Ekstrakorporal livsstøtte og modifikation af hæmostase (ELMOH)
29. juli 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent
Ekstra kropslig livsstøtte og modifikation af hæmostase
For at evaluere ændringer i koagulationstest i løbet af en 48-timers periode efter initiering af VV-ECMO og VA-ECMO.
(ECMO= Extra Corporeal Membrane Oxygenator) Vurdering af blødning under Veno-Venous Extracoporeal Membrane Oxygenator (VV-ECMO) og Veno-Arterial Extracoporeal Membrane Oxygenator (VA-ECMO).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt, pilotkohortestudie, udført på intensive afdelinger (ICU'er) på Gent Universitetshospital, CHU Liège, Universitetshospitalet Bruxelles og Universitetshospitalet Munster.
Hver gruppe vil indeholde 20 emner; i alt vil der være 40 forsøgspersoner 2 grupper af 20 patienter GRUPPE 1: VV-ECMO n = 20 GRUPPE 2: VA-ECMO n = 20
- Demografi: alder, køn, følgesygdomme, medicin, årsag til ECMO-terapi
- Simplified Acute Physiology Score (SAPS) 3 på tidspunktet for ICU-indlæggelse.
- Komponenter af den sekventielle organfejlvurdering score dagligt (baseret på den dårligste værdi af hver komponent af scoren)
- ECMO-karakteristika (sted for kanyle, type kanyler, oxygenator, blodgennemstrømning, gasflow og trykregistreringer)
- Forekomst og sværhedsgrad af blødning, scoret i henhold til GUSTO- og BARC-scorerne
Koagulationsprofil: Ved inklusion (før heparininfusion påbegyndes), 2 timer efter behandlingsstart, 24 timer og 48 timer og ved specifikke tidspunkter med klinisk mistanke om dybtgående ændret hæmostase. Vi definerede en koagulationsprofil som et sæt test, der inkluderer
- protrombintid (PT), internationalt normaliseret forhold (INR)
- aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og heparinforhold
- fibrinogen niveauet
- blodplader
- ACT (iACT®, …)
- D-dimer
- ROTEM (extem, intem, heptem) eller TEG (Utrecht)
- AT III
- anti Xa
- Temperatur daglig (H/L) (kerne)
- Patientkarakteristika, der kan påvirke koagulation eller resultaterne af koagulationstests: kropsvægt, kropsmasseindeks, lægemidler, C-reaktivt protein (som markør for inflammation), hæmoglobinniveau, LDH, ukonjugeret bilirubin, (eller haptoglobin eller plasmafrit hæmoglobin, hvis testet)
- Heparin dosis
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
43
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
Jette, Belgien, 1090
- University Hospital Brussels
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Liege
-
-
Henegouwen
-
Lodelinsart, Henegouwen, Belgien, 6042
- CHU Charleroi
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur- Godinne
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
- University Hospital Munster
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- GRUPPE 1: patienter, der vil blive initieret på VV-ECMO inden for en 12-timers periode
- GRUPPE 2: patienter, der vil blive påbegyndt på VA-ECMO inden for en 12-timers periode
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GRUPPE 1: patienter, der vil blive initieret på VV-ECMO inden for en 12-timers periode
- GRUPPE 2: patienter, der vil blive påbegyndt på VA-ECMO inden for en 12-timers periode
- ≥ 18 år
- Underskrevet informeret samtykke, underskrevet af emne eller autoriseret repræsentant
Ekskluderingskriterier:
Forventet overlevelse <48-t Kendt koagulopati Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VV-ECMO
Patienter støttet på grund af respirationssvigt af Veno-Venous Extra Corporale Membrane Oxygenator.
|
protrombintid (PT), internationalt normaliseret forhold (INR), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fibrinogenniveauet, blodpladetal
AT III, anti Xa, ACT, ROTEM
Global udnyttelse af streptokinase og Tpa til okkluderede arterier definition af blødning (GUSTO) OG Blødning Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC)
|
|
VA-ECMO
Patienter støttet på grund af kredsløbssvigt af Veno-Arterial Extra Corporeal Membrane Oxygenator.
|
protrombintid (PT), internationalt normaliseret forhold (INR), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fibrinogenniveauet, blodpladetal
AT III, anti Xa, ACT, ROTEM
Global udnyttelse af streptokinase og Tpa til okkluderede arterier definition af blødning (GUSTO) OG Blødning Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombocytopeni
Tidsramme: 48 timer
|
Moderat trombocytopeni lavere end 150 x 103/µL hos 25 % af rekrutterede patienter
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsproblemer, type 2 blødning efter BARC kriterier eller moderat blødning i henhold til GUSTO kriterier
Tidsramme: 48 timer
|
forekomst af klinisk åbenlys blødning
|
48 timer
|
|
Koagulationsproblemer
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomst af dyb venøs trombose eller emboli eller ECMO-kredsløbsproblemer på grund af koagulering
|
48 timer
|
|
Behov for transfusion
Tidsramme: 48 timer
|
Behov for transfusion af pakkede røde blodlegemer
|
48 timer
|
|
Ændring i viskoelastisk testning
Tidsramme: Efter 2 timer, 24 timer, 48 timer
|
ROTEM ændringer
|
Efter 2 timer, 24 timer, 48 timer
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
overlevelse på intensivafdelingen, på hospitalet, på dag 28, dag 90, 6 måneder og 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-07099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil blive lagt i Redcap.
Ved inklusion, ved inklusion +2 timer, ved inklusion +24 og ved inklusion +48 timer: vil der blive udført et koagulationspanel og klinisk observation om blødning og koagulation.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .