Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TELEAP1 CPAP-telemonitoring-undersøgelsen (TELEAP1)

18. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Evaluering af en CPAP-telemonitoringsalgoritme for nyligt behandlede patienter: TELEAP1 Multicenter Cohort Pilot Study

TELEAP1 er et multicenter kohorte-pilotstudie designet til at evaluere virkningen af ​​en offentliggjort SFRMS/SPLF CPAP-telemonitorerende diagnose/terapeutisk algoritme på CPAP-compliance af nybehandlede patienter med obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-enheder kan spore overholdelse, men også lækager og resterende Apnea-Hypopnea-Index (AHIflow) værdier. CPAP-sporingssystemer virker intuitivt nyttige, men der er få data, der viser fordelene ved sådanne systemer til at forbedre CPAP-compliance og/eller patienters livskvalitet.

I 2020 har en arbejdsgruppe fra Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil (SFRMS) og Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF) foreslået en CPAP-telemonitorerende diagnose/terapeutisk algoritme til nyligt behandlede søvnapneobstruktive patienter.

For at beskrive og evaluere virkningen af ​​denne SFRMS/SPLF-algoritme (ikke kun på patienten, men også på hjemmeplejens aktivitet), blev der opstillet et etårigt multicenter kohortepilotstudie (TELAP1-studie).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Uhmontpellier
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet i undersøgelsen er nyligt CPAP-behandlet med diagnosen obstruktiv søvnapnø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patient nyligt CPAP-behandlet og berettiget til pleje og godtgørelse i henhold til de franske regler for social sikring
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CPAP-behandling
  • Graviditet
  • Manglende evne til at forstå arten og formålet med undersøgelsen eller til at kommunikere med efterforskeren
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøg med en udelukkelsesklausul for at deltage i et andet forsøg
  • Ingen tilknytning til det franske socialsikringsregime
  • Tab af personlig kapacitet resulterer i statsbeskyttelse
  • Frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-compliance versus tilsvarende 2019-uger (t/dage)
Tidsramme: 4 måneder
CPAP-overholdelse (time/dag) rapporteret af CPAP-softwaren for de sidste 28 dage
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHIflow
Tidsramme: 4 måneder
AHIflow (hændelser/time) rapporteret af CPAP-softwaren for de sidste 28 dage
4 måneder
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
CPAP-adhærens defineret som % af patienter med en CPAP-adhærens >4 timer/dag, CPAP-adhærens rapporteret af CPAP-softwaren for de sidste 28 dage.
12 måneder
CPAP-lækager
Tidsramme: 4 måneder
vigtige lækager (l/min eller % eller min/dage) rapporteret af CPAP-softwaren for de sidste 28 dage
4 måneder
CPAP-lækager
Tidsramme: 12 måneder
vigtige lækager (l/min eller % eller min/dage) rapporteret af CPAP-softwaren for de sidste 28 dage
12 måneder
Patient subjektiv søvnighed
Tidsramme: 4 måneder
rapporteret af patienten ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (0-24)
4 måneder
Patient subjektiv søvnighed
Tidsramme: 12 måneder
rapporteret af patienten ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (0-24)
12 måneder
Patient subjektiv depression
Tidsramme: 12 måneder
rapporteret af patienten ved hjælp af Pichot Depression Scale (0-13)
12 måneder
Patient subjektiv søvnløshed
Tidsramme: 4 måneder
rapporteret af patienten ved hjælp af Insomnia Severity Scale (0-28)
4 måneder
Patient subjektiv søvnløshed
Tidsramme: 12 måneder
rapporteret af patienten ved hjælp af Insomnia Severity Scale (0-28)
12 måneder
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
CPAP-overholdelse (time/dag) rapporteret af CPAP-softwaren for de sidste 28 dage
12 måneder
Uplanlagt patienttelefonopkald
Tidsramme: Dag 0 til 360
uplanlagt patienttelefonopkald med teknikeren uanset årsagen
Dag 0 til 360
Uplanlagt telefonopkald til tekniker
Tidsramme: Dag 0 til 360
uplanlagt teknikertelefonopkald med patienten uanset årsagen
Dag 0 til 360
Uplanlagt patientbesøg
Tidsramme: Dag 0 til 360
uplanlagt patientbesøg hos plejepersonalet uanset årsagen
Dag 0 til 360
Uplanlagt teknikerbesøg
Tidsramme: Dag 0 til 360
uplanlagt teknikerbesøg hos patienten uanset årsagen
Dag 0 til 360
CPAP teleovervågning alarm
Tidsramme: Dag 0 til 360
antal og type (cpap-overholdelse < 4 timer i de sidste 7 dage og eller IAHflow >10/t i de sidste 7 dage og eller vigtige lækager i de sidste 7 dage)
Dag 0 til 360
Ændring af grænsefladetype
Tidsramme: Dag 0 til 360
beskrivelse af ændringen af ​​interface-type (næse, næsepuder, oronasal) uanset årsagen
Dag 0 til 360
Ændring af trykindstillinger
Tidsramme: Dag 0 til 360
Ændring af CPAP-trykindstillingerne uanset årsagen
Dag 0 til 360
CPAP-mode modifikation
Tidsramme: Dag 0 til 360
Skift i CPAP-tilstand (konstant eller auto-CPAP) uanset årsagen
Dag 0 til 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

ADENE, Montpellier
AGIR à dom, Meylan
ASTEN sante, Pays de la Loire
ELIA medical, Cesson-Sévigné

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dany Jaffuel, MD,PhD, Montpellier University Hospitals
  • Studieleder: Fréderic Gagnadoux, University Hospital, Angers
  • Ledende efterforsker: Arnaud Prigent, Polyclinique Saint Laurent - Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL21_0082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner