Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prostego nauczania różnicowego w domu na higienę jamy ustnej u dzieci.

16 marca 2022 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Wpływ prostego nauczania różnicowego w domu na higienę jamy ustnej u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu zróżnicowanego uczenia się w domu na szczotkowanie zębów, w szczególności na redukcję płytki nazębnej i utrzymanie zdrowia dziąseł u dzieci w wieku od 3 do 8 lat, w porównaniu ze zwykłym szczotkowaniem zębów i instrukcją/demonstracją metoda nauki mycia zębów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema równoległymi ramionami i pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone na Wydziale Stomatologii Prewencyjnej i Dziecięcej Uniwersytetu w Greifswaldzie. Badanie pacjenta zostanie przeprowadzone na fotelu dentystycznym ustawionym zgodnie ze standardowymi wytycznymi kontroli zakażeń dla badania stomatologicznego stosowanego na oddziale. Przydział pacjentów do dwóch grup zostanie dokonany poprzez poproszenie pacjentów o wylosowanie koperty z pudełka zawierającego informacje i wyjaśnienia dotyczące szczotkowania w domu.

Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzone podstawowe badanie stomatologiczne i ankieta akceptacji pacjenta, aby kompleksowo ocenić stan zdrowia jamy ustnej każdego uczestnika, odnotować stan higieny jamy ustnej, doświadczenie próchnicy i stan przyzębia.

Aby ocenić stan higieny jamy ustnej, użyjemy wskaźnika płytki nazębnej (PI) (Quigley Hein, 1972) w skali od 0 do 5. Doświadczenie próchnicy będzie rejestrowane poprzez zliczanie liczby zębów, które uległy próchnicy (dt/DT), braków z powodu do próchnicy (mt/MT) i wypełnienia (ft/FT) w celu wygenerowania wyniku dmft/DMFT. Stan przyzębia będzie rejestrowany za pomocą wskaźnika krwawienia brodawkowatego (PBI) w skali od 0 do 4. Jeden przeszkolony i skalibrowany egzaminator przeprowadzi badanie kliniczne.

Badanie i jego cele zostaną wyjaśnione pacjentom. W przypadku grupy kontrolnej będą udzielane regularne instrukcje i porady, tak jak podczas każdej regularnej sesji profilaktycznej.

Dla grupy testowej wyjaśnione zostaną ćwiczenia i ruchy, które należy wykonać podczas mycia zębów. Pacjenci z obu grup otrzymają również ulotkę objaśniającą ćwiczenia oraz bezpłatną szczoteczkę do zębów. Nie będzie ograniczeń co do rodzaju fluorowanej pasty do zębów.

Arkusz szkolenia będzie zawierał następujące ćwiczenia:

  • Mycie zębów w pozycji leżącej.
  • Szczotkowanie zębów z zasłoniętym jednym okiem (tj. dłonią).
  • Szczotkowanie zębów w dużych rękawiczkach.
  • Szczotkowanie zębów ręką niedominującą.
  • Szczotkowanie zębów obiema rękami.
  • Inna sekwencja szczotkowania zębów w porównaniu z demonstracją praktyczną (tj. rozpoczęcie od oczyszczenia powierzchni językowej zamiast powierzchni zgryzowej).
  • Szczotkowanie zębów przy zamkniętych oczach.
  • Szczotkowanie zębów z niedrożnością na łokciu ręki dominującej (np. owija kawałek materiału/szalika wokół łokcia).
  • Mycie zębów podczas oglądania 3-5 minutowego filmu (np. za pomocą YouTube). Rodzic/dziecko zostanie poproszony o wykonanie każdego ćwiczenia raz dziennie przez 3 kolejne dni przed przejściem do następnego ćwiczenia. Wszyscy rodzice/dzieci zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń w tej samej kolejności. Po wykonaniu ćwiczenia na każdy dzień dzieci zostaną poproszone o naklejenie na stoliku kalendarza naklejki, która będzie im przekazywana jako motywacja do wykonania ćwiczeń.

Będą 2 kontynuacje; pierwsza wizyta kontrolna po miesiącu obejmie ponowne badanie stomatologiczne, z zastosowaniem tych samych metod i kryteriów, co badanie wyjściowe oraz ankietę dla rodziców w celu oceny ich doświadczenia i akceptacji zastosowanej metody. Drugie badanie kontrolne odbędzie się po 3 miesiącach i będzie obejmowało ponowne badanie stomatologiczne, z zastosowaniem tych samych metod i kryteriów, co badanie podstawowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17489
        • Rekrutacyjny
        • Universitätmedizin Greifswald
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Loay Leghrouz, M.Sc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3 - 8 lat.
  • Potrzebna pomoc rodzica przy myciu zębów.
  • Konieczność wizyty kontrolnej/profilaktycznej ok. 4 i 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bólem/pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi wymagającymi leczenia.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wymagający szczególnej uwagi podczas leczenia stomatologicznego.
  • Rodzice/dzieci, którzy odmówią udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna: Zwykłe szczotkowanie.
Zwykła motywacja do szczotkowania zębów w gabinecie (technika szczotkowania KAI) oprócz mycia zębów przez rodziców.
Behawioralne: Zwykłe mycie zębów
Pacjenci z tej grupy otrzymają regularne instruktaże dotyczące higieny jamy ustnej, w tym zalecenia dotyczące tradycyjnego szczotkowania zębów.
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa: grupa uczenia się różnicowego.
Wykorzystanie zróżnicowanej nauki szczotkowania zębów w domu, w tym dzieci i rodziców.
Behawioralne: Uczenie różnicowe
Pacjent zostanie poproszony o wykonanie różnych ćwiczeń, każde ćwiczenie raz dziennie przez 3 dni z rzędu przed przejściem do następnego ćwiczenia. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń w tej samej kolejności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Higiena jamy ustnej - płytka nazębna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Indeks płytki nazębnej (QHI: wskaźnik płytki nazębnej Quigleya-Heina)
1 miesiąc
Higiena jamy ustnej - płytka nazębna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks płytki nazębnej (QHI: wskaźnik płytki nazębnej Quigleya-Heina)
3 miesiące
Higiena jamy ustnej - zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik krwawienia dziąseł (PBI: wskaźnik krwawienia brodawek)
1 miesiąc
Higiena jamy ustnej - zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik krwawienia dziąseł (PBI: wskaźnik krwawienia brodawek)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja rodzicielska
Ramy czasowe: 1 miesiąc
własnej konstrukcji kwestionariusz akceptacji (11 pozycji), ocena za pomocą pięciostopniowej skali Likerta od 1 (wartość minimalna) do 5 (wartość maksymalna) m.in. przy czym 5 zdecydowanie się zgadzam i 1 zdecydowanie się nie zgadzam
1 miesiąc
Akceptacja rodziców (w połowie okresu)
Ramy czasowe: 3 miesiące
własnej konstrukcji kwestionariusz akceptacji (11 pozycji), ocena za pomocą pięciostopniowej skali Likerta od 1 (wartość minimalna) do 5 (wartość maksymalna) m.in. przy czym 5 zdecydowanie się zgadzam i 1 zdecydowanie się nie zgadzam
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medicine Greifswald

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Loay Leghrouz, M.Sc., Universitätmedizin Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZZMK KiZHK BB 031/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami