Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af BD0801 kombineret med kemoterapi ved tilbagevendende, platin-resistent epitelial ovariecancer

4. september 2025 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt fase III-studie af BD0801-injektion kombineret med kemoterapi versus placebo kombineret med kemoterapi hos patienter med tilbagevendende, platin-resistente epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.

Den systemiske standardbehandling for kræft i æggestokkene er platinbaseret kemoterapi. Imidlertid får de fleste patienter tilbagefald og udvikler sig til sidst til platinresistens. Hos patienter med platin-resistent eller refraktær ovariecancer er effektive behandlingsmuligheder begrænsede, og prognosen er meget dårlig. Angiogenese er essentiel for tumorvækst og metastase, og VEGF/VEGF-receptor(VEGFR) signalvej er det mest lovende angiogene mål. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen BD0801 og kemoterapi hos patienter med platin-resistent tilbagevendende ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC West District,Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital&Guangxi Cancer Institute, Guangxi Cancer Hospital&Medical University School&Cancer Center
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital, Women's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital(Southeast University Affiliated Hospital)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fushun, Liaoning, Kina
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing hospital of China medical university
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
      • Jining, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Center Hospital of Gynecology Obstetrics
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter, >/=18 år;
  • epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer;
  • platinresistent sygdom (sygdomsprogression inden for <6 måneder efter platinbehandling)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-epiteliale tumorer
  • ovarietumorer med lavt malignt potentiale
  • tidligere behandling med >2 kemoterapiregimer
  • forudgående strålebehandling til bækken eller mave inden for 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BD0801+kemoterapi
BD0801 er i kombination med en af ​​tre kemoterapier: Paclitaxel, Topotecan eller Doxorubicin liposomer.
Medicin: BD0801
Forsøgspersoner får BD0801, intravenøst, d1, d15, q4w, Doseringsform: injicerbar, Styrke: 1,5 mg/kg
Medicin: Paclitaxel
Forsøgspersoner får ugentligt Paclitaxel, intravenøst, d1, d8, d15, d22, q4w, Doseringsform: injicerbar, Styrke: 80 mg/m2
Medicin: Topotecan
Forsøgspersoner får Topotecan, intravenøst, d1, d8, d15, q4w, Doseringsform: injicerbar, Styrke: 4mg/m2
Medicin: doxorubicin liposom
Forsøgspersoner får doxorubicin liposom, intravenøst, d1, , q4w, Doseringsform: injicerbar, Styrke: 40mg/m2
Placebo komparator: Placebo+kemoterapi
Placebo er i kombination med en af ​​tre kemoterapier: Paclitaxel, Topotecan eller Doxorubicin liposomer.
Medicin: Paclitaxel
Forsøgspersoner får ugentligt Paclitaxel, intravenøst, d1, d8, d15, d22, q4w, Doseringsform: injicerbar, Styrke: 80 mg/m2
Medicin: Topotecan
Forsøgspersoner får Topotecan, intravenøst, d1, d8, d15, q4w, Doseringsform: injicerbar, Styrke: 4mg/m2
Medicin: doxorubicin liposom
Forsøgspersoner får doxorubicin liposom, intravenøst, d1, , q4w, Doseringsform: injicerbar, Styrke: 40mg/m2
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner får placebo, intravenøst, d1, d15, q4w, Doseringsform: injicerbar, Styrke: 1,5 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af blindet uafhængig revisionskomité (BIRC)
Tidsramme: 2 år
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Progression var baseret på tumorvurdering foretaget af IRC i henhold til RECIST 1.1-kriterierne
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2,5 år
OS er tidsintervallet fra datoen for randomisering til død uanset årsag.
2,5 år
PFS af efterforsker
Tidsramme: 2 år
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Progression var baseret på tumorvurdering foretaget af investigator i henhold til RECIST1.1-kriterierne
2 år
Objektiv responsrate (ORR) af investigator
Tidsramme: 2 år
Andel af forsøgspersoner, der har en fuldstændig eller delvis respons i forhold til baseline som vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1-kriterier
2 år
Disease Control Rate (DCR) af investigator
Tidsramme: 2 år
Andel af forsøgspersoner, der har et fuldstændigt eller delvist respons eller stabil sygdom i forhold til baseline som vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1-kriterier
2 år
Objektiv responsrate (DOR) af investigator
Tidsramme: 2 år
Målt fra datoen for delvis eller fuldstændig respons på behandlingen, indtil canceren skrider frem baseret på RECIST v1.1-kriterier.
2 år
ORR af BIRC
Tidsramme: 2 år
Andel af forsøgspersoner, der har en fuldstændig eller delvis respons i forhold til baseline som vurderet af BIRC i henhold til RECIST 1.1-kriterier
2 år
DCR af BIRC
Tidsramme: 2 år
Andel af forsøgspersoner, der har et fuldstændigt eller delvist respons eller stabil sygdom i forhold til baseline som vurderet af BIRC i henhold til RECIST 1.1-kriterier
2 år
DOR fra BIRC
Tidsramme: 2 år
Målt fra datoen for delvis eller fuldstændig respons på behandlingen, indtil canceren skrider frem baseret på RECIST v1.1-kriterier.
2 år
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 2,5 år
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser eller alvorlige uønskede hændelser som defineret af CTCAE version 5.0
2,5 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2,5 år
brug European Organisation for Research and Treatment of Canance（EORTC）- QLQ-C30 spørgeskema
2,5 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2,5 år
brug EORTC-QLQ-OV28 spørgeskema
2,5 år
Serumlægemiddelkoncentrationer af BD0801
Tidsramme: 2 år
Serumlægemiddelkoncentrationer af BD0801 vil blive beregnet.
2 år
hastigheden af ​​immunogenicitet positiv reaktion
Tidsramme: 2 år
2 år
varighed af immunogenicitet positiv reaktion
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM-63-OC-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med BD0801

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner