Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive virkninger af adjuvans vortioxetin i tidlig skizofreni (CAVES)

22. februar 2024 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Klinisk forsøg til vurdering af virkningen af ​​Vortioxetin sammenlignet med behandling som sædvanlig ved tidlig skizofreni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg til vurdering af virkningen af ​​Vortioxetin sammenlignet med behandling som sædvanlig ved tidlig skizofreni. Foreslå: At undersøge virkningen af ​​Vortioxetin i kognitiv funktion og negative symptomers sværhedsgrad ved tidlig skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benedicto Crespo Facorro, Professor
        • Underforsker:
          • Miguel Ruiz Veguilla, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulant
  2. Struktureret klinisk interview til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM - SCID) diagnosticering af skizofreni spektrum lidelser.
  3. Alder >18-50 år
  4. Stabile antipsykotiske medicindoser i mindst 4 uger (alle andengenerations antipsykotika undtagen clozapin).
  5. Ingen antidepressiv behandling i mindst 8 uger før randomisering.
  6. PANSS Negativ underscore >14 med mindst to af elementerne på et niveau >/=4 (moderat)
  7. PANSS Positiv subscore </=14 med ikke mere end et af punkterne på et niveau >/=4 (moderat)
  8. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) samlet score </=12
  9. Simpson Angus Score for enhver genstand <2
  10. Behaviourally Anchored Rating Scale (BARS) for ethvert element </= 1
  11. Kompetent og villig til at underskrive informeret samtykke
  12. Patienten, hvis en kvinde, skal: acceptere ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen og bruge tilstrækkelig, højeffektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tager antidepressiva og brugen heraf, kan ikke afbrydes mindst 8 uger før randomisering.
  2. Strukturel hjernesygdom (baseret på tidligere lægejournaler)
  3. Kognitiv funktionsnedsættelse efter historie og estimeret intelligenskvotient (IQ) <70 (ID DSM-5 diagnose).
  4. Enhver alvorlig kronisk medicinsk sygdom, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne, eller som vil forstyrre kognition.
  5. Organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand. Eventuelle neurologiske eller neurodegenerative lidelser.
  6. Enhver aktuel diagnose af stofmisbrug eller afhængighed.
  7. Alvorlig risiko for selvmord.
  8. Patienter med tilstande i skjoldbruskkirtlen.
  9. Intolerance over for eller ineffektivitet af vortioxetin i fortiden. Patienter, der havde svigtet behandling med vortioxetin, blev også udelukket.
  10. Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Vortioxetin+Sædvanlig antipsykotisk behandling (TAU)

Medicin:

Første behandlingsfase: Vortioxetin 10 mg 1 tablet/d i 2 uger tilføjet til sædvanlig antipsykotisk behandling, efterfulgt af Vortioxetin 20 mg 1 tablet/d i 22 uger tilføjet til sædvanlig antipsykotisk behandling.

Udvaskningstid 2 uger
Medicin: Vortioxetin

Første behandlingsfase: vortioxetin påbegyndes med 10 mg/dag i 2 uger, efterfulgt af 20 mg/dag i 22 uger. Dosis af vortioxetin kan sænkes til 5 mg eller 10 mg af tolerabilitetsgrunde efter klinikerkriterier.

Udvaskningsperiode 2 uger

Medicin: Almindelig antipsykotisk behandling
Anden behandlingsfase. Sædvanlig antipsykotisk behandling i 26 uger: Giver mulighed for hvilken som helst medicin, rutinemæssig støtte eller henvisning til andre tjenester, som klinikeren føler passende.
Andre navne:
  • TAU
Aktiv komparator: Arm B: Sædvanlig antipsykotisk behandling (TAU)
Anden behandlingsfase: Sædvanlig antipsykotisk behandling: Giver mulighed for enhver medicin, rutinemæssig støtte eller henvisning til andre tjenester, som klinikeren føler passende.
Medicin: Vortioxetin

Første behandlingsfase: vortioxetin påbegyndes med 10 mg/dag i 2 uger, efterfulgt af 20 mg/dag i 22 uger. Dosis af vortioxetin kan sænkes til 5 mg eller 10 mg af tolerabilitetsgrunde efter klinikerkriterier.

Udvaskningsperiode 2 uger

Medicin: Almindelig antipsykotisk behandling
Anden behandlingsfase. Sædvanlig antipsykotisk behandling i 26 uger: Giver mulighed for hvilken som helst medicin, rutinemæssig støtte eller henvisning til andre tjenester, som klinikeren føler passende.
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af ​​Vortioxetin vs. TAU målt ved ændringen i Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS App) scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​26 og uge 50
At vurdere effektiviteten af ​​Vortioxetin vs. TAU i behandlingen af ​​kognitive svækkelser i tidlig psykose, målt ved ændringen fra baseline til uge 24 i BACS App-scores ved hjælp af den sammensatte Z-score Defineret som den vægtede sum af de individuelle patient Z-scores
Baseline, uge ​​24, uge ​​26 og uge 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​Vortioxetin vs. TAU målt ved ændringen i negative symptomers sværhedsgrad (Skala for vurdering af negative symptomer (SANS) og Negative Symptom Assessment-4 (NSA-4) samlede score)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​26, uge ​​30, uge ​​38 og uge 50
At vurdere effektiviteten af ​​Vortioxetin vs. TAU i behandlingen af ​​negative symptomer ved tidlig psykose, målt ved ændringen i sværhedsgraden af ​​negative symptomer (SANS, NSA-4 totalscore) fra baseline til slutningen af ​​forsøget.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​26, uge ​​30, uge ​​38 og uge 50

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​Vortioxetin vs. TAU målt ved ændringen i den generelle funktion
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​26, uge ​​38 og uge 50
At vurdere effektiviteten af ​​Vortioxetin vs. TAU i behandlingen af ​​kognitive svækkelser ved tidlig psykose, målt ved ændringen i generel funktion (Global Assessment of Functioning (GAF) total score)
baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​26, uge ​​38 og uge 50
At vurdere sikkerheden af ​​Vortioxetin målt gennem kommunikation af enhver alvorlig bivirkning.
Tidsramme: fra underskrift på informeret samtykkeformular (ICF) til 52 uger
At vurdere sikkerheden af ​​Vortioxetin hos patienter med tidlig psykose målt gennem kommunikation af enhver alvorlig bivirkning, der er vurderet for sammenhæng med undersøgelseslægemidlet (IMP).
fra underskrift på informeret samtykkeformular (ICF) til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benedicto Crespo Facorro, Professor, benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAVES
  • 2021-001333-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vortioxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner