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Um estudo de fase III de BD0801 combinado com quimioterapia em câncer de ovário epitelial resistente à platina recorrente

4 de setembro de 2025 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de Fase III da injeção de BD0801 combinada com quimioterapia versus placebo combinado com quimioterapia em pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário recorrente e resistente à platina.

O tratamento sistêmico padrão para o câncer de ovário é a quimioterapia à base de platina. No entanto, a maioria dos pacientes apresenta recidiva e eventualmente progride para resistência à platina. Em pacientes com câncer de ovário resistente à platina ou refratário, as opções de tratamento eficazes são limitadas e o prognóstico é muito ruim. A angiogênese é essencial para o crescimento do tumor e metástase, e a via de sinalização do receptor VEGF/VEGF (VEGFR) é o alvo angiogênico mais promissor. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da combinação BD0801 e quimioterapia em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
421

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC West District,Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, China
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital&Guangxi Cancer Institute, Guangxi Cancer Hospital&Medical University School&Cancer Center
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital, Women's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital(Southeast University Affiliated Hospital)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fushun, Liaoning, China
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Jining, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Center Hospital of Gynecology Obstetrics
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino, >/=18 anos de idade;
  • ovário epitelial, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário;
  • doença resistente à platina (progressão da doença dentro de <6 meses de terapia com platina)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status de desempenho de 0-1

Critério de exclusão:

  • tumores não epiteliais
  • tumores ovarianos com baixo potencial maligno
  • tratamento anterior com > 2 regimes de quimioterapia
  • radioterapia prévia na pelve ou no abdome dentro de 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BD0801+quimioterapia
O BD0801 está em combinação com uma das três quimioterapias: Paclitaxel, Topotecano ou lipossomas de Doxorrubicina.
Medicamento: BD0801
Os indivíduos recebem BD0801, por via intravenosa, d1, d15, q4w, Forma de dosagem: injetável, Força: 1,5 mg/kg
Medicamento: Paclitaxel
Os indivíduos recebem Paclitaxel semanal, por via intravenosa, d1, d8, d15, d22, q4w, Forma de dosagem: injetável, Força: 80 mg/m2
Medicamento: Topotecano
Os indivíduos recebem Topotecan, por via intravenosa, d1, d8, d15, q4w, Forma de dosagem: injetável, Força: 4mg/m2
Medicamento: lipossoma de doxorrubicina
Os indivíduos recebem lipossomas de doxorrubicina, por via intravenosa, d1, , q4w, Forma de dosagem: injetável, Força: 40mg/m2
Comparador de Placebo: Placebo+quimioterapia
O placebo é combinado com uma das três quimioterapias: paclitaxel, topotecano ou lipossomas de doxorrubicina.
Medicamento: Paclitaxel
Os indivíduos recebem Paclitaxel semanal, por via intravenosa, d1, d8, d15, d22, q4w, Forma de dosagem: injetável, Força: 80 mg/m2
Medicamento: Topotecano
Os indivíduos recebem Topotecan, por via intravenosa, d1, d8, d15, q4w, Forma de dosagem: injetável, Força: 4mg/m2
Medicamento: lipossoma de doxorrubicina
Os indivíduos recebem lipossomas de doxorrubicina, por via intravenosa, d1, , q4w, Forma de dosagem: injetável, Força: 40mg/m2
Medicamento: Placebo
Os indivíduos recebem Placebo, por via intravenosa, d1, d15, q4w, Forma de dosagem: injetável, Força: 1,5 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) por comitê de revisão independente cego (BIRC)
Prazo: 2 anos
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão foi baseada na avaliação do tumor feita pelo IRC de acordo com os critérios RECIST 1.1
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2,5 anos
OS é o intervalo de tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
2,5 anos
PFS por investigador
Prazo: 2 anos
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão foi baseada na avaliação do tumor feita pelo investigador de acordo com os critérios RECIST1.1
2 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por investigador
Prazo: 2 anos
Proporção de indivíduos que têm uma resposta completa ou parcial em relação à linha de base, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1
2 anos
Taxa de Controle da Doença (DCR) por investigador
Prazo: 2 anos
Proporção de indivíduos que têm uma resposta completa ou parcial, ou doença estável em relação à linha de base, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1
2 anos
Taxa de Resposta Objetiva (DOR) por investigador
Prazo: 2 anos
Medido a partir da data de resposta parcial ou completa à terapia até que o câncer progrida com base nos critérios RECIST v1.1.
2 anos
ORR por BIRC
Prazo: 2 anos
Proporção de indivíduos que têm uma resposta completa ou parcial em relação à linha de base, conforme avaliado pelo BIRC de acordo com os critérios RECIST 1.1
2 anos
DCR por BIRC
Prazo: 2 anos
Proporção de indivíduos que têm uma resposta completa ou parcial, ou doença estável em relação à linha de base, conforme avaliado pelo BIRC de acordo com os critérios RECIST 1.1
2 anos
DOR por BIRC
Prazo: 2 anos
Medido a partir da data de resposta parcial ou completa à terapia até que o câncer progrida com base nos critérios RECIST v1.1.
2 anos
A incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 2,5 anos
Frequência e gravidade de Eventos Adversos ou Eventos Adversos Graves conforme definido pela CTCAE versão 5.0
2,5 anos
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 2,5 anos
usar a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - questionário QLQ-C30
2,5 anos
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 2,5 anos
usar o questionário EORTC-QLQ-OV28
2,5 anos
Concentrações séricas de drogas de BD0801
Prazo: 2 anos
As concentrações séricas da droga de BD0801 serão calculadas.
2 anos
taxa de reação positiva de imunogenicidade
Prazo: 2 anos
2 anos
duração da reação positiva de imunogenicidade
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SIM-63-OC-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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