Kolesteroleffekter af Kori-tofu-proteiner (CHOKO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der findes flere typer tofu, et eksempel på en specifik type tofu hedder Kori-tofu. Kori-tofu betyder bogstaveligt talt frossen tofu. Produktionsprocessen af Kori-tofu fører til dannelsen af et højere indhold af højmolekylære fraktioner (HMF) i sojaproteinerne. Flere undersøgelser beskriver virkningerne af Kofi-tofu på helbredet. I denne undersøgelse er målet at undersøge effekten af gentagne forbrug af Kori-tofu på kolesterolniveauer i blodet og andre lipidmetabolismerelaterede målinger hos forskningspersoner med let forhøjede niveauer af kolesterol.
Det primære formål er at vurdere effekten af gentagne indtagelse af Kori-tofu på det samlede blod- og LDL-kolesterolniveau. Det sekundære mål er at vurdere effekten af gentagne indtagelse af Kori-tofu på andre markører for lipidmetabolisme, glukosemetabolisme og blodtryk.
Studiet er et randomiseret, cross-over, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, hvor deltagerne vil modtage to 4-ugers interventioner (f. kori-tofu eller kontrol), med en udvaskningsperiode på 4 uger imellem. I interventionsperioderne vil forsøgspersonerne spise 3 skiver brød om dagen, hvilket repræsenterer en Kori-tofu dosis på 34,5 gram eller en matchet reference (valleprotein, sojaolie og maltodextrin/cellulose). Forskere vil besøge vores forskningsenhed før og efter hver interventionsperiode til en testdag. I løbet af disse testdage vil der blive indsamlet fasteblodprøver, og blodtryksmålinger vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
- Wageningen University & Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40-70 år;
- BMI mellem 18,5-35 kg/m2;
- Samlet kolesterolniveau >5 mmol/L eller LDL >3 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin/kosttilskud/fødevarer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom kolesterolsænkende medicin, Becel ProActiv (bedømt af vores forskningslæge);
- Samlede kolesterolniveauer >7 mmol/L;
- LDL-kolesterolniveauer >5 mmol/L;
- Rapporteret slankende, medicinsk ordineret eller anden ekstrem diæt;
- Rapporteret vægttab eller vægtøgning på >5 kg i måneden før screening før undersøgelsen;
- Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen;
- Nuværende rygere;
- Alkoholindtag ≥4 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen;
- Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden (selvrapporteret);
- Misbrug af bløde og/eller hårde stoffer;
- Fødevareallergier eller intolerancer for produkter, som vi bruger i undersøgelsen;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid; NL75320.081.20 CHOKO Versionsnummer: 4, april 2021 15 af 34
- At være ansat i Food, Health & Consumer Research-gruppen i Wageningen Food & Biobased Research.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Daglig dosis Kori-tofu blandet i 3 skiver brød
Kori tofu som en del af brød
|
34,5 gram Kori-tofu, blandet i 3 skiver hvedebrød.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Daglig dosis valleprotein, sojaolie og maltodextrin blandet i 3 skiver brød
Valleprotein, sojaolie og maltodextrin som en del af brød
|
Matchet valleprotein, sojaolie og maltodextrin/cellulose, blandet i 3 skiver hvedebrød
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det samlede kolesterolniveau
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
under fastende forhold
|
0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring i LDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
under fastende forhold
|
0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
under fastende forhold
|
0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
under fastende forhold
|
0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændringer i leptinniveauer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
under fastende forhold
|
0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring i adiponectin niveauer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
under fastende forhold
|
0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændringer i plasmainsulinniveauer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
under fastende forhold
|
0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
under fastende forhold
|
0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring i fructosamin niveauer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
under fastende forhold
|
0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring i glukoseniveauer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
under fastende forhold
|
0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændringer i det systoliske blodtryk
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
under fastende forhold
|
0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Ændring i diastolisk blodglædeniveau
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
under fastende forhold
|
0 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diederik Esser, PhD, Wageningen University & Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL75320.081.20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .