- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04905784
Indvirkningen af simpel hjemmebaseret differentiel læring på mundhygiejne hos børn.
Indvirkningen af simpel hjemmebaseret differentiel læring på mundhygiejne hos børn: et enkeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette to-parallelle arm enkelt-blinde randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført ved afdelingen for forebyggende og pædiatrisk tandpleje ved universitetet i Greifswald. Undersøgelsen af patienten vil foregå i en tandlægestol, der er opstillet efter standard infektionskontrolvejledninger for en tandundersøgelse, der anvendes på afdelingen. Tildelingen af patienterne til de to grupper vil ske ved at bede patienterne om at hente en kuvert tilfældigt fra en kasse, som indeholder information og forklaring til hjemmebørstning.
I det første besøg vil baseline-tandundersøgelsen og patientacceptundersøgelsen blive udført for en omfattende vurdering af hver deltagers orale sundhedsstatus, deres mundhygiejnestatus, carieserfaring og periodontale tilstand vil blive registreret.
Til at vurdere mundhygiejnestatus vil vi bruge plaque index (PI) (Quigley Hein, 1972) på en skala fra 0 til 5. Dental caries erfaring vil blive registreret ved at tælle antallet af tænder, der er forfaldet (dt/DT), mangler pga. til caries (mt/MT) og udfyldt (ft/FT) for at generere en dmft/DMFT-score. Periodontal tilstand vil blive registreret ved hjælp af det papillære blødningsindeks (PBI) på en skala fra 0 til 4. En uddannet og kalibreret undersøger vil udføre de kliniske undersøgelser.
Undersøgelsen og dens formål vil blive forklaret for patienterne. For kontrolgruppen vil der blive givet regelmæssige instruktioner og råd som ved enhver almindelig profylakse.
For testgruppen vil der blive forklaret de øvelser og bevægelser, der skal udføres ved tandbørstning. Patienterne i begge grupper vil desuden få udleveret en forklaringsfolder med øvelserne og en gratis tandbørste. Der vil ikke være nogen begrænsning på typen af den fluorerede tandpasta.
Træningsarket vil indeholde følgende øvelser:
- Tandbørstning, mens du ligger ned.
- Tandbørstning med det ene øje tildækket (dvs. med hånden).
- Tandbørstning iført store handsker.
- Tandbørstning med den ikke-dominerende hånd.
- Tandbørstning med begge hænder.
- Forskellig rækkefølge af tandbørstning i forhold til den praktiske demonstration (dvs. start med rengøring af den linguale overflade i stedet for okklusal overflade).
- Tandbørstning, mens begge øjne er lukkede.
- Tandbørstning med en obstruktion på albuen af den dominerende hånd (dvs. vikler et stykke stof/tørklæde om albuen).
- Tandbørstning, mens du ser 3-5 minutters video (dvs. ved at bruge YouTube). Forælderen/barnet vil blive bedt om at udføre hver øvelse én gang om dagen i 3 dage i træk, før de går videre til næste øvelse. Alle forældre/barn vil blive bedt om at lave øvelserne i samme rækkefølge. Efter at have gennemført øvelsen for hver dag, vil børn blive bedt om at sætte et klistermærke i kalendertabellen, som vil blive givet til dem som motivation til at udføre øvelserne.
Der vil være 2 opfølgninger; den første opfølgning efter en måned vil omfatte tandlægeundersøgelse med samme metoder og kriterier som baselineundersøgelsen samt et spørgeskema til forældrene til at vurdere deres oplevelse og accept af den anvendte metode. Den anden opfølgning vil være efter 3 måneder, og den vil omfatte tandlægeundersøgelse med samme metoder og kriterier som baselineundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Loay Leghrouz, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 3834-867136
- E-mail: loayleghrouz@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julian schmoeckel, Dr.,M.Sc.
- Telefonnummer: +49 3834-867136
- E-mail: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland
- Rekruttering
- University Medicine Greifswald
-
Kontakt:
- Julian Schmoeckel, Dr.
- Telefonnummer: 03834 86 7167
- E-mail: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
- Rekruttering
- Universitätmedizin Greifswald
-
Kontakt:
- Christian H Splieth, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 3834-867101
- E-mail: splieth@uni-greifswald.de
-
Kontakt:
- Julian Schmoeckel, Dr., M.Sc.
- Telefonnummer: +49 3834-867136
- E-mail: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
-
Ledende efterforsker:
- Loay Leghrouz, M.Sc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3 - 8 år.
- Behov for forældrehjælp til tandbørstning.
- Behov for kontrol/ profylakse tid ca. 4 og 12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med smerter/patienter med tegn eller symptomer, der skal behandles.
- Patienter med systemisk sygdom, der kræver særlig opmærksomhed under deres tandbehandling.
- Forældre/børn, der nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe: Sædvanlig børstning.
Sædvanlig motivation til at børste tænder i klinikken (KAI børsteteknik) foruden tandbørstning af forældrene.
|
Patienterne i denne gruppe vil blive forsynet med de regelmæssige mundsundhedsinstruktioner, herunder de traditionelle tandbørstningsanbefalinger.
|
|
EKSPERIMENTEL: Testgruppe: Differentiel læringsgruppe.
Brug af differentiel indlæring af tandbørstning i hjemmet, herunder børn og forældre.
|
Patienten vil blive bedt om at udføre forskellige øvelser, hver øvelse en gang om dagen i 3 dage i træk, før han går videre til næste øvelse.
Alle patienter vil blive bedt om at udføre øvelserne i samme rækkefølge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mundhygiejne - tandplak
Tidsramme: 1 måned
|
Plaqueindeks (QHI: Quigley-Hein plakindeks)
|
1 måned
|
|
Mundhygiejne - tandplak
Tidsramme: 3 måneder
|
Plaqueindeks (QHI: Quigley-Hein plakindeks)
|
3 måneder
|
|
Mundhygiejne - tandkødsbetændelse
Tidsramme: 1 måned
|
Gingival blødningsindeks (PBI: papilla blødningsindeks)
|
1 måned
|
|
Mundhygiejne - tandkødsbetændelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Gingival blødningsindeks (PBI: papilla blødningsindeks)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres accept
Tidsramme: 1 måned
|
selvdesignet spørgeskema om accepten (11 punkter), vurdering vha. fem-punkts Likert-skala som er fra 1 (minimal værdi) til 5 (maksimal værdi) f.eks. med 5 meget enig og 1 meget uenig
|
1 måned
|
|
Forældres accept (midtvejs)
Tidsramme: 3 måneder
|
selvdesignet spørgeskema om accepten (11 punkter), vurdering vha. fem-punkts Likert-skala som er fra 1 (minimal værdi) til 5 (maksimal værdi) f.eks. med 5 meget enig og 1 meget uenig
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loay Leghrouz, M.Sc., Universitätmedizin Greifswald
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZZMK KiZHK BB 031/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival sygdomme
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
Nguyen Thu ThuyAfsluttetGingival forstørrelseVietnam
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaAfsluttet
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiRekrutteringRecession, Gingival | Tand operation | Bukal knogletykkelse | Gingival fænotype | Gingival biotypeTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
Beirut Arab UniversityTilmelding efter invitationGingival forstørrelse | Gingival hyperplasi | Gingival hypertrofi | Gingival overvækst | Laserterapi på lavt niveau | FotobiomodulationsterapiLibanon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival forstørrelseKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival recession | Gingival forstørrelseKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttetGingival forstørrelse | Gingival hyperplasi | Kronisk inflammatorisk tandkødsforstørrelseTyrkiet (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival Hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypten
Kliniske forsøg med Almindelig tandbørstning
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater