Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chlorhexidin Gel og Peribioma Periogel Anvendelse i peri-implantat mucositis-steder: et randomiseret klinisk forsøg med spaltet mund.

16. januar 2022 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Klinisk sammenligning mellem klorhexidingel og peribioma-periogel hos patienter med peri-implantat mucositis: et randomiseret klinisk forsøg med delt mund.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ikke-kirurgisk periodontal terapi med støttende hjemmepleje til behandling af peri-implantat mucositis.

Patienter med bilaterale implantater med peri-implantat mucositis vil gennemgå professionel tandhygiejne med ultralydshåndstykke og manuel scaler, efterfulgt af påføring af glycin Airflow-pulver. Derefter vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to grupper: Forsøgsgruppen vil gennemgå en delt mund-påføring af klorhexidingel 1 % til kvadrant 1 og 4 og Biorepair Periogel 0,12 % til kvadrant 2 og 3, med én daglig hjemmepåføring til følgende 15 dage efter besøgene og brugen af ​​Biorepair Parodontogel tandpasta; kontrolgruppen vil ikke bruge nogen geler.

Forbedringen af ​​peri-implantat mucositis vil blive evalueret mellem de to grupper, og forskelle mellem de to geler vil blive vurderet, hvis de er til stede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ikke-kirurgisk periodontal terapi med støttende hjemmepleje til behandling af peri-implantat mucositis.

Patienter med bilaterale implantater med peri-implantat mucositis vil gennemgå professionel tandhygiejne med ultralydshåndstykke og manuel scaler, efterfulgt af påføring af glycin Airflow-pulver. Derefter vil patienter blive tilfældigt opdelt i to grupper:

  • Forsøgsgruppe: påføring med spaltet mund af klorhexidingel 1 % til kvadrant 1 og 4 og af Biorepair Periogel 0,12 % til kvadrant 2 og 3. Mundpleje i hjemmet fortsættes med 1 påføring om dagen af ​​de to geler i de følgende 15 dage efter besøgene for de samme kvadranter og brugen af ​​Biorepair Parodontogel Tandpasta.
  • Kontrolgruppe: ingen påføring af hverken klorhexidingel eller Biorepair Periogel.

Forbedringen af ​​peri-implantat mucositis vil blive evalueret mellem de to grupper, og forskelle mellem de to geler vil blive vurderet, hvis de er til stede, ved at evaluere periodontale indekser ved baseline, efter tre måneder og efter seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-70 år)
  • Bilateral tilstedeværelse af peri-implantat mucositis
  • Patienter med høj compliance

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med pacemaker
  • Patienter, der lider af psykologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Patienter, der lider af systemiske, metaboliske eller autoimmune sygdomme
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Prøvegruppe
Patienter fra denne gruppe vil bruge klorhexidin Biorepair gel og tandpasta til mundpleje i hjemmet.
Andet: Chlorhexidin og Biorepair gel og tandpasta påføring
Splittet mund påføring af klorhexidingel 1% (kvadrant 1 og 4) og Biorepair Periogel (kvadrant 2 og 3) efter professionel tandhygiejne. Mundpleje i hjemmet fortsættes med klorhexidin 0,12% gel og Biorepair Periogel i samme kvadranter i de følgende 15 dage fra besøgene, sammen med brug af Biorepair Parodontogel tandpasta.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienter fra denne gruppe vil ikke bruge klorhexidin og Biorepair geler og tandpastaer, men vil udføre hjemmepleje med standard tandpastaer.
Andet: Standard mundhygiejne
Brug af standardtandpastaer til mundhygiejne i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BOP - Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Dikotom scoring (ja/nej)
Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Ændring i GBI - Gingival blødningsindeks (procent)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder.

Stedspecifik vurdering af tilstedeværelse eller fravær af blødning i tandkødet efter indsættelse af parodontalsonden til påvisning af PPD, påvist på 6 steder.

Antallet af blødningssteder er opdelt efter det samlede antal af sonderede steder; forholdet ganges X 100.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Ændring i suppuration
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Dikotom scoring (ja/nej)
Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Ændring i marginal slimhindetilstand
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder.

Bedømmelseskriterier:

  • 0: normal slimhinde
  • 1: minimal betændelse med farveændring og mindre ødem
  • 2: moderat betændelse med rødme, ødem og glasur
  • 3: alvorlig betændelse med rødme, ødem, ulceration og spontan blødning uden sondering
Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Ændring i slimhindekanten
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Dikotomisk scoring (migreret/ikke-migreret)
Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Evaluering (i mm) af dybden af ​​gingival sulcus, gennem en millimeter parodontal sonde; det påvises fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus eller parodontale lomme, vurderet på 6 steder.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Ændring i PI - Plaque-indeks (procent)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​plak på de 4 overflader af tænder på den samlede mængde tandoverflader.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Ændring i BS - Blødningsscore
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder.

Bedømmelseskriterier:

  • 0: ingen blødning
  • 1: isolerede synlige pletter
  • 2: blod danner en sammenflydende rød linje på slimhinden
  • 3: kraftig eller voldsom blødning
Baseline, 1, 3 og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-PBIMPLANT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til Principal Investigator

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantat mucositis

Kliniske forsøg med Chlorhexidin og Biorepair gel og tandpasta påføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner