Evaluering af forskellige metoder til diagnosticering af primære carieslæsioner
18. november 2021 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Evaluering af forskellige metoder til diagnosticering af primære carieslæsioner: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) betragtes tandcaries som et af de største pædiatriske sundhedsproblemer på verdensplan på grund af dens høje udbredelse og forekomst.
Derfor er den tidlige diagnose af carieslæsioner en grundlæggende procedure for opbygning af behandlingsplanen, der sigter mod forebyggelse, minimal indgriben og fremme af oral sundhed.
Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere, gennem et randomiseret og kontrolleret klinisk studie, hvilket er den bedste strategi til diagnosticering af primære carieslæsioner lokaliseret i den interproksimale region hos personer i alderen fra 4 til 10 år.
Diagnostiske metoder vil blive analyseret og sammenlignet: visuel klinisk undersøgelse ved hjælp af International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), iTero Element 5D System (intraoral scanner med NIRI-teknologi) og bitewing radiografi (BWX).
Alle bedømmelser vil blive udført af 02 eksaminatorer.
Eksaminatorerne vil blive trænet og kalibreret til at bruge de visuelle og radiografiske kriterier og også til at bruge iTero 5D intraoral scanner, efter producentens vejledning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn, der søger tandbehandling på Tandlægeklinikken ved Universidade Metropolitana de Santos.
- Være mellem 04 og 10 år gammel;
- Godt generelt helbred;
- Præsenter mindst to tandoverflader, der kan indgå i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tandoverflader med proksimale restaureringer;
- Overflader med tydelige proksimale hulrum (marginal brud på toppen);
- Fravær af tilstødende tand (fravær af proksimal kontakt).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Visuel inspektion + BWX radiografisk vurdering + vurdering af iTero Element 5D-scanningen
I denne gruppe vil evalueringerne følge denne rækkefølge.
Først den visuelle inspektion, derefter biderøntgenvurderingen og til sidst iTero-vurderingen.
|
Eksaminatorerne vil selvstændigt og uden kendskab til den anden eksaminator vurdere de overflader, der indgår i undersøgelsen, efter profylakse ved hjælp af et mundspejl og en WHO-sonde eller "Ball point". Evalueringerne vil blive udført i en tandlægestol ved hjælp af en reflektor. Tænderne vil blive undersøgt fugtige, og bagefter tørres de i 5 sekunder med brug af en tredobbelt sprøjte. Til visuel inspektion vil evalueringssystemet International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) blive brugt. Complete ICDAS har syv kategorier, den første for sunde tænder (kode 0) og de næste to for begrænset emaljecaries, hvid/brun plet (kode 1 og 2). Følgende to kategorier (kode 3 og 4) anses for at være caries, der strækker sig til emaljen uden blotlagt dentin. Og de to resterende kategorier (kode 5 og 6) betragtes som caries med blotlagt dentin.
Deltagerne vil blive røntgenfotograferet med et digitalt røntgenapparat (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brasilien) med en regulering på 60 kV og 2 mA og eksponeringstid på 0,10s.
Den anvendte teknik vil være interproximal/bidewing (BWX) med FIT T1 Digital Sensor (ydre mål: 36,7 mm
x 24,3 mm/følsomt område: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²), og stikdåserne vil blive standardiseret med brug af Han-Shin radiografiske positioneringsapparater (Jon, São Paulo, Brasilien).
Til scanning vil iTero 5D (Align Technology) udstyr med NIRI Technology blive brugt.
Den infrarøde billedteknologi (NIRI) er et diagnostisk værktøj, der tillader påvisning af interproksimal og okklusal caries i flere stadier, fra den indledende emaljecaries til læsioner i amelo-dentin-forbindelsen, uden brug af ioniserende stråling.
Infrarød er området af det elektromagnetiske spektrum mellem 0,7 og 2,0 mikrometer (µm).
iTero Element 5D billeddannelsessystemet bruger bølgelængdelys (= 850 nm) i et elektromagnetisk spektrum, der i samspil med det hårde tandvæv giver yderligere data om dets struktur.
|
|
Eksperimentel: Visuel inspektion + vurdering af iTero Element 5D-scanningen + BWX radiografisk evaluering
I denne gruppe vil evalueringerne følge denne rækkefølge.
Først den visuelle inspektion, derefter iTero-vurderingen og til sidst den bide-røntgenundersøgelse.
|
Eksaminatorerne vil selvstændigt og uden kendskab til den anden eksaminator vurdere de overflader, der indgår i undersøgelsen, efter profylakse ved hjælp af et mundspejl og en WHO-sonde eller "Ball point". Evalueringerne vil blive udført i en tandlægestol ved hjælp af en reflektor. Tænderne vil blive undersøgt fugtige, og bagefter tørres de i 5 sekunder med brug af en tredobbelt sprøjte. Til visuel inspektion vil evalueringssystemet International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) blive brugt. Complete ICDAS har syv kategorier, den første for sunde tænder (kode 0) og de næste to for begrænset emaljecaries, hvid/brun plet (kode 1 og 2). Følgende to kategorier (kode 3 og 4) anses for at være caries, der strækker sig til emaljen uden blotlagt dentin. Og de to resterende kategorier (kode 5 og 6) betragtes som caries med blotlagt dentin.
Deltagerne vil blive røntgenfotograferet med et digitalt røntgenapparat (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brasilien) med en regulering på 60 kV og 2 mA og eksponeringstid på 0,10s.
Den anvendte teknik vil være interproximal/bidewing (BWX) med FIT T1 Digital Sensor (ydre mål: 36,7 mm
x 24,3 mm/følsomt område: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²), og stikdåserne vil blive standardiseret med brug af Han-Shin radiografiske positioneringsapparater (Jon, São Paulo, Brasilien).
Til scanning vil iTero 5D (Align Technology) udstyr med NIRI Technology blive brugt.
Den infrarøde billedteknologi (NIRI) er et diagnostisk værktøj, der tillader påvisning af interproksimal og okklusal caries i flere stadier, fra den indledende emaljecaries til læsioner i amelo-dentin-forbindelsen, uden brug af ioniserende stråling.
Infrarød er området af det elektromagnetiske spektrum mellem 0,7 og 2,0 mikrometer (µm).
iTero Element 5D billeddannelsessystemet bruger bølgelængdelys (= 850 nm) i et elektromagnetisk spektrum, der i samspil med det hårde tandvæv giver yderligere data om dets struktur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnosticering af primære carieslæsioner gennem visuel inspektion (ICDAS)
Tidsramme: Baseline.
|
Til visuel inspektion af caries vil evalueringssystemet International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) blive brugt.
Complete ICDAS har syv kategorier, den første for sunde tænder (kode 0) og de næste to for begrænset emaljecaries, hvid/brun plet (kode 1 og 2).
Følgende to kategorier (kode 3 og 4) anses for at være caries, der strækker sig til emaljen uden blotlagt dentin.
Og de to resterende kategorier (kode 5 og 6) betragtes som caries med blotlagt dentin.
|
Baseline.
|
|
Diagnose af primære carieslæsioner gennem iTero Element 5D-scanningen
Tidsramme: Baseline.
|
Til diagnosticering gennem scanning vil iTero 5D (Align Technology) udstyr med NIRI Technology blive brugt.
Den infrarøde billedteknologi (NIRI) er et diagnostisk værktøj, der tillader påvisning af interproksimal og okklusal caries i flere stadier, fra den indledende emaljecaries til læsioner i amelo-dentin-forbindelsen, uden brug af ioniserende stråling.
Infrarød er området af det elektromagnetiske spektrum mellem 0,7 og 2,0 mikrometer (µm).
iTero Element 5D billeddannelsessystemet bruger bølgelængdelys (= 850 nm) i et elektromagnetisk spektrum, der i samspil med det hårde tandvæv giver yderligere data om dets struktur.
|
Baseline.
|
|
Diagnose af primære carieslæsioner BWX Radiographic Assessment
Tidsramme: Baseline.
|
Til denne diagnose vil deltagerne blive røntgenfotograferet med et digitalt røntgenapparat (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brasilien) med en regulering på 60 kV og 2 mA og eksponeringstid på 0,10s.
Den anvendte teknik vil være interproximal/bidewing (BWX) med FIT T1 Digital Sensor (ydre mål: 36,7 mm
x 24,3 mm/følsomt område: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²), og stikdåserne vil blive standardiseret med brug af Han-Shin radiografiske positioneringsapparater (Jon, São Paulo, Brasilien).
|
Baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- iTero
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .