Endobronchial Ultrasound Strain Elastography in Sarcoidosis
Endobronchial Ultrasound Strain Elastography (EBUS-SE) rolle i sarkoidose: en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det sidste årti, muligheden for at prøve under ultralydsvejledning (endosonografi) de intrathoracale lymfeknuder gennem luftvejene (endobronchial ultralyd guided, EBUS-TBNA) eller gennem esophagus (endoskopisk ultralyd-guidet finnålsaspiration, EUS-FNA/EUS- b-FNA) har revolutioneret den diagnostiske tilgang til sarkoidose. Individuelle undersøgelser og metaanalyser udført i udvalgte og ikke-udvalgte patientpopulationer har vist, at EBUS og EUS begge har en samlet diagnostisk nøjagtighed på over 80 %. Derudover giver endosonografi nyttige oplysninger om lymfeknudedensitet; tilstedeværelsen af inhomogenitet i lymfeknudeteksturen på B-mode under endosonografi repræsenterer faktisk den vigtigste faktor, der favoriserer infektion frem for sarkoidose hos patienter med lymfadenopati.
Selvom den diagnostiske succesrate for EBUS-TBNA til påvisning af granulomer i lymfeknuder hos patienter med mistanke om sarkoidose er meget høj, er proceduren ikke idiotsikker og har en tendens til at have et lavere udbytte i stadier II/III sammenlignet med stadie I sygdom. Klinisk erfaring tyder på, at i det mindste nogle af de falsk-negative EBUS-TBNA-resultater hos sarkoidosepatienter kan være forårsaget af tilstedeværelsen af lymfeknuder med omfattende fibrose. Vi sigter på at evaluere, om EBUS-SE kan hjælpe med at identificere fibrotiske lymfeknuder ved sarkoidose, og om resultatet af EBUS-TBNA er anderledes i lymfeknuder, for hvilke EBUS-SE antyder højt fibrotisk indhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rocco Trisolini, MD
- Telefonnummer: +390630154204
- E-mail: rocco.trisolini@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fausto Leoncini, MD
- E-mail: fausto.leoncini@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Fausto Leoncini, MD
- Telefonnummer: +390630154204
- E-mail: fausto.leoncini@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- ASA fysisk status I-III.
- Klinisk/radiologisk (computertomografi) mistanke om sarkoidose (stadier I til III)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at give samtykke.
- Alvorlige blødningsforstyrrelser
- Kontraindikation for midlertidig afbrydelse af brugen af antikoagulantia eller antiblodpladebehandling forskellig fra aspirin.
- Nylig og/eller ukontrolleret hjertesygdom, ukontrolleret pulmonal hypertension.
- Kompromitterede øvre luftveje (f.eks. samtidig kræft i hoved og hals eller stenose af central luftvej uanset årsag).
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mistanke om sarkoidose
Konsekutive patienter med klinisk og radiologisk (CT-scanning +/- PET) mistænkt for sarkoidose
|
Måling af vævs elasticitet af hilar og mediastinale lymfeknuder gennem strain elastografi målt under en endonbronchial ultralydsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Diagnostisk udbytte til påvisning af granulomer på endosonografiprøver i henhold til en middelværdi af stammehistogrammet <40 eller ≥40
Tidsramme: 15 dage
|
Det diagnostiske udbytte til påvisning af granulomer vil blive målt pr. lymfeknudebasis (antal lymfeknuder, hvor den patologiske undersøgelse af endosonografiprøver identificerer granulomer/antal lymfeknuder, der er underkastet endosonografi)
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Tilstrækkelighed af endosonografiprøver i henhold til en middelværdi af stammehistogrammet <40 eller ≥40.
Tidsramme: 15 dage
|
Tilstrækkeligheden vil blive målt på basis af lymfeknuder (antal lymfeknuder, hvor den patologiske undersøgelse viser en tilstrækkelig endosonografiprøve/antal lymfeknuder, der er underkastet endosonografi) og defineres som tilstedeværelsen af en overvægt af lymfocytter ved den patologiske undersøgelse af endosonografiprøven.
|
15 dage
|
|
• Korrelation mellem stammeelastografimønsteret målt med middelværdien af stammehistogrammet og følgende variabler: alder, køn, sarkoidosestadium (I vs II vs III), varighed af sarkoidose-relaterede symptomer.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4066
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .