Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HLX22 i kombination med trastuzumab og kemoterapi versus placebo i kombination med trastuzumab og kemoterapi til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk cancer

11. april 2024 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

En randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, fase II klinisk undersøgelse af HLX22 (rekombinant humaniseret anti-HER2 monoklonalt antistofinjektion) i kombination med trastuzumab og kemoterapi (XELOX) versus placebo i kombination med trastuzumab og lokal kemoterapi (XELOX) til avanceret behandling (XELOX) eller metastatisk mavekræft (GC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af HLX22 i HER2+ lokalt Adanved eller metastatisk gastrisk cancer som førstelinjebehandling. Denne undersøgelse består af tre perioder, screeningsperiode (28 dage), behandlingsperiode og opfølgnings- op-periode (inklusive sikkerhedsopfølgning, overlevelsesopfølgning). Forsøgspersoner kan kun tilmeldes denne undersøgelse, hvis de opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne. De tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en intravenøs infusion af HLX22/placebo og SOC (standardbehandling: Trastuzumab + XELOX) en gang hver 3. uge indtil tab af klinisk fordel, død, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke eller andre årsager som specificeret i protokol (alt efter hvad der indtræffer tidligere).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HLX22(25mg/kg) eller HLX22(15mg/kg) eller placebo vil blive administreret intravenøst ​​[IV] på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Trastuzumab (8 mg/kg startdosis, 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis) vil blive administreret IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. SOC kemoterapi er XELOX (1000 mg/m^2 capecitabin administreret oralt to gange dagligt [BID] på dag 1-14 i hver 3-ugers cyklus og 130 mg/m^2 oxaliplatin administreret IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af tidligere ubehandlet, lokalt fremskreden inoperabelt eller metastatisk HER2-positivt gastrisk adenokarcinom.
  • HER2-positiv defineret som enten immunhistokemi (IHC) 3+ eller IHC 2+ i kombination med in-situ hybridiseringspositiv (ISH+) eller fluorescerende in-situ hybridisering (FISH), som vurderet ved central gennemgang af primær eller metastatisk tumor
  • Har målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 som bestemt af IRRC
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
  • Har en forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 2 år
  • Har en historie med HER2 målrettet behandling
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre deltagerens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse i at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse
  • Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget indtil 7 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLX22(25mg/kg)+Trastuzumab + Kemoterapi (XELOX)
Deltagerne modtager 25 mg/kg HLX22 IV hver 3. uge (Q3W) plus trastuzumab (8 mg/kg startdosis, 6 mg/kg vedligeholdelse derefter) IV Q3W i kombination med XELOX kemoterapi
Medicin: HLX22
IV Q3W D1
Medicin: Trastuzumab
IV Q3W D1
Medicin: Oxaliplatin
IV Q3W D1
Medicin: Capecitabin
PO Q3W D1-D14
Eksperimentel: HLX22(15mg/kg)+Trastuzumab + kemoterapi (XELOX)
Deltagerne modtager 15 mg/kg HLX22 IV Q3W plus trastuzumab (8 mg/kg belastningsdosis, 6 mg/kg vedligeholdelse derefter) IV Q3W i kombination med XELOX kemoterapi
Medicin: HLX22
IV Q3W D1
Medicin: Trastuzumab
IV Q3W D1
Medicin: Oxaliplatin
IV Q3W D1
Medicin: Capecitabin
PO Q3W D1-D14
Aktiv komparator: Placebo + Trastuzumab + Kemoterapi (XELOX)
Deltagerne får placebo IV Q3W plus trastuzumab (8 mg/kg startdosis, 6 mg/kg vedligeholdelse derefter) IV Q3W i kombination med XELOX kemoterapi
Medicin: Trastuzumab
IV Q3W D1
Medicin: Oxaliplatin
IV Q3W D1
Medicin: Capecitabin
PO Q3W D1-D14
Medicin: Placebo
IV Q3W D1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 vurderet af IRRC (Independent Radiology Review Committee)
Tidsramme: Op til 5 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 vurderet ved IRRC eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS vil blive bestemt for hver behandlingsarm
Op til 5 år
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 vurderet af IRRC
Tidsramme: Op til 5 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en fuldstændig respons ([CR], forsvinden af ​​alle tegn på sygdom) eller delvis respons ([PR], regression af målbar sygdom og ingen nye steder) pr. RECIST 1.1 som vurderet af IRRC. ORR vil blive bestemt for hver behandlingsarm.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. OS vil blive bestemt for hver behandlingsarm.
Op til 5 år
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1.1 vurderet af IRRC
Tidsramme: Op til 5 år
For deltagere, der demonstrerer CR eller PR, er DOR defineret som tiden fra første respons (CR eller PR) til efterfølgende sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DOR vil blive bestemt for hver behandlingsarm
Op til 5 år
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 5 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret for hver behandlingsarm.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX22-GC-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner