Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virologisk og immunologisk overvågning af patienter (mistænkt for/bekræftet med) COVID-19 (Co-Vim)

1. december 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent
Denne undersøgelse er en prospektiv, observationel multicentrisk undersøgelse. Studiepopulationen omfatter voksne patienter indlagt med høj klinisk mistanke om COVID-19 og består af to undersøgelsesarme (SARS-CoV2- vs. SARS-CoV2+). Dette kombinerede grundforskningsprojekt har et dobbelt mål: på den ene side at vurdere immunologisk prædisponerende faktorer for alvorlig infektion og undersøgelse af den immunologiske virkning af SARS-CoV2-infektion, på den anden side ved at studere virale karakteristika. Ydermere vil et delstudie undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​hydroxychloroquin hos patienter, der modtager denne antivirale behandling (REVIVE-substudie). For at besvare disse forskningsspørgsmål vil der blive indsamlet prøver fra patienter med høj klinisk mistanke om COVID-19, indlagt på UZ Gent og 2 deltagende hospitaler i Gent (AZ Maria Middelares og AZ Jan Palfijn).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Jan Palfijn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter indlagt med symptomer med øvre eller nedre luftvejssymptomer og temperatur ≥37,5°C, med høj klinisk mistanke om COVID-19, som kræver indlæggelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øvre eller nedre luftvejssymptomer og temperatur ≥37,5°C, med høj klinisk mistanke om COVID-19
  • Kræver indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet på tidspunktet for screening
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller manglende juridisk repræsentant, der kan give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 positiv

Udtagning af perifert blod:

  • Dag 1 af indlæggelsen: blodudtagning.
  • Dag 7-10 af indlæggelsen: blodudtagning.
  • Opfølgende konsultation: blodprøvetagning (udvalgte patienter).

Bronkoskopisk prøvetagning:

Materiale fra bronkoskopisk prøveudtagning (vaskevæske) vil kun blive indsamlet hos de forsøgspersoner, hvor der er et diagnostisk eller terapeutisk behov for denne procedure.

Podninger til SARS-CoV-2 PCR:

  • Dag 1 af indlæggelsen: Ekstra orofaryngeale, nasale og nasopharyngeale (NP) podninger vil blive indsamlet, efter at resultatet af den indledende diagnostiske podning er kendt. I tilfælde af mangel på podninger, vil der som alternativ blive indsamlet sputumprøver.
  • Dag 7-14 af hospitalsindlæggelse: NP podning eller klinisk tilgængeligt alternativ vil blive udført på dag 7 gentaget ugentligt.
Procedure: Blodtrækning
8x9mL EDTA rør. Hos forsøgspersoner behandlet med hydroxychloroquin-behandling vil der blive indsamlet et ekstra EDTA-rør (4 ml) til REVIVE-delstudiet.
Procedure: Bronchoalveolær udskylning
Kun ved diagnostisk eller terapeutisk indikation.
Procedure: SARS CoV-2 podninger
Nasopharyngeal, oropharyngeal og nasale podninger
COVID-19 negativ

Udtagning af perifert blod:

  • Dag 1 af indlæggelsen: blodudtagning.
  • Opfølgende konsultation: blodprøvetagning (udvalgte patienter).

Bronkoskopisk prøvetagning:

Materiale fra bronkoskopisk prøveudtagning (vaskevæske) vil kun blive indsamlet hos de forsøgspersoner, hvor der er et diagnostisk eller terapeutisk behov for denne procedure.

Podninger til SARS-CoV-2 PCR:

o Dag 1 af indlæggelsen: Ekstra orofaryngeale, nasale og nasopharyngeale (NP) podninger vil blive indsamlet, efter at resultatet af den indledende diagnostiske podning er kendt. I tilfælde af mangel på podninger, vil der som alternativ blive indsamlet sputumprøver.
Procedure: Blodtrækning
8x9mL EDTA rør. Hos forsøgspersoner behandlet med hydroxychloroquin-behandling vil der blive indsamlet et ekstra EDTA-rør (4 ml) til REVIVE-delstudiet.
Procedure: Bronchoalveolær udskylning
Kun ved diagnostisk eller terapeutisk indikation.
Procedure: SARS CoV-2 podninger
Nasopharyngeal, oropharyngeal og nasale podninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af cytokiner og kemokiner forbundet med COVID-19 sværhedsgrad og udfald.
Tidsramme: 6 måneder
Cytokin- og kemokinanalyse (U-plex Mesoscale Diagnostics) på plasma og BAL-væske vil være korreleret til sygdommens sværhedsgrad og udfald
6 måneder
Identifikation af cellulære undergrupper, der kan forudsige COVID-19 sværhedsgrad og udfald.
Tidsramme: 6 måneder
Ved at bruge højdimensionel flowcytometri på kryokonserverede PBMC'er vil efterforskerne vurdere, om fænotypen og den intracellulære signalering kan forudsige COVID-19-alvorligheden og sygdomsudfaldet.
6 måneder
SARS CoV-2 sekventering.
Tidsramme: 6 måneder
Helgenomsekventering og viral metagenomisk analyse vil blive udført på udvalgte nasopharyngeale podninger og bronkoalveolær skyllevæske.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltcellet RNA-sekventering af BAL-væske og matchede PBMC-prøver.
Tidsramme: 6 måneder
Enkeltcellet RNA-sekventering vil blive udført på frisk BAL-væske og matchede PBMC'er ved hjælp af 10X Genomics-teknologi. Formålet med projektet er at undersøge den transkriptionelle aktivitet i forskellige immunceller i lungen hos COVID-19 patienter med forskellig sygdomssværhedsgrad og sammenligne disse med ikke-COVID-19 luftvejsinfektioner.
6 måneder
Måling af plasma hydroxychloroquin og N-desethylhydroxychloroquin (REVIVE).
Tidsramme: 6 måneder
I dette pilot-substudie (REVIVE-studie) sigter efterforskerne på at måle plasma hydroxychloroquin, måleområde 10-2250 ng/mL, og den aktive metabolit, plasma N-desethylhydroxychloroquin, måleområde 2-2250 ng/m, hos patienter behandlet med hydroxychloroquin .
6 måneder
Analyse af mikronæringsstoffer Cu, Fe og Zn i plasmaprøver fra COVID-19+ og COVID-19-patienter.
Tidsramme: 12 måneder
Samlede serum- eller plasmakoncentrationer (mg/L) af Cu, Fe og Zn vil blive målt ved hjælp af et bordplade TXRF-spektrometer (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlin, Tyskland) af prof. Gijs Du Laing og professor Lutz Schomburgs laboratorium.
12 måneder
Analyse af mikronæringsstof Se i plasmaprøver fra COVID-19+ og COVID-19-patienter.
Tidsramme: 12 måneder
Samlede serum- eller plasmakoncentrationer (µg/L) af Se vil blive målt ved hjælp af et bordplade TXRF-spektrometer (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlin, Tyskland) af prof. Gijs Du Laing og professor Lutz Schomburgs laboratorium.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium
Chan Zuckerberg Initiative
Flanders Institute for Biotechnology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linos Vandekerckhove, Prof. MD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2020

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-07492

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner