • Ikke at være i graviditet eller amning
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at blive diagnosticeret med dyslipidæmi
  • Brug af et lægemiddel, der påvirker lipidprofilen
  • Ikke at være i alderen 25-65
  • BMI = 25-40 kg/m² ikke
  • Ryger mere end tre cigaretter om dagen
  • Brug af urtetilskud
  • At være i graviditets- eller diegivningsperioden
  • Ikke villig til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fedtfattig kost med lavt kolesterolindhold
Patienter diagnosticeret med dyslipidæmi af endokrinologen blev fulgt op i 12 uger med en fedtfattig diæt med lavt kolesterolindhold på månedsbasis, forudsat at de var egnede til hver enkelt.
Fedtfattig (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline LDL-undergrupper efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
LDL-undergrupper blev målt i serumprøver under anvendelse af et Lipoprint System (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, USA). Dette system adskiller lipoproteiner i en ikke-denaturerende gelgradient af polyacrylamid baseret på nettooverfladeladning og størrelse. Farvestoffet binder sig proportionalt med den relative mængde kolesterol i hvert lipoprotein. Efter elektroforesen blev densitometriske analyser og proportionale koncentrationer af lipoproteinklasser og underklasser beregnet på Lipoware-softwaren. I dette system, VLDL, IDL svarende til 3 midtbånd (Mid A, B, C) og 7 LDL-undergrupper: LDL-1 til -2 (stor, buyant, mønster A); LDL-3 til -7 (lille, tæt; mønster B). Systemet giver også den gennemsnitlige LDL-partikelstørrelse. Type A, hvis partikelstørrelsen var ≥268Â, medium niveau, hvis partikelstørrelsen var 265-268Â, type B hvis partikelstørrelsen var ≤265Â
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline kropsvægt efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Kropsvægt i kilogram
Baseline og 12 uger
Ændring i baseline højde ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Højde i centimeter
Baseline og 12 uger
Ændring i baseline body mass index (BMI) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Body mass index (BMI) blev beregnet ved at dividere forsøgspersoners kropsvægt med kvadratet af hans/hendes højde. [BMI = Kropsvægt (kg)/højde (m)²]
Baseline og 12 uger
Ændring i baseline taljeomkreds ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Taljeomkreds i centimeter
Baseline og 12 uger
Ændring i baseline talje-til-højde-forhold efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Talje-til-højde-forholdet blev beregnet ved opdelingen af ​​taljeomkreds (cm) i højde (cm)
Baseline og 12 uger
Ændring i baseline halsomkreds ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Nakkeomkreds i centimeter
Baseline og 12 uger
Ændring i baseline fedtprocent ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Fedtprocent (%) blev målt af Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)
Baseline og 12 uger
Ændring i baseline muskelmasse efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Muskelmasse blev målt af Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)
Baseline og 12 uger
Ændring i baseline blodsukker ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Blodsukker (mg/dL) blev målt efter mindst 10-12 timers faste. Fastende blodsukker blev målt ved spektrofotometrisk metode under anvendelse af Roche Diagnostics (Basel, Schweiz).
Baseline og 12 uger
Ændring i baseline triglycerider efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Triglycerider (mg/dL) blev målt efter mindst 10-12 timers faste. Triglycerid blev målt ved spektrofotometrisk metode under anvendelse af Roche Diagnostics (Basel, Schweiz). Triglyceridmåling anvendes til diagnosticering af dyslipidæmi, og risikoen for hjerte-kar-sygdomme stiger til over 150 mg/dL.
Baseline og 12 uger
Ændring i baseline total kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Total kolesterol (mg/dL) blev målt efter mindst 10-12 timers faste. Total kolesterol blev målt ved spektrofotometrisk metode under anvendelse af Roche Diagnostics (Basel, Schweiz). Total kolesterolmåling anvendes til diagnosticering af dyslipidæmi, og risikoen for hjertekarsygdomme stiger til over 200 mg/dL.
Baseline og 12 uger
Ændring i baseline HDL-kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
HDL-kolesterol (mg/dL) blev målt efter mindst 10-12 timers faste. HDL-kolesterol blev målt ved spektrofotometrisk metode under anvendelse af Roche Diagnostics (Basel, Schweiz). HDL-kolesterolmåling bruges til diagnosticering af dyslipidæmi, og stigningen i HDL-kolesterol reducerer risikoen for hjerte-kar-sygdomme.
Baseline og 12 uger
Ændring i baseline LDL-kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
LDL-kolesterol (mg/dL) blev målt efter mindst 10-12 timers faste. LDL-kolesterolniveauer blev målt ved spektrofotometrisk metode under anvendelse af Roche Diagnostics (Basel, Schweiz). LDL-kolesterolmåling anvendes til diagnosticering af dyslipidæmi, og risikoen for hjerte-kar-sygdomme stiger over 130 mg/dL.
Baseline og 12 uger
Ændring i baseline insulin efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
LDL-kolesterol (mg/dL) blev målt efter mindst 10-12 timers faste. Insulin blev målt ved ECLIA-undersøgelsesmetoden under anvendelse af Roche Diagnostics (Mannheim, Tyskland).
Baseline og 12 uger
Ændring i baseline blodtryksniveauer ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Blodtrykket blev målt med et apparat kaldet et blodtryksmåler, mens patienterne var i hvile. Forhøjet blodtryk er en af ​​de vigtigste risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ülger Kaçar Mutlutürk, Phd, TC Erciyes University
  • Studieleder: Fahri Bayram, Prof.Dr., TC Erciyes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TYL-2018-8497

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alt sammen uden for den enkelte

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Alle der ønsker at få adgang til datoen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .