Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig ergoterapi hos mekanisk ventilerte pasienter med Covid-19

26. mai 2021 oppdatert av: Eduardo Tobar, University of Chile

Tidlig ergoterapi hos mekanisk ventilerte pasienter med covid-19: multisenter pilot randomisert klinisk studie

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten av en tidlig ergoterapiprotokoll (OT) hos kritiske voksne pasienter som trenger mekanisk ventilasjon med Covid-19.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert klinisk studie med en eksperimentell kontroll vil bli implementert, med tanke på den potensielle multisentergruppen, med parallelle grupper, i forholdet 1:1, i 3 chilenske sykehus.

En kontrollgruppe vil ha standard analgesi, sedasjon, delirium og mobilisering (ASDM) tiltak, eller en intervensjonsgruppe vil ha tidlig OT pluss ASDM.

Intervensjonsgruppen vil motta 20 OT-sesjoner, som vurderer en forhåndsdefinert handlingsprotokoll i henhold til pasientens tilstand

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Rekruttering
        • University of Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller over 18 år.
  • Behov for sykehusinnleggelse på intensivavdelingen.
  • Minst 12 timer med invasiv mekanisk ventilasjon
  • Informert samtykke signert av juridisk representant og/eller pasient.
  • Positiv covid-19 diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent kognitiv svikt før innleggelse med kort IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly) Score> 3,3 ble ekskludert.
  • Tidligere funksjonsnedsettelse, FAQ (Functional Activities Questionnaire) definert som > 6 poeng.
  • Alvorlig kommunikasjonsforstyrrelse og kulturell begrensning av språk (språk forskjellig fra spansk)
  • Pasient med begrenset terapeutisk proporsjonalitet.
  • Nevrokritiske pasienter (moderat-alvorlig traumatisk hjerneskade / slag av noe slag / blant annet)
  • Spinalskade eller ustabile brudd som begrenser mobilisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tidlig ergoterapi
Disse øktene vil bli implementert av ergoterapeuter som er opplært i intensivavdelingen, som vil gjennomføre 20 økter á 30 minutter, fordelt avhengig av sedasjonsnivået, i) SAS (Sedation-Agitation Scale) 1 pasienter har en økt hver 48. time, og evaluerer endringen av sedasjonsnivå hver 24. time; ii) SAS 2-pasienter har én økt hver 24. time, iii) SAS 3-5 har to økter hver dag. Øktene vil begynne når pasienten trenger mekanisk ventilasjon i minst 12 timer
Atferdsmessig: Tidlig ergoterapi

Ergoterapeuter vil gjennomføre følgende aktiviteter:

  • Polysensorisk stimulering: ekstern stimulering for å øke våkenhetsnivået. Det vil bli implementert med SAS 2 en økt hver 24 timer.
  • Kognitiv stimulering: bunt med øvelser for å aktivere mentale funksjoner, dvs.: årvåkenhet, visuell persepsjon, hukommelse, kalkulus, problemløsning, praksis, språk. Pasienter med SAS 3, 4 og 5. I SAS vil miljøorientering bli vurdert
  • Grunnleggende dagliglivsaktiviteter (BADL): fremme av uavhengighet som i utgangspunktet praktiserer hygiene, personlig stell. Pasienter med SAS 3, 4 og 5
  • Motorisk funksjon Stimulering: øvelser for å holde pasientens overekstremiteter aktive og funksjonelle. Pasienter med SAS med 3,4 og 5. Pasienter med SAS 1 og 2 vil bruke tilpasninger for å forebygge ødem og liggesår på sårbare kroppsområder
  • Utdanning: trente familiemedlemmer og helsepersonell om intervensjonsprosessen
Ingen inngripen: Standard

ASDM-protokollen vil bli implementert på mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen, i henhold til aspektene anbefalt av eksperter og gjeldende bevis. For dette vil teamet med lege, sykepleiere og fysioterapeuter bli opplært til å forstå og tilrettelegge ASDM-handlingene som hver enkelt må implementere.

Ergoterapiintervensjoner for kontrollgruppe vil kun tillates for denne gruppen før 1 uke etter første dag med lett sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell uavhengighet ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag 28 (+/- 3 dager) fra begynnelsen av mekanisk ventilasjon
FIM-instrumentet (Functional Independence Measure) vil bli brukt av evaluatorteamet. Denne skalaen viser at høyere skår er bedre, som vil bli sammenlignet mellom kontroll- og forsøksgruppe
Dag 28 (+/- 3 dager) fra begynnelsen av mekanisk ventilasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komafrie dager
Tidsramme: Definert som antall dager i de første 14 dagene med SAS.
SAS-instrumentet (Sedation-Agitation Scale) vil bli brukt en gang om dagen av evaluator. Hvis SAS 1-2: komadag
Definert som antall dager i de første 14 dagene med SAS.
Delirium-komfrie dager
Tidsramme: Definert som antall dager i de første 14 dagene med SAS og CAM-ICU
SAS- og CAM-ICU-instrumenter vil bli brukt en gang om dagen av evaluator. Hver dag uten koma eller delirium er en delirium-komafri dag
Definert som antall dager i de første 14 dagene med SAS og CAM-ICU
Kognitiv status til pasienter
Tidsramme: Dag 28 (+/- 3 dager) fra begynnelsen av mekanisk ventilasjon og dag 90 (+/- 7 dager) etter utskrivning fra sykehus
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) instrument (kognitiv status). Denne skalaen viser at høyere poengsum er bedre, som vil bli sammenlignet mellom kontroll- og eksperimentell gruppe
Dag 28 (+/- 3 dager) fra begynnelsen av mekanisk ventilasjon og dag 90 (+/- 7 dager) etter utskrivning fra sykehus
Motorisk status til pasienter
Tidsramme: Dag 28 (+/- 3 dager) fra begynnelsen av mekanisk ventilasjon
Grepstyrke (motorstatus) med dynamometer vil bli påført av evaluator. Denne skalaen viser at høyere skår er bedre, som vil bli sammenlignet mellom kontroll- og forsøksgruppe
Dag 28 (+/- 3 dager) fra begynnelsen av mekanisk ventilasjon
Livskvalitet til pasienter
Tidsramme: Dag 90 (+/- 7 dager) fra begynnelsen av mekanisk ventilasjon
EQ-5D-5L (Euro Qol 5 dimensjoner 5 nivå) vil bli brukt av evaluator. Det vil bli ansett som et avskjæringspunkt i den chilenske befolkningen
Dag 90 (+/- 7 dager) fra begynnelsen av mekanisk ventilasjon
Deliriumfrie dager
Tidsramme: Definert som antall dager i de første 14 dagene med CAM-ICU-instrumentet negativt og ikke-koma-dag.
CAM-ICU (Confusion Assessment Method Intensive Care Unit) instrument vil bli brukt en gang om dagen av evaluator, høyere poengsum er bedre, som vil bli sammenlignet mellom kontroll- og eksperimentell gruppe
Definert som antall dager i de første 14 dagene med CAM-ICU-instrumentet negativt og ikke-koma-dag.
Funksjonell uavhengighet ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag 90 (+/- 7 dager) fra begynnelsen av mekanisk ventilasjon
FIM-instrumentet (Functional Independence Measure) vil bli brukt av evaluatorteamet. Denne skalaen viser at høyere skår er bedre, som vil bli sammenlignet mellom kontroll- og forsøksgruppe
Dag 90 (+/- 7 dager) fra begynnelsen av mekanisk ventilasjon
Karakterisering av ergoterapeutiske intervensjoner
Tidsramme: Dager med pasientinnleggelse
Antall økter implementert, antall økter suspendert
Dager med pasientinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Chile

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Base Valdivia
Hospital Santiago Oriente - Dr. Luis Tisné Brousse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Reh-Covid-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger