Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​simpel hjemmebaseret differentiel læring på mundhygiejne hos børn.

16. marts 2022 opdateret af: University Medicine Greifswald

Indvirkningen af ​​simpel hjemmebaseret differentiel læring på mundhygiejne hos børn: et enkeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​hjemmebaseret differentiel læring på tandbørstning, især på reduktion af plak og vedligeholdelse af tandkødssundhed hos børn i alderen 3 til 8 år sammenlignet med sædvanlig tandbørstning og instruktion/demonstration læringsmetode for tandbørstning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette to-parallelle arm enkelt-blinde randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført ved afdelingen for forebyggende og pædiatrisk tandpleje ved universitetet i Greifswald. Undersøgelsen af ​​patienten vil foregå i en tandlægestol, der er opstillet efter standard infektionskontrolvejledninger for en tandundersøgelse, der anvendes på afdelingen. Tildelingen af ​​patienterne til de to grupper vil ske ved at bede patienterne om at hente en kuvert tilfældigt fra en kasse, som indeholder information og forklaring til hjemmebørstning.

I det første besøg vil baseline-tandundersøgelsen og patientacceptundersøgelsen blive udført for en omfattende vurdering af hver deltagers orale sundhedsstatus, deres mundhygiejnestatus, carieserfaring og periodontale tilstand vil blive registreret.

Til at vurdere mundhygiejnestatus vil vi bruge plaque index (PI) (Quigley Hein, 1972) på en skala fra 0 til 5. Dental caries erfaring vil blive registreret ved at tælle antallet af tænder, der er forfaldet (dt/DT), mangler pga. til caries (mt/MT) og udfyldt (ft/FT) for at generere en dmft/DMFT-score. Periodontal tilstand vil blive registreret ved hjælp af det papillære blødningsindeks (PBI) på en skala fra 0 til 4. En uddannet og kalibreret undersøger vil udføre de kliniske undersøgelser.

Undersøgelsen og dens formål vil blive forklaret for patienterne. For kontrolgruppen vil der blive givet regelmæssige instruktioner og råd som ved enhver almindelig profylakse.

For testgruppen vil der blive forklaret de øvelser og bevægelser, der skal udføres ved tandbørstning. Patienterne i begge grupper vil desuden få udleveret en forklaringsfolder med øvelserne og en gratis tandbørste. Der vil ikke være nogen begrænsning på typen af ​​den fluorerede tandpasta.

Træningsarket vil indeholde følgende øvelser:

  • Tandbørstning, mens du ligger ned.
  • Tandbørstning med det ene øje tildækket (dvs. med hånden).
  • Tandbørstning iført store handsker.
  • Tandbørstning med den ikke-dominerende hånd.
  • Tandbørstning med begge hænder.
  • Forskellig rækkefølge af tandbørstning i forhold til den praktiske demonstration (dvs. start med rengøring af den linguale overflade i stedet for okklusal overflade).
  • Tandbørstning, mens begge øjne er lukkede.
  • Tandbørstning med en obstruktion på albuen af ​​den dominerende hånd (dvs. vikler et stykke stof/tørklæde om albuen).
  • Tandbørstning, mens du ser 3-5 minutters video (dvs. ved at bruge YouTube). Forælderen/barnet vil blive bedt om at udføre hver øvelse én gang om dagen i 3 dage i træk, før de går videre til næste øvelse. Alle forældre/barn vil blive bedt om at lave øvelserne i samme rækkefølge. Efter at have gennemført øvelsen for hver dag, vil børn blive bedt om at sætte et klistermærke i kalendertabellen, som vil blive givet til dem som motivation til at udføre øvelserne.

Der vil være 2 opfølgninger; den første opfølgning efter en måned vil omfatte tandlægeundersøgelse med samme metoder og kriterier som baselineundersøgelsen samt et spørgeskema til forældrene til at vurdere deres oplevelse og accept af den anvendte metode. Den anden opfølgning vil være efter 3 måneder, og den vil omfatte tandlægeundersøgelse med samme metoder og kriterier som baselineundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
        • Rekruttering
        • Universitätmedizin Greifswald
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Loay Leghrouz, M.Sc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3 - 8 år.
  • Behov for forældrehjælp til tandbørstning.
  • Behov for kontrol/ profylakse tid ca. 4 og 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med smerter/patienter med tegn eller symptomer, der skal behandles.
  • Patienter med systemisk sygdom, der kræver særlig opmærksomhed under deres tandbehandling.
  • Forældre/børn, der nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe: Sædvanlig børstning.
Sædvanlig motivation til at børste tænder i klinikken (KAI børsteteknik) foruden tandbørstning af forældrene.
Adfærdsmæssigt: Almindelig tandbørstning
Patienterne i denne gruppe vil blive forsynet med de regelmæssige mundsundhedsinstruktioner, herunder de traditionelle tandbørstningsanbefalinger.
EKSPERIMENTEL: Testgruppe: Differentiel læringsgruppe.
Brug af differentiel indlæring af tandbørstning i hjemmet, herunder børn og forældre.
Adfærdsmæssigt: Differentiel læring
Patienten vil blive bedt om at udføre forskellige øvelser, hver øvelse en gang om dagen i 3 dage i træk, før han går videre til næste øvelse. Alle patienter vil blive bedt om at udføre øvelserne i samme rækkefølge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundhygiejne - tandplak
Tidsramme: 1 måned
Plaqueindeks (QHI: Quigley-Hein plakindeks)
1 måned
Mundhygiejne - tandplak
Tidsramme: 3 måneder
Plaqueindeks (QHI: Quigley-Hein plakindeks)
3 måneder
Mundhygiejne - tandkødsbetændelse
Tidsramme: 1 måned
Gingival blødningsindeks (PBI: papilla blødningsindeks)
1 måned
Mundhygiejne - tandkødsbetændelse
Tidsramme: 3 måneder
Gingival blødningsindeks (PBI: papilla blødningsindeks)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres accept
Tidsramme: 1 måned
selvdesignet spørgeskema om accepten (11 punkter), vurdering vha. fem-punkts Likert-skala som er fra 1 (minimal værdi) til 5 (maksimal værdi) f.eks. med 5 meget enig og 1 meget uenig
1 måned
Forældres accept (midtvejs)
Tidsramme: 3 måneder
selvdesignet spørgeskema om accepten (11 punkter), vurdering vha. fem-punkts Likert-skala som er fra 1 (minimal værdi) til 5 (maksimal værdi) f.eks. med 5 meget enig og 1 meget uenig
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medicine Greifswald

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Loay Leghrouz, M.Sc., Universitätmedizin Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZZMK KiZHK BB 031/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger