Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virologisk og immunologisk overvågning af patienter (mistænkt for/bekræftet med) COVID-19 (Co-Vim)

1. december 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent
Denne undersøgelse er en prospektiv, observationel multicentrisk undersøgelse. Studiepopulationen omfatter voksne patienter indlagt med høj klinisk mistanke om COVID-19 og består af to undersøgelsesarme (SARS-CoV2- vs. SARS-CoV2+). Dette kombinerede grundforskningsprojekt har et dobbelt mål: på den ene side at vurdere immunologisk prædisponerende faktorer for alvorlig infektion og undersøgelse af den immunologiske virkning af SARS-CoV2-infektion, på den anden side ved at studere virale karakteristika. Ydermere vil et delstudie undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​hydroxychloroquin hos patienter, der modtager denne antivirale behandling (REVIVE-substudie). For at besvare disse forskningsspørgsmål vil der blive indsamlet prøver fra patienter med høj klinisk mistanke om COVID-19, indlagt på UZ Gent og 2 deltagende hospitaler i Gent (AZ Maria Middelares og AZ Jan Palfijn).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Jan Palfijn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter indlagt med symptomer med øvre eller nedre luftvejssymptomer og temperatur ≥37,5°C, med høj klinisk mistanke om COVID-19, som kræver indlæggelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øvre eller nedre luftvejssymptomer og temperatur ≥37,5°C, med høj klinisk mistanke om COVID-19
  • Kræver indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet på tidspunktet for screening
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller manglende juridisk repræsentant, der kan give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
COVID-19 positiv

Udtagning af perifert blod:

  • Dag 1 af indlæggelsen: blodudtagning.
  • Dag 7-10 af indlæggelsen: blodudtagning.
  • Opfølgende konsultation: blodprøvetagning (udvalgte patienter).

Bronkoskopisk prøvetagning:

Materiale fra bronkoskopisk prøveudtagning (vaskevæske) vil kun blive indsamlet hos de forsøgspersoner, hvor der er et diagnostisk eller terapeutisk behov for denne procedure.

Podninger til SARS-CoV-2 PCR:

  • Dag 1 af indlæggelsen: Ekstra orofaryngeale, nasale og nasopharyngeale (NP) podninger vil blive indsamlet, efter at resultatet af den indledende diagnostiske podning er kendt. I tilfælde af mangel på podninger, vil der som alternativ blive indsamlet sputumprøver.
  • Dag 7-14 af hospitalsindlæggelse: NP podning eller klinisk tilgængeligt alternativ vil blive udført på dag 7 gentaget ugentligt.
Procedure: Blodtrækning
8x9mL EDTA rør. Hos forsøgspersoner behandlet med hydroxychloroquin-behandling vil der blive indsamlet et ekstra EDTA-rør (4 ml) til REVIVE-delstudiet.
Procedure: Bronchoalveolær udskylning
Kun ved diagnostisk eller terapeutisk indikation.
Procedure: SARS CoV-2 podninger
Nasopharyngeal, oropharyngeal og nasale podninger
COVID-19 negativ

Udtagning af perifert blod:

  • Dag 1 af indlæggelsen: blodudtagning.
  • Opfølgende konsultation: blodprøvetagning (udvalgte patienter).

Bronkoskopisk prøvetagning:

Materiale fra bronkoskopisk prøveudtagning (vaskevæske) vil kun blive indsamlet hos de forsøgspersoner, hvor der er et diagnostisk eller terapeutisk behov for denne procedure.

Podninger til SARS-CoV-2 PCR:

o Dag 1 af indlæggelsen: Ekstra orofaryngeale, nasale og nasopharyngeale (NP) podninger vil blive indsamlet, efter at resultatet af den indledende diagnostiske podning er kendt. I tilfælde af mangel på podninger, vil der som alternativ blive indsamlet sputumprøver.
Procedure: Blodtrækning
8x9mL EDTA rør. Hos forsøgspersoner behandlet med hydroxychloroquin-behandling vil der blive indsamlet et ekstra EDTA-rør (4 ml) til REVIVE-delstudiet.
Procedure: Bronchoalveolær udskylning
Kun ved diagnostisk eller terapeutisk indikation.
Procedure: SARS CoV-2 podninger
Nasopharyngeal, oropharyngeal og nasale podninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af cytokiner og kemokiner forbundet med COVID-19 sværhedsgrad og udfald.
Tidsramme: 6 måneder
Cytokin- og kemokinanalyse (U-plex Mesoscale Diagnostics) på plasma og BAL-væske vil være korreleret til sygdommens sværhedsgrad og udfald
6 måneder
Identifikation af cellulære undergrupper, der kan forudsige COVID-19 sværhedsgrad og udfald.
Tidsramme: 6 måneder
Ved at bruge højdimensionel flowcytometri på kryokonserverede PBMC'er vil efterforskerne vurdere, om fænotypen og den intracellulære signalering kan forudsige COVID-19-alvorligheden og sygdomsudfaldet.
6 måneder
SARS CoV-2 sekventering.
Tidsramme: 6 måneder
Helgenomsekventering og viral metagenomisk analyse vil blive udført på udvalgte nasopharyngeale podninger og bronkoalveolær skyllevæske.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltcellet RNA-sekventering af BAL-væske og matchede PBMC-prøver.
Tidsramme: 6 måneder
Enkeltcellet RNA-sekventering vil blive udført på frisk BAL-væske og matchede PBMC'er ved hjælp af 10X Genomics-teknologi. Formålet med projektet er at undersøge den transkriptionelle aktivitet i forskellige immunceller i lungen hos COVID-19 patienter med forskellig sygdomssværhedsgrad og sammenligne disse med ikke-COVID-19 luftvejsinfektioner.
6 måneder
Måling af plasma hydroxychloroquin og N-desethylhydroxychloroquin (REVIVE).
Tidsramme: 6 måneder
I dette pilot-substudie (REVIVE-studie) sigter efterforskerne på at måle plasma hydroxychloroquin, måleområde 10-2250 ng/mL, og den aktive metabolit, plasma N-desethylhydroxychloroquin, måleområde 2-2250 ng/m, hos patienter behandlet med hydroxychloroquin .
6 måneder
Analyse af mikronæringsstoffer Cu, Fe og Zn i plasmaprøver fra COVID-19+ og COVID-19-patienter.
Tidsramme: 12 måneder
Samlede serum- eller plasmakoncentrationer (mg/L) af Cu, Fe og Zn vil blive målt ved hjælp af et bordplade TXRF-spektrometer (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlin, Tyskland) af prof. Gijs Du Laing og professor Lutz Schomburgs laboratorium.
12 måneder
Analyse af mikronæringsstof Se i plasmaprøver fra COVID-19+ og COVID-19-patienter.
Tidsramme: 12 måneder
Samlede serum- eller plasmakoncentrationer (µg/L) af Se vil blive målt ved hjælp af et bordplade TXRF-spektrometer (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlin, Tyskland) af prof. Gijs Du Laing og professor Lutz Schomburgs laboratorium.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium
Chan Zuckerberg Initiative
Flanders Institute for Biotechnology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linos Vandekerckhove, Prof. MD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC-07492

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger