Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Submucosal tumorfjernelse ved endoskopisk excisionsterapi (STREET)

17. marts 2024 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv enarmet observationsundersøgelse af fuldtykkelsesresektion af små hypoekoiske submucosale gastriske tumorer (≤2 cm)

Mindre submucosale tumorer (SMT) i maven ses sædvanligvis som et tilfældigt fund under en gastroskopi, selvom den nuværende diagnostik normalt ikke klart indikerer, hvilken type tumor det er. Sammenfattende er der ingen god evidens for at håndtere SMT. I denne undersøgelse skal en endoskopisk resektion i fuld tykkelse, primært med FTRD-anordningen, tilbydes til alle patienter med gastrisk SMT uden en bekræftet histologi set i en vis periode. Patienter, der ikke ønsker at benytte sig af dette, indgår i et systematisk opfølgningsprogram.

Efterforskerne håber at lære om frekvensen af ​​såkaldte GIST-tumorer og andre histologier, såvel som ændringshastigheden i opfølgningsgruppen.

Studiets indhold vil også være nøjagtigheden af ​​endoskopisk billeddannelse og punktering i sammenligning med resektionshistologi, teknisk gennemførlighed og histologisk fuldstændighed af den FTRD-baserede endoskopiske (fuldvægs) resektionsmulighed, komplikationer af en sådan resektion (sekundær blødning og dehiscenser), og patientpræferencer med standardiseret information.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mindre submukøse tumorer i maven ses normalt som et tilfældigt fund i gastroskopier og udgør et diagnostisk dilemma for lægen og patienten:

typespecifikation er normalt uklart, om det er en absolut godartet (uden degenerationspotentiale) eller en ondartet eller tilbøjelig tumor (normalt gastrointestinal stromal tumor, GIST). Dette er dog afgørende for den videre ledelse.

Ved endosonografisk billeddiagnostik er der kun tilnærmede værdier i differentialdiagnosen mellem GIST og non-GIST, den endoskopiske biopsi er for overfladisk, og hitraten for endosonografisk nålepunktur er begrænset, og i de fleste undersøgelser er mindre end 70 % Derfor kan man kun gøre antagelser og skabe en risikoprofil ud fra billeddiagnostik og tumorstørrelse (grænsestørrelse 3 cm, delvist også 2 cm). Både opfølgningsanbefalinger (snarere ingen GIST) og laparoskopisk kirurgisk fjernelse (påvist eller sandsynlig/mulig GIST) er ikke sjældent uden klar præference, især for mindre tumorer.

For disse indikationer eksisterer der ikke en simpel endoskopisk fjernelsesmulighed, der kan sammenlignes med polypektomi i tyktarmen (hvor der ikke er stillet en histologisk type diagnose før).

Tidligere undersøgelser er normalt underlagt bias i flere retninger:

  1. Hyppigheden af ​​GIST-tumorer blandt submukøse tumorer/læsioner (SMT) i maven er uklar. Gastroenterologiske serier indeholder altid mindre GIST-tumorer, men rapporteres næsten udelukkende fra klinikker. Hyppigheden af ​​disse tumorer i den samlede gruppe af patienter set i feltet af (for det meste etablerede) gastroenterologer er således fuldstændig uklar. Kirurgiske eller onkologiske serier har normalt inkluderet mere aggressive tumorer, der hovedsageligt eller udelukkende består af GIST-tumorer, og tillader derfor ikke epidemiologiske konklusioner.
  2. Hvis der ikke udføres operation (og dermed fremtvinges en definitiv histologi), er der kun informationer fra opfølgende undersøgelser tilbage. Tidligere opfølgende undersøgelser viser dilemmaet med utilstrækkelig differentialdiagnose af læsioner ved endosonografi og (endosonografisk eller anden) biopsi, som normalt har utilstrækkelig nøjagtighed. Derudover rækker opfølgningstiden i undersøgelserne næppe ud over 2 år. Det "gastroenterologiske tarminstinkt", at disse små læsioner ikke er farlige, kan være sandt, men er ikke bevist.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 50098 +49 40 7410
  • E-mail: t.roesch@uke.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • University Hospital Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med endoskopisk diagnosticerede og endosonografisk bekræftede submucosale tumorer på 0,5 til 2 cm i maven uden endelig histologi/cytologi
  • Indledende diagnose for mindre end 2 år siden
  • Ingen kontraindikation for endoskopisk resektion
  • Patientens informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorstørrelse > 2 cm
  • Tumorer med påvist/mistænkt malignitet, for hvilke der onkologisk ikke bør udføres endoskopisk resektion, dvs. for hvilke onkologisk eller kirurgisk behandling er planlagt
  • SMT kendt > 2 år
  • Patienter med alvorlige almene sygdomme (begrænset operabilitet) eller maligniteter
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Fjernelse af submucosal gastrisk tumor fortrinsvis med Full Thickness Resection Device (FTRD)
FTRD (Ovesco company) i tumorer op til 10 mm og overvejende intraluminal vækst direkte ved at suge ind i hætten, ved 10-20 mm og/eller intramural/ekstramural vækst ved forudgående omskæring og lateral forberedelse, så læsionerne bedre kan trækkes ind i hætten. Proceduren afhænger af resultaternes endosonografiske omfang. Læsionerne trækkes ind i hætten med gribere og andre instrumenter og om nødvendigt med en snare og reseceres derefter med FTRD
Andet: fjernelse af submucosal gastrisk tumor fortrinsvis med Full Thickness Resection Device (FTRD)
FTRD (Ovesco company) i tumorer op til 10 mm og overvejende intraluminal vækst direkte ved at suge ind i hætten, ved 10-20 mm og/eller intramural/ekstramural vækst ved forudgående omskæring og lateral forberedelse, så læsionerne bedre kan trækkes ind i hætten. Proceduren afhænger af resultaternes endosonografiske omfang. Læsionerne trækkes ind i hætten med gribere og andre instrumenter og om nødvendigt med en snare og reseceres derefter med FTRD
Andre navne:
  • Endoskopisk submucosal dissektion (ESD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af GIST-tumorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
Hyppighed af GIST-tumorer i en fortrinsvis uselekteret patientkohorte af små submukøse gastriske tumorer, hvor histologien ikke er kendt
gennem studieafslutning, cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
Teknisk succesrate (R0/R1 resektion) for den valgte resektionsteknik
gennem studieafslutning, cirka 2 år
Komplikationsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
Komplikationsfrekvens af den valgte resektionsteknik
gennem studieafslutning, cirka 2 år
faktorer, der påvirker GIST-frekvensen: tumorstørrelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
Indflydelse af tumorstørrelse på GIST-frekvensen
gennem studieafslutning, cirka 2 år
Faktorer, der påvirker GIST-hastigheden: tumorposition
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
Påvirkning af tumorposition i maven
gennem studieafslutning, cirka 2 år
Faktorer, der påvirker GIST-frekvensen: endoskopisk ultralydsbillede
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
endoskopisk ultralydsbillede med mønster og placering i væggen
gennem studieafslutning, cirka 2 år
Faktorer, der påvirker GIST-frekvensen: patientens alder
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
Patienternes alder
gennem studieafslutning, cirka 2 år
Faktorer, der påvirker GIST-frekvensen: patientens køn
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
patienternes køn
gennem studieafslutning, cirka 2 år
Faktorer, der påvirker GIST-frekvensen: anamnese
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
anamnese inklusive indledende diagnose
gennem studieafslutning, cirka 2 år
Patientens foretrukne tilgang
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
Patientpræferencer for fjernelse (samtykkeprocent for undersøgelsen) versus opfølgning
gennem studieafslutning, cirka 2 år
data til cost-benefit-beregning
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
Etablering af et datogrundlag for en cost-benefit-beregning, der sammenligner opfølgning vs. fjernelse
gennem studieafslutning, cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ovesco Endoscopy AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PV7129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger