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Virologische und immunologische Überwachung bei Patienten (Verdacht auf/Bestätigt mit) COVID-19 (Co-Vim)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Diese Studie ist eine prospektive, beobachtende multizentrische Studie. Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten, die mit einem hohen klinischen Verdacht auf COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und besteht aus zwei Studienarmen (SARS-CoV2- vs. SARS-CoV2+). Dieses kombinierte Grundlagenforschungsprojekt hat ein doppeltes Ziel: einerseits die Bewertung immunologischer prädisponierende Faktoren für eine schwere Infektion und die Untersuchung der immunologischen Auswirkungen einer SARS-CoV2-Infektion, andererseits die Untersuchung viraler Eigenschaften. Darüber hinaus wird eine Teilstudie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Hydroxychloroquin bei Patienten untersuchen, die diese antivirale Behandlung erhalten (REVIVE-Substudie). Um diese Forschungsfragen zu beantworten, werden Proben von Patienten mit hohem klinischem Verdacht auf COVID-19 entnommen, die im UZ Gent und in zwei teilnehmenden Krankenhäusern in Gent (AZ Maria Middelares und AZ Jan Palfijn) hospitalisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Jan Palfijn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die mit Symptomen mit Symptomen der oberen oder unteren Atemwege und einer Temperatur von ≥ 37,5 °C ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit hohem klinischem Verdacht auf COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome der oberen oder unteren Atemwege und Temperatur ≥ 37,5 °C mit hohem klinischen Verdacht auf COVID-19
  • Krankenhausaufenthalt erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder Fehlen eines gesetzlichen Vertreters, der eine informierte Einwilligung erteilen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
COVID-19 positiv

Periphere Blutabnahme:

  • Tag 1 der Aufnahme: Blutabnahme.
  • Tag 7-10 des Krankenhausaufenthalts: Blutabnahme.
  • Nachsorgegespräch: Blutabnahme (ausgewählte Patienten).

Bronchoskopische Probenahme:

Material aus der bronchoskopischen Entnahme (Lavage-Flüssigkeit) wird nur bei den Probanden gesammelt, bei denen ein diagnostischer oder therapeutischer Bedarf für dieses Verfahren besteht.

Abstriche für die SARS-CoV-2-PCR:

  • Tag 1 der Aufnahme: Extra oropharyngeale, nasale und nasopharyngeale (NP) Abstriche werden entnommen, nachdem das Ergebnis des anfänglichen diagnostischen Abstrichs bekannt ist. Bei Tupfermangel werden alternativ Sputumproben entnommen.
  • Tag 7-14 des Krankenhausaufenthalts: NP-Abstrich oder eine klinisch verfügbare Alternative wird am Tag 7 wiederholt wöchentlich durchgeführt.
Verfahren: Blutabnahme
8 x 9 ml EDTA-Röhrchen. Bei Patienten, die mit Hydroxychloroquin behandelt wurden, wird ein zusätzliches EDTA-Röhrchen (4 ml) für die Teilstudie REVIVE entnommen.
Verfahren: Bronchoalveoläre Lavage
Nur bei diagnostischer oder therapeutischer Indikation.
Verfahren: SARS-CoV-2-Tupfer
Nasopharynx-, Oropharynx- und Nasenabstriche
COVID-19 negativ

Periphere Blutabnahme:

  • Tag 1 der Aufnahme: Blutabnahme.
  • Nachsorgegespräch: Blutabnahme (ausgewählte Patienten).

Bronchoskopische Probenahme:

Material aus der bronchoskopischen Entnahme (Lavage-Flüssigkeit) wird nur bei den Probanden gesammelt, bei denen ein diagnostischer oder therapeutischer Bedarf für dieses Verfahren besteht.

Abstriche für die SARS-CoV-2-PCR:

o Tag 1 der Aufnahme: Extraoropharyngeale, nasale und nasopharyngeale (NP) Abstriche werden entnommen, nachdem das Ergebnis des anfänglichen diagnostischen Abstrichs bekannt ist. Bei Tupfermangel werden alternativ Sputumproben entnommen.
Verfahren: Blutabnahme
8 x 9 ml EDTA-Röhrchen. Bei Patienten, die mit Hydroxychloroquin behandelt wurden, wird ein zusätzliches EDTA-Röhrchen (4 ml) für die Teilstudie REVIVE entnommen.
Verfahren: Bronchoalveoläre Lavage
Nur bei diagnostischer oder therapeutischer Indikation.
Verfahren: SARS-CoV-2-Tupfer
Nasopharynx-, Oropharynx- und Nasenabstriche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Zytokinen und Chemokinen im Zusammenhang mit der Schwere und dem Ausgang von COVID-19.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zytokin- und Chemokinanalyse (U-plex Mesoscale Diagnostics) des Plasmas und der BAL-Flüssigkeit wird mit der Schwere und dem Ausgang der Erkrankung korreliert
6 Monate
Identifizierung zellulärer Untergruppen, die den Schweregrad und das Ergebnis von COVID-19 vorhersagen können.
Zeitfenster: 6 Monate
Durch die Verwendung hochdimensionaler Durchflusszytometrie an kryokonservierten PBMCs werden die Forscher beurteilen, ob der Phänotyp und die intrazelluläre Signalübertragung den Schweregrad und den Krankheitsverlauf von COVID-19 vorhersagen können.
6 Monate
SARS-CoV-2-Sequenzierung.
Zeitfenster: 6 Monate
An ausgewählten Nasen-Rachen-Abstrichen und Bronchoalveolar-Lavage-Flüssigkeiten werden eine Gesamtgenomsequenzierung und virale Metagenomanalysen durchgeführt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelzell-RNA-Sequenzierung von BAL-Flüssigkeit und passenden PBMC-Proben.
Zeitfenster: 6 Monate
Einzelzell-RNA-Sequenzierung wird mit frischer BAL-Flüssigkeit und passenden PBMCs unter Verwendung der 10X Genomics-Technologie durchgeführt. Ziel des Projekts ist es, die Transkriptionsaktivität in verschiedenen Immunzellen in der Lunge bei COVID-19-Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der Erkrankung zu untersuchen und diese mit Nicht-COVID-19-Atemwegsinfektionen zu vergleichen.
6 Monate
Messung von Plasma-Hydroxychloroquin und N-Desethylhydroxychloroquin (REVIVE).
Zeitfenster: 6 Monate
In dieser Pilotsubstudie (REVIVE-Studie) wollen die Forscher Plasma-Hydroxychloroquin, Messbereich 10-2250 ng/ml, und den aktiven Metaboliten, Plasma-N-Desethylhydroxychloroquin, Messbereich 2-2250 ng/m, bei mit Hydroxychloroquin behandelten Patienten messen .
6 Monate
Analyse der Mikronährstoffe Cu, Fe und Zn in Plasmaproben von COVID-19 + und COVID-19 - Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtserum- oder Plasmakonzentrationen (mg/l) von Cu, Fe und Zn werden mit einem Benchtop-TXRF-Spektrometer (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlin, Deutschland) von Prof. Dr. Gijs Du Laing und das Labor von Prof. Lutz Schomburg.
12 Monate
Analyse des Mikronährstoffs Se in Plasmaproben von COVID-19 + und COVID-19 - Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtserum- oder Plasmakonzentrationen (µg/L) von Se werden mit einem Benchtop-TXRF-Spektrometer (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlin, Deutschland) von Prof. Dr. Gijs Du Laing und das Labor von Prof. Lutz Schomburg.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium
Chan Zuckerberg Initiative
Flanders Institute for Biotechnology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Linos Vandekerckhove, Prof. MD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BC-07492

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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