Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statinbehandling mod COVID-19 for at optimere neurologisk genopretning (STRONGER)

8. april 2025 opdateret af: The George Institute

Et internationalt, efterforsker initieret og gennemført, pragmatisk klinisk forsøg for at afgøre, om 40 mg Atorvastatin dagligt kan forbedre neurokognitiv funktion hos voksne med lange neurologiske COVID-symptomer

STRONGER er et internationalt, efterforsker initieret og gennemført, pragmatisk klinisk forsøg for at afgøre, om 40 mg atorvastatin dagligt kan forbedre neurokognitiv funktion hos voksne med lange neurologiske COVID-symptomer. Målet er at bestemme effektiviteten af ​​behandling med 40 mg atorvastatin over 18 måneder på svækkende kognitiv tilbagegang og neuroinflammatoriske biomarkører hos voksne med lange neurologiske COVID-symptomer. Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE) studie af atorvastatin 40 mg oven i standardbehandlingen hos patienter med lange neurologiske COVID-symptomer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spørgsmål: Dæmper behandling med 40 mg atorvastatin over 18 måneder kognitivt fald og neuroinflammatoriske biomarkører hos voksne med lange neurologiske COVID-symptomer? Mål: Hos 410 voksne, der rapporterer løbende ændring af deres hukommelse, tænkning, koncentration eller humør efter COVID-19-diagnose, sigter dette pragmatiske kliniske forsøg på at bestemme virkningerne af standarddosis atorvastatin på at forbedre neurologiske resultater med følsomme mål for kognitiv funktion og hjerne MR.

Resultatmål omfatter; Primær - behandlingshastighed, vurderet på den mundtlige Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Key Sekundær - hvidt stof frit vand målt på diffusions-MRI hjernebilleddannelse. Andet - andre komponenter af kognitiv funktion; andre sundhedsvurderinger; andre MRI-markører for cerebral hvid substans integritet, jernbelastning, cerebral perfusion og glutathion til oxidativ stress; omkostningseffektivitet sammenlignet med standardbehandling. Studiestederne vil blive etableret på centraliserede forskningsklinikker placeret på: The Brain and Mind Center ved University of Sydney; Alfred Medical Center knyttet til Monash University og en forskningsklinik tilknyttet Clínica Alemana Universidad del Desarrollo, Santiago, Chile. Yderligere websteder kan oprettes efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • The George Institute for Global Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Historien om COVID-19, der er bekræftet af en positiv polymerase-kædereaktion (PCR) test, hurtig antigen test (RAT) eller i henhold til statens retningslinjer for COVID-19 diagnose på tidspunktet for screening
  • Eventuelle igangværende neurologiske symptomer som følge af COVID-19 (f.eks. problemer med hukommelse, koncentration, søvnforstyrrelser og træthed), der identificeres ved administration af tjeklisten over symptomer på spørgeskemaet Somatic and Psychological Health Report (SPHERE), eller rapporteret lugttab (anosmi)
  • Kunne deltage fuldt ud i alle procedurer, herunder kognitive vurderinger
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på demens og/eller betydelig kognitiv svækkelse ved screening (dvs. Blind Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-score <19/22)
  • Alvorlig komorbid medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der forhindrer deltagelse
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed (>30 minutter) inden for de sidste 2 år
  • Løbende langtidsbrug for en klar indikation (f.eks. sekundær kardiovaskulær forebyggelse hos personer med høj risiko) eller enhver kontraindikation (f.eks. tidligere bivirkning) af statinbrug
  • Bevis på alvorlig eller signifikant leversygdom, defineret som en af ​​følgende: akut viral hepatitis; kronisk aktiv hepatitis; kronisk aktiv hepatitis; skrumpelever; eller forhøjede biokemiske funktionsmarkører, dvs. ALT eller AST >3x ULN eller eGFR <30mL/min/1,73m2
  • Kreatinkinase (CK) niveauer > 2x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke er i stand til eller uvillig til at bruge pålidelig præventionsmetode, amning eller planlægning af graviditet
  • For en undergruppe af deltagere, der gennemgår MR - enhver kontraindikation til MR på grund af metalliske kropsdele eller klaustrofobi
  • Sygehistorie med en lidelse, der efter den behandlende klinikers mening kan sætte deltageren i betydelig risiko, hvis de skulle deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiemedicinarm
6-måneders forsyninger af atorvastatin 40 mg oven i standardpleje i en periode på 12 måneder.
Medicin: Atorvastatin
40mg atorvastatin + standardbehandling dagligt i 12 måneder.Atorvastatin 40mg har TGA-godkendelse til generel markedsføring til behandling af hyperkolesterolæmi og kardiovaskulær forebyggelse under en række producentnavne. Den valgte undersøgelsesmedicin vil være atorvastatin 40mg (Apotex), som er scoret, og tillader nedtitrering til 20 mg, hvis en deltager udvikler symptomer. Studiemedicinen vil blive pakket, mærket og dispenseret direkte til deltagerne af Syntro Health-apoteket i Australien. En sammenlignelig atorvastatin 40 mg er ved at blive indkøbt i Chile og vil blive udleveret fra apoteket på Clínica Alemana de Santiago. På samme måde bliver en sammenlignelig atorvastatin 40 mg hentet i Hong Kong og vil blive udleveret fra stedets apotek.
Aktiv komparator: Standard plejearm
Standardpleje i en periode på 12 måneder.
Andet: Standardpleje
Standardbehandling af neurologiske symptomer som følge af COVID-19-infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk genopretning
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingshastighed, vurderet på den orale Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain Imaging
Tidsramme: 12 måneder
Hvidstoffrit vand målt på diffusions-MRI hjernebilleddannelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Institute

Samarbejdspartnere

Chinese University of Hong Kong
Monash University
The Alfred
University of Sydney
Universidad del Desarrollo
Clinica Alemana de Santiago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Anderson, MD, The George Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X21-0113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurokognitiv svækkelse, mild

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner