Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forskellige metoder til diagnosticering af primære carieslæsioner

18. november 2021 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Evaluering af forskellige metoder til diagnosticering af primære carieslæsioner: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) betragtes tandcaries som et af de største pædiatriske sundhedsproblemer på verdensplan på grund af dens høje udbredelse og forekomst. Derfor er den tidlige diagnose af carieslæsioner en grundlæggende procedure for opbygning af behandlingsplanen, der sigter mod forebyggelse, minimal indgriben og fremme af oral sundhed. Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere, gennem et randomiseret og kontrolleret klinisk studie, hvilket er den bedste strategi til diagnosticering af primære carieslæsioner lokaliseret i den interproksimale region hos personer i alderen fra 4 til 10 år. Diagnostiske metoder vil blive analyseret og sammenlignet: visuel klinisk undersøgelse ved hjælp af International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), iTero Element 5D System (intraoral scanner med NIRI-teknologi) og bitewing radiografi (BWX). Alle bedømmelser vil blive udført af 02 eksaminatorer. Eksaminatorerne vil blive trænet og kalibreret til at bruge de visuelle og radiografiske kriterier og også til at bruge iTero 5D intraoral scanner, efter producentens vejledning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, der søger tandbehandling på Tandlægeklinikken ved Universidade Metropolitana de Santos.
  • Være mellem 04 og 10 år gammel;
  • Godt generelt helbred;
  • Præsenter mindst to tandoverflader, der kan indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tandoverflader med proksimale restaureringer;
  • Overflader med tydelige proksimale hulrum (marginal brud på toppen);
  • Fravær af tilstødende tand (fravær af proksimal kontakt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Visuel inspektion + BWX radiografisk vurdering + vurdering af iTero Element 5D-scanningen
I denne gruppe vil evalueringerne følge denne rækkefølge. Først den visuelle inspektion, derefter biderøntgenvurderingen og til sidst iTero-vurderingen.
Procedure: Visuel inspektion

Eksaminatorerne vil selvstændigt og uden kendskab til den anden eksaminator vurdere de overflader, der indgår i undersøgelsen, efter profylakse ved hjælp af et mundspejl og en WHO-sonde eller "Ball point". Evalueringerne vil blive udført i en tandlægestol ved hjælp af en reflektor. Tænderne vil blive undersøgt fugtige, og bagefter tørres de i 5 sekunder med brug af en tredobbelt sprøjte.

Til visuel inspektion vil evalueringssystemet International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) blive brugt. Complete ICDAS har syv kategorier, den første for sunde tænder (kode 0) og de næste to for begrænset emaljecaries, hvid/brun plet (kode 1 og 2). Følgende to kategorier (kode 3 og 4) anses for at være caries, der strækker sig til emaljen uden blotlagt dentin. Og de to resterende kategorier (kode 5 og 6) betragtes som caries med blotlagt dentin.

Stråling: BWX radiografisk vurdering
Deltagerne vil blive røntgenfotograferet med et digitalt røntgenapparat (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brasilien) med en regulering på 60 kV og 2 mA og eksponeringstid på 0,10s. Den anvendte teknik vil være interproximal/bidewing (BWX) med FIT T1 Digital Sensor (ydre mål: 36,7 mm x 24,3 mm/følsomt område: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²), og stikdåserne vil blive standardiseret med brug af Han-Shin radiografiske positioneringsapparater (Jon, São Paulo, Brasilien).
Enhed: Vurdering af iTero Element 5D-scanningen
Til scanning vil iTero 5D (Align Technology) udstyr med NIRI Technology blive brugt. Den infrarøde billedteknologi (NIRI) er et diagnostisk værktøj, der tillader påvisning af interproksimal og okklusal caries i flere stadier, fra den indledende emaljecaries til læsioner i amelo-dentin-forbindelsen, uden brug af ioniserende stråling. Infrarød er området af det elektromagnetiske spektrum mellem 0,7 og 2,0 mikrometer (µm). iTero Element 5D billeddannelsessystemet bruger bølgelængdelys (= 850 nm) i et elektromagnetisk spektrum, der i samspil med det hårde tandvæv giver yderligere data om dets struktur.
Eksperimentel: Visuel inspektion + vurdering af iTero Element 5D-scanningen + BWX radiografisk evaluering
I denne gruppe vil evalueringerne følge denne rækkefølge. Først den visuelle inspektion, derefter iTero-vurderingen og til sidst den bide-røntgenundersøgelse.
Procedure: Visuel inspektion

Eksaminatorerne vil selvstændigt og uden kendskab til den anden eksaminator vurdere de overflader, der indgår i undersøgelsen, efter profylakse ved hjælp af et mundspejl og en WHO-sonde eller "Ball point". Evalueringerne vil blive udført i en tandlægestol ved hjælp af en reflektor. Tænderne vil blive undersøgt fugtige, og bagefter tørres de i 5 sekunder med brug af en tredobbelt sprøjte.

Til visuel inspektion vil evalueringssystemet International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) blive brugt. Complete ICDAS har syv kategorier, den første for sunde tænder (kode 0) og de næste to for begrænset emaljecaries, hvid/brun plet (kode 1 og 2). Følgende to kategorier (kode 3 og 4) anses for at være caries, der strækker sig til emaljen uden blotlagt dentin. Og de to resterende kategorier (kode 5 og 6) betragtes som caries med blotlagt dentin.

Stråling: BWX radiografisk vurdering
Deltagerne vil blive røntgenfotograferet med et digitalt røntgenapparat (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brasilien) med en regulering på 60 kV og 2 mA og eksponeringstid på 0,10s. Den anvendte teknik vil være interproximal/bidewing (BWX) med FIT T1 Digital Sensor (ydre mål: 36,7 mm x 24,3 mm/følsomt område: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²), og stikdåserne vil blive standardiseret med brug af Han-Shin radiografiske positioneringsapparater (Jon, São Paulo, Brasilien).
Enhed: Vurdering af iTero Element 5D-scanningen
Til scanning vil iTero 5D (Align Technology) udstyr med NIRI Technology blive brugt. Den infrarøde billedteknologi (NIRI) er et diagnostisk værktøj, der tillader påvisning af interproksimal og okklusal caries i flere stadier, fra den indledende emaljecaries til læsioner i amelo-dentin-forbindelsen, uden brug af ioniserende stråling. Infrarød er området af det elektromagnetiske spektrum mellem 0,7 og 2,0 mikrometer (µm). iTero Element 5D billeddannelsessystemet bruger bølgelængdelys (= 850 nm) i et elektromagnetisk spektrum, der i samspil med det hårde tandvæv giver yderligere data om dets struktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosticering af primære carieslæsioner gennem visuel inspektion (ICDAS)
Tidsramme: Baseline.
Til visuel inspektion af caries vil evalueringssystemet International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) blive brugt. Complete ICDAS har syv kategorier, den første for sunde tænder (kode 0) og de næste to for begrænset emaljecaries, hvid/brun plet (kode 1 og 2). Følgende to kategorier (kode 3 og 4) anses for at være caries, der strækker sig til emaljen uden blotlagt dentin. Og de to resterende kategorier (kode 5 og 6) betragtes som caries med blotlagt dentin.
Baseline.
Diagnose af primære carieslæsioner gennem iTero Element 5D-scanningen
Tidsramme: Baseline.
Til diagnosticering gennem scanning vil iTero 5D (Align Technology) udstyr med NIRI Technology blive brugt. Den infrarøde billedteknologi (NIRI) er et diagnostisk værktøj, der tillader påvisning af interproksimal og okklusal caries i flere stadier, fra den indledende emaljecaries til læsioner i amelo-dentin-forbindelsen, uden brug af ioniserende stråling. Infrarød er området af det elektromagnetiske spektrum mellem 0,7 og 2,0 mikrometer (µm). iTero Element 5D billeddannelsessystemet bruger bølgelængdelys (= 850 nm) i et elektromagnetisk spektrum, der i samspil med det hårde tandvæv giver yderligere data om dets struktur.
Baseline.
Diagnose af primære carieslæsioner BWX Radiographic Assessment
Tidsramme: Baseline.
Til denne diagnose vil deltagerne blive røntgenfotograferet med et digitalt røntgenapparat (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brasilien) med en regulering på 60 kV og 2 mA og eksponeringstid på 0,10s. Den anvendte teknik vil være interproximal/bidewing (BWX) med FIT T1 Digital Sensor (ydre mål: 36,7 mm x 24,3 mm/følsomt område: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²), og stikdåserne vil blive standardiseret med brug af Han-Shin radiografiske positioneringsapparater (Jon, São Paulo, Brasilien).
Baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • iTero

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger