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Valutazione di diversi metodi per la diagnosi delle lesioni cariose primarie

18 novembre 2021 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Valutazione di diversi metodi per la diagnosi delle lesioni cariose primarie: protocollo di studio per uno studio clinico controllato randomizzato

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la carie dentale è considerata uno dei principali problemi di salute pediatrica in tutto il mondo, a causa della sua elevata prevalenza e incidenza. Pertanto, la diagnosi precoce delle lesioni cariose è una procedura fondamentale per costruire il piano di trattamento, mirando alla prevenzione, al minimo intervento e alla promozione della salute orale. Il presente studio si propone di valutare, attraverso uno studio clinico randomizzato e controllato, quale sia la migliore strategia per la diagnosi di lesioni cariose primarie localizzate nella regione interprossimale in individui di età compresa tra 4 e 10 anni. Verranno analizzati e confrontati i metodi diagnostici: esame clinico visivo utilizzando l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), iTero Element 5D System (scanner intraorale con tecnologia NIRI) e radiografia bitewing (BWX). Tutte le valutazioni saranno effettuate da 02 esaminatori. Gli esaminatori saranno addestrati e calibrati per utilizzare i criteri visivi e radiografici e anche per utilizzare lo scanner intraorale iTero 5D, seguendo la guida del produttore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi che cercano cure dentistiche presso la Clinica Odontoiatrica dell'Universidade Metropolitana de Santos.
  • Avere tra 04 e 10 anni;
  • Buona salute generale;
  • Presentare almeno due superfici dentali che possono essere incluse nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Superfici dentali con restauri prossimali;
  • Superfici con evidenti cavità prossimali (rottura marginale della cresta);
  • Assenza di dente adiacente (assenza di contatto prossimale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ispezione visiva + Valutazione radiografica BWX + Valutazione della scansione iTero Element 5D
In questo gruppo, le valutazioni seguiranno questo ordine. Prima l'ispezione visiva, poi la valutazione radiografica bitewing e, infine, la valutazione iTero.
Procedura: Ispezione visuale

Gli esaminatori valuteranno le superfici incluse nello studio in modo indipendente e senza conoscenza dei risultati dell'altro esaminatore, dopo la profilassi, utilizzando uno specchietto per la bocca e una sonda dell'OMS o "Ball point". Le valutazioni saranno effettuate in una poltrona odontoiatrica con l'ausilio di un riflettore. I denti saranno esaminati umidi e successivamente asciugati per 5 secondi con l'uso di una tripla siringa.

Per l'ispezione visiva, verrà utilizzato il sistema di valutazione International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). L'ICDAS completo ha sette categorie, la prima per denti sani (codice 0) e le due successive per carie limitate dello smalto, macchie bianche/marroni (codici 1 e 2). Le seguenti due categorie (codici 3 e 4) sono considerate carie che si estendono allo smalto senza dentina esposta. E le due restanti categorie (codici 5 e 6), sono considerate carie con dentina esposta.

Radiazione: Valutazione radiografica BWX
I partecipanti saranno radiografati con un dispositivo a raggi X digitale (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brasile) con una regolazione di 60 kV e 2 mA e tempo di esposizione di 0,10 s. La tecnica utilizzata sarà quella interprossimale/bitewing (BWX), con il sensore digitale FIT T1 (dimensioni esterne: 36,7 mm x 24,3 mm/dimensioni dell'area sensibile: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²) e le prese saranno standardizzate con l'uso di posizionatori radiografici Han-Shin (Jon, São Paulo, Brasile).
Dispositivo: Valutazione della scansione iTero Element 5D
Per la scansione verrà utilizzata l'apparecchiatura iTero 5D (Align Technology) con tecnologia NIRI. L'Infrared Imaging Technology (NIRI) è uno strumento diagnostico che consente di rilevare la carie interprossimale e occlusale in più stadi, dalla carie dello smalto iniziale alle lesioni nella giunzione amelo-dentinale, senza l'uso di radiazioni ionizzanti. L'infrarosso è la regione dello spettro elettromagnetico compresa tra 0,7 e 2,0 micrometri (µm). Il sistema di imaging iTero Element 5D utilizza la lunghezza d'onda della luce (= 850 nm) in uno spettro elettromagnetico che, in interazione con il tessuto del dente duro, fornisce dati aggiuntivi sulla sua struttura.
Sperimentale: Ispezione visiva + Valutazione della scansione iTero Element 5D + Valutazione radiografica BWX
In questo gruppo, le valutazioni seguiranno questo ordine. Prima l'ispezione visiva, poi la valutazione iTero e, infine, la valutazione radiografica bitewing.
Procedura: Ispezione visuale

Gli esaminatori valuteranno le superfici incluse nello studio in modo indipendente e senza conoscenza dei risultati dell'altro esaminatore, dopo la profilassi, utilizzando uno specchietto per la bocca e una sonda dell'OMS o "Ball point". Le valutazioni saranno effettuate in una poltrona odontoiatrica con l'ausilio di un riflettore. I denti saranno esaminati umidi e successivamente asciugati per 5 secondi con l'uso di una tripla siringa.

Per l'ispezione visiva, verrà utilizzato il sistema di valutazione International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). L'ICDAS completo ha sette categorie, la prima per denti sani (codice 0) e le due successive per carie limitate dello smalto, macchie bianche/marroni (codici 1 e 2). Le seguenti due categorie (codici 3 e 4) sono considerate carie che si estendono allo smalto senza dentina esposta. E le due restanti categorie (codici 5 e 6), sono considerate carie con dentina esposta.

Radiazione: Valutazione radiografica BWX
I partecipanti saranno radiografati con un dispositivo a raggi X digitale (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brasile) con una regolazione di 60 kV e 2 mA e tempo di esposizione di 0,10 s. La tecnica utilizzata sarà quella interprossimale/bitewing (BWX), con il sensore digitale FIT T1 (dimensioni esterne: 36,7 mm x 24,3 mm/dimensioni dell'area sensibile: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²) e le prese saranno standardizzate con l'uso di posizionatori radiografici Han-Shin (Jon, São Paulo, Brasile).
Dispositivo: Valutazione della scansione iTero Element 5D
Per la scansione verrà utilizzata l'apparecchiatura iTero 5D (Align Technology) con tecnologia NIRI. L'Infrared Imaging Technology (NIRI) è uno strumento diagnostico che consente di rilevare la carie interprossimale e occlusale in più stadi, dalla carie dello smalto iniziale alle lesioni nella giunzione amelo-dentinale, senza l'uso di radiazioni ionizzanti. L'infrarosso è la regione dello spettro elettromagnetico compresa tra 0,7 e 2,0 micrometri (µm). Il sistema di imaging iTero Element 5D utilizza la lunghezza d'onda della luce (= 850 nm) in uno spettro elettromagnetico che, in interazione con il tessuto del dente duro, fornisce dati aggiuntivi sulla sua struttura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi delle lesioni cariose primarie mediante ispezione visiva (ICDAS)
Lasso di tempo: Linea di base.
Per l'ispezione visiva della carie verrà utilizzato il sistema di valutazione ICDAS (International Caries Detection and Assessment System). L'ICDAS completo ha sette categorie, la prima per denti sani (codice 0) e le due successive per carie limitate dello smalto, macchie bianche/marroni (codici 1 e 2). Le seguenti due categorie (codici 3 e 4) sono considerate carie che si estendono allo smalto senza dentina esposta. E le due restanti categorie (codici 5 e 6), sono considerate carie con dentina esposta.
Linea di base.
Diagnosi delle lesioni cariose primarie attraverso la scansione iTero Element 5D
Lasso di tempo: Linea di base.
Per la diagnosi tramite scansione verrà utilizzata l'apparecchiatura iTero 5D (Align Technology) con tecnologia NIRI. L'Infrared Imaging Technology (NIRI) è uno strumento diagnostico che consente di rilevare la carie interprossimale e occlusale in più stadi, dalla carie dello smalto iniziale alle lesioni nella giunzione amelo-dentinale, senza l'uso di radiazioni ionizzanti. L'infrarosso è la regione dello spettro elettromagnetico compresa tra 0,7 e 2,0 micrometri (µm). Il sistema di imaging iTero Element 5D utilizza la lunghezza d'onda della luce (= 850 nm) in uno spettro elettromagnetico che, in interazione con il tessuto del dente duro, fornisce dati aggiuntivi sulla sua struttura.
Linea di base.
Diagnosi delle lesioni cariose primarie Valutazione radiografica BWX
Lasso di tempo: Linea di base.
Per questa diagnosi, i partecipanti verranno radiografati con un dispositivo a raggi X digitale (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brasile) con una regolazione di 60 kV e 2 mA e tempo di esposizione di 0,10 s. La tecnica utilizzata sarà quella interprossimale/bitewing (BWX), con il sensore digitale FIT T1 (dimensioni esterne: 36,7 mm x 24,3 mm/dimensioni dell'area sensibile: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²) e le prese saranno standardizzate con l'uso di posizionatori radiografici Han-Shin (Jon, São Paulo, Brasile).
Linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • iTero

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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