Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig ergoterapi hos mekanisk ventilerede patienter med Covid-19

26. maj 2021 opdateret af: Eduardo Tobar, University of Chile

Tidlig ergoterapi hos mekanisk ventilerede patienter med Covid-19: Multicenter pilot randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden af ​​en tidlig ergoterapi (OT) protokol hos kritiske voksne patienter, der har behov for mekanisk ventilation med Covid-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret klinisk forsøg med en eksperimentel kontrol vil blive implementeret under hensyntagen til den potentielle multicentergruppe, med parallelle grupper, i forholdet 1:1, på 3 chilenske hospitaler.

En kontrolgruppe vil have en standard analgesi, sedation, delirium og mobilisering (ASDM), eller en interventionsgruppe vil have tidlig OT plus ASDM.

Interventionsgruppen vil modtage 20 OT-sessioner, som overvejer en foruddefineret handlingsprotokol i henhold til patientens tilstand

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Rekruttering
        • University of Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år.
  • Behov for indlæggelse på intensivafdeling.
  • Mindst 12 timers invasiv mekanisk ventilation
  • Informeret samtykke underskrevet af juridisk repræsentant og/eller patient.
  • Positiv covid-19 diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kognitiv svækkelse før indlæggelse med kort IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly) Scores > 3,3 blev udelukket.
  • Tidligere funktionsnedsættelse, FAQ (Functional Activities Questionnaire) defineret som > 6 point.
  • Alvorlig kommunikationsforstyrrelse og kulturel begrænsning af sprog (sprog forskelligt fra spansk)
  • Patient med begrænset terapeutisk proportionalitet.
  • Neurokritiske patienter (moderat-svær traumatisk hjerneskade / slagtilfælde af en art / bl.a.)
  • Rygmarvsskade eller ustabile frakturer, der begrænser mobilisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig ergoterapi
Disse sessioner vil blive implementeret af ergoterapeuter uddannet i ICU, som vil gennemføre 20 sessioner á 30 minutter, fordelt afhængigt af niveauet af sedation, i) SAS (Sedation-Agitation Scale) 1 patienter har en session hver 48 timer, og evaluerer ændringen af sedationsniveau hver 24. time; ii) SAS 2 patienter har en session hver 24 timer, iii) SAS 3-5 har to sessioner hver dag. Sessionerne begynder, når patienten har brug for mekanisk ventilation i mindst 12 timer
Adfærdsmæssigt: Tidlig ergoterapi

Ergoterapeuter vil gennemføre følgende aktiviteter:

  • Polysensorisk stimulation: ekstern stimulation for at øge niveauet af årvågenhed. Det vil blive implementeret med SAS 2 en session hver 24 timer.
  • Kognitiv stimulation: bundt af øvelser til aktivering af mentale funktioner, dvs.: årvågenhed, visuel perception, hukommelse, calculus, problemløsning, praksis, sprog. Patienter med SAS 3, 4 og 5. I SAS vil miljøorientering blive overvejet
  • Grundlæggende daglige aktiviteter (BADL'er): fremme af uafhængighed, der i første omgang praktiserer hygiejne, personlig pleje. Patienter med SAS 3, 4 og 5
  • Motorisk funktionsstimulering: øvelser for at holde patientens overekstremiteter aktive og funktionelle. Patienter med SAS med 3,4 og 5. Patienter med SAS 1 og 2 vil bruge tilpasninger til at forebygge ødem og liggesår på sårbare kropsområder
  • Uddannelse: uddannede familiemedlemmer og sundhedspersonale om interventionsprocessen
Ingen indgriben: Standard

ASDM-protokollen vil blive implementeret til mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen i overensstemmelse med de aspekter, som eksperter anbefaler og den aktuelle dokumentation. Til dette vil teamet af læger, sygeplejersker og fysioterapeuter blive uddannet til at forstå og facilitere de ASDM-handlinger, som hver enkelt skal implementere.

Ergoterapiinterventioner for kontrolgruppe vil kun være tilladt for denne gruppe inden 1 uge efter den første dag på let sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighed ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dag 28 (+/- 3 dage) fra begyndelsen af ​​mekanisk ventilation
FIM-instrumentet (Functional Independence Measure) vil blive anvendt af evaluatorteamet. Denne skala viser, at højere score er bedre, hvilket vil blive sammenlignet mellem kontrol- og forsøgsgruppe
Dag 28 (+/- 3 dage) fra begyndelsen af ​​mekanisk ventilation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komafri dage
Tidsramme: Defineret som antallet af dage i de første 14 dage med SAS.
SAS (Sedation-Agitation Scale) instrument vil blive anvendt én gang om dagen af ​​evaluator. Hvis SAS 1-2: komadag
Defineret som antallet af dage i de første 14 dage med SAS.
Delirium-koma frie dage
Tidsramme: Defineret som antallet af dage i de første 14 dage med SAS og CAM-ICU
SAS og CAM-ICU instrumenter vil blive anvendt en gang om dagen af ​​evaluator. Hver dag uden koma eller delirium er en delirium-koma fri dag
Defineret som antallet af dage i de første 14 dage med SAS og CAM-ICU
Patienters kognitive status
Tidsramme: Dag 28 (+/- 3 dage) fra begyndelsen af ​​mekanisk ventilation og dag 90 (+/- 7 dage) efter hospitalsudskrivning
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) instrument (kognitiv status). Denne skala viser, at højere score er bedre, hvilket vil blive sammenlignet mellem kontrol- og forsøgsgruppe
Dag 28 (+/- 3 dage) fra begyndelsen af ​​mekanisk ventilation og dag 90 (+/- 7 dage) efter hospitalsudskrivning
Patientens motoriske status
Tidsramme: Dag 28 (+/- 3 dage) fra begyndelsen af ​​mekanisk ventilation
Gribstyrke (motorstatus) med dynamometer vil blive anvendt af evaluator. Denne skala viser, at højere score er bedre, hvilket vil blive sammenlignet mellem kontrol- og forsøgsgruppe
Dag 28 (+/- 3 dage) fra begyndelsen af ​​mekanisk ventilation
Patienters livskvalitet
Tidsramme: Dag 90 (+/- 7 dage) fra begyndelsen af ​​mekanisk ventilation
EQ-5D-5L (Euro Qol 5 dimensioner 5 niveau) vil blive anvendt af evaluator. Det vil blive betragtet som et afskæringspunkt i den chilenske befolkning
Dag 90 (+/- 7 dage) fra begyndelsen af ​​mekanisk ventilation
Delirium-fri dage
Tidsramme: Defineret som antallet af dage i de første 14 dage med CAM-ICU-instrumentet negativt og ikke-koma-dag.
CAM-ICU (Confusion Assessment Method Intensive Care Unit) instrument vil blive anvendt en gang om dagen af ​​evaluator, højere score er bedre, som vil blive sammenlignet mellem kontrol- og forsøgsgruppe
Defineret som antallet af dage i de første 14 dage med CAM-ICU-instrumentet negativt og ikke-koma-dag.
Funktionel uafhængighed ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dag 90 (+/- 7 dage) fra begyndelsen af ​​mekanisk ventilation
FIM-instrumentet (Functional Independence Measure) vil blive anvendt af evaluatorteamet. Denne skala viser, at højere score er bedre, hvilket vil blive sammenlignet mellem kontrol- og forsøgsgruppe
Dag 90 (+/- 7 dage) fra begyndelsen af ​​mekanisk ventilation
Karakterisering af ergoterapeutiske interventioner
Tidsramme: Dage med patientindlæggelse
Antal implementerede sessioner, antal sessioner suspenderet
Dage med patientindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chile

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Base Valdivia
Hospital Santiago Oriente - Dr. Luis Tisné Brousse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Reh-Covid-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger