Et fase III-studie af BD0801 kombineret med kemoterapi ved tilbagevendende, platin-resistent epitelial ovariecancer
Et randomiseret, dobbeltblindt fase III-studie af BD0801-injektion kombineret med kemoterapi versus placebo kombineret med kemoterapi hos patienter med tilbagevendende, platin-resistente epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Changhui Sun
- Telefonnummer: +86-13764281434
- E-mail: sunchanghui@simcere.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of USTC West District,Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University First Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kina
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Guangxi Medical University Cancer Hospital&Guangxi Cancer Institute, Guangxi Cancer Hospital&Medical University School&Cancer Center
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Kina
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital, Women's Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Nantong Cancer Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Central Hospital(Southeast University Affiliated Hospital)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, Kina
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Fushun, Liaoning, Kina
- Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Jining, Shandong, Kina
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linyi Cancer Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Mianyang Central Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kina
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Center Hospital of Gynecology Obstetrics
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter, >/=18 år;
- epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer;
- platinresistent sygdom (sygdomsprogression inden for <6 måneder efter platinbehandling)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
Ekskluderingskriterier:
- ikke-epiteliale tumorer
- ovarietumorer med lavt malignt potentiale
- tidligere behandling med >2 kemoterapiregimer
- forudgående strålebehandling til bækken eller mave inden for 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BD0801+kemoterapi
BD0801 er i kombination med en af tre kemoterapier: Paclitaxel, Topotecan eller Doxorubicin liposomer.
|
Forsøgspersoner får BD0801, intravenøst, d1, d15, q4w, Doseringsform: injicerbar, Styrke: 1,5 mg/kg
Forsøgspersoner får ugentligt Paclitaxel, intravenøst, d1, d8, d15, d22, q4w, Doseringsform: injicerbar, Styrke: 80 mg/m2
Forsøgspersoner får Topotecan, intravenøst, d1, d8, d15, q4w, Doseringsform: injicerbar, Styrke: 4mg/m2
Forsøgspersoner får doxorubicin liposom, intravenøst, d1, , q4w, Doseringsform: injicerbar, Styrke: 40mg/m2
|
|
Placebo komparator: Placebo+kemoterapi
Placebo er i kombination med en af tre kemoterapier: Paclitaxel, Topotecan eller Doxorubicin liposomer.
|
Forsøgspersoner får ugentligt Paclitaxel, intravenøst, d1, d8, d15, d22, q4w, Doseringsform: injicerbar, Styrke: 80 mg/m2
Forsøgspersoner får Topotecan, intravenøst, d1, d8, d15, q4w, Doseringsform: injicerbar, Styrke: 4mg/m2
Forsøgspersoner får doxorubicin liposom, intravenøst, d1, , q4w, Doseringsform: injicerbar, Styrke: 40mg/m2
Forsøgspersoner får placebo, intravenøst, d1, d15, q4w, Doseringsform: injicerbar, Styrke: 1,5 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af blindet uafhængig revisionskomité (BIRC)
Tidsramme: 2 år
|
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Progression var baseret på tumorvurdering foretaget af IRC i henhold til RECIST 1.1-kriterierne
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2,5 år
|
OS er tidsintervallet fra datoen for randomisering til død uanset årsag.
|
2,5 år
|
|
PFS af efterforsker
Tidsramme: 2 år
|
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Progression var baseret på tumorvurdering foretaget af investigator i henhold til RECIST1.1-kriterierne
|
2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) af investigator
Tidsramme: 2 år
|
Andel af forsøgspersoner, der har en fuldstændig eller delvis respons i forhold til baseline som vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) af investigator
Tidsramme: 2 år
|
Andel af forsøgspersoner, der har et fuldstændigt eller delvist respons eller stabil sygdom i forhold til baseline som vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
2 år
|
|
Objektiv responsrate (DOR) af investigator
Tidsramme: 2 år
|
Målt fra datoen for delvis eller fuldstændig respons på behandlingen, indtil canceren skrider frem baseret på RECIST v1.1-kriterier.
|
2 år
|
|
ORR af BIRC
Tidsramme: 2 år
|
Andel af forsøgspersoner, der har en fuldstændig eller delvis respons i forhold til baseline som vurderet af BIRC i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
2 år
|
|
DCR af BIRC
Tidsramme: 2 år
|
Andel af forsøgspersoner, der har et fuldstændigt eller delvist respons eller stabil sygdom i forhold til baseline som vurderet af BIRC i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
2 år
|
|
DOR fra BIRC
Tidsramme: 2 år
|
Målt fra datoen for delvis eller fuldstændig respons på behandlingen, indtil canceren skrider frem baseret på RECIST v1.1-kriterier.
|
2 år
|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 2,5 år
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser eller alvorlige uønskede hændelser som defineret af CTCAE version 5.0
|
2,5 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2,5 år
|
brug European Organisation for Research and Treatment of Canance(EORTC)- QLQ-C30 spørgeskema
|
2,5 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2,5 år
|
brug EORTC-QLQ-OV28 spørgeskema
|
2,5 år
|
|
Serumlægemiddelkoncentrationer af BD0801
Tidsramme: 2 år
|
Serumlægemiddelkoncentrationer af BD0801 vil blive beregnet.
|
2 år
|
|
hastigheden af immunogenicitet positiv reaktion
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
varighed af immunogenicitet positiv reaktion
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Ovariale neoplasmer
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Kulhydrater
- Camptothecin
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glycosider
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Anthracycliner
- Naphthacenes
- Aminoglycosider
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Paclitaxel
- Topotecan
- Forfalskede stoffer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SIM-63-OC-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .