Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Submucosal tumorfjernelse ved endoskopisk excisionsterapi (STREET)

17. marts 2024 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv enarmet observationsundersøgelse af fuldtykkelsesresektion af små hypoekoiske submucosale gastriske tumorer (≤2 cm)

Mindre submucosale tumorer (SMT) i maven ses sædvanligvis som et tilfældigt fund under en gastroskopi, selvom den nuværende diagnostik normalt ikke klart indikerer, hvilken type tumor det er. Sammenfattende er der ingen god evidens for at håndtere SMT. I denne undersøgelse skal en endoskopisk resektion i fuld tykkelse, primært med FTRD-anordningen, tilbydes til alle patienter med gastrisk SMT uden en bekræftet histologi set i en vis periode. Patienter, der ikke ønsker at benytte sig af dette, indgår i et systematisk opfølgningsprogram.

Efterforskerne håber at lære om frekvensen af ​​såkaldte GIST-tumorer og andre histologier, såvel som ændringshastigheden i opfølgningsgruppen.

Studiets indhold vil også være nøjagtigheden af ​​endoskopisk billeddannelse og punktering i sammenligning med resektionshistologi, teknisk gennemførlighed og histologisk fuldstændighed af den FTRD-baserede endoskopiske (fuldvægs) resektionsmulighed, komplikationer af en sådan resektion (sekundær blødning og dehiscenser), og patientpræferencer med standardiseret information.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mindre submukøse tumorer i maven ses normalt som et tilfældigt fund i gastroskopier og udgør et diagnostisk dilemma for lægen og patienten:

typespecifikation er normalt uklart, om det er en absolut godartet (uden degenerationspotentiale) eller en ondartet eller tilbøjelig tumor (normalt gastrointestinal stromal tumor, GIST). Dette er dog afgørende for den videre ledelse.

Ved endosonografisk billeddiagnostik er der kun tilnærmede værdier i differentialdiagnosen mellem GIST og non-GIST, den endoskopiske biopsi er for overfladisk, og hitraten for endosonografisk nålepunktur er begrænset, og i de fleste undersøgelser er mindre end 70 % Derfor kan man kun gøre antagelser og skabe en risikoprofil ud fra billeddiagnostik og tumorstørrelse (grænsestørrelse 3 cm, delvist også 2 cm). Både opfølgningsanbefalinger (snarere ingen GIST) og laparoskopisk kirurgisk fjernelse (påvist eller sandsynlig/mulig GIST) er ikke sjældent uden klar præference, især for mindre tumorer.

For disse indikationer eksisterer der ikke en simpel endoskopisk fjernelsesmulighed, der kan sammenlignes med polypektomi i tyktarmen (hvor der ikke er stillet en histologisk type diagnose før).

Tidligere undersøgelser er normalt underlagt bias i flere retninger:

  1. Hyppigheden af ​​GIST-tumorer blandt submukøse tumorer/læsioner (SMT) i maven er uklar. Gastroenterologiske serier indeholder altid mindre GIST-tumorer, men rapporteres næsten udelukkende fra klinikker. Hyppigheden af ​​disse tumorer i den samlede gruppe af patienter set i feltet af (for det meste etablerede) gastroenterologer er således fuldstændig uklar. Kirurgiske eller onkologiske serier har normalt inkluderet mere aggressive tumorer, der hovedsageligt eller udelukkende består af GIST-tumorer, og tillader derfor ikke epidemiologiske konklusioner.
  2. Hvis der ikke udføres operation (og dermed fremtvinges en definitiv histologi), er der kun informationer fra opfølgende undersøgelser tilbage. Tidligere opfølgende undersøgelser viser dilemmaet med utilstrækkelig differentialdiagnose af læsioner ved endosonografi og (endosonografisk eller anden) biopsi, som normalt har utilstrækkelig nøjagtighed. Derudover rækker opfølgningstiden i undersøgelserne næppe ud over 2 år. Det "gastroenterologiske tarminstinkt", at disse små læsioner ikke er farlige, kan være sandt, men er ikke bevist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • University Hospital Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med endoskopisk diagnosticerede og endosonografisk bekræftede submucosale tumorer på 0,5 til 2 cm i maven uden endelig histologi/cytologi
  • Indledende diagnose for mindre end 2 år siden
  • Ingen kontraindikation for endoskopisk resektion
  • Patientens informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorstørrelse > 2 cm
  • Tumorer med påvist/mistænkt malignitet, for hvilke der onkologisk ikke bør udføres endoskopisk resektion, dvs. for hvilke onkologisk eller kirurgisk behandling er planlagt
  • SMT kendt > 2 år
  • Patienter med alvorlige almene sygdomme (begrænset operabilitet) eller maligniteter
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fjernelse af submucosal gastrisk tumor fortrinsvis med Full Thickness Resection Device (FTRD)
FTRD (Ovesco company) i tumorer op til 10 mm og overvejende intraluminal vækst direkte ved at suge ind i hætten, ved 10-20 mm og/eller intramural/ekstramural vækst ved forudgående omskæring og lateral forberedelse, så læsionerne bedre kan trækkes ind i hætten. Proceduren afhænger af resultaternes endosonografiske omfang. Læsionerne trækkes ind i hætten med gribere og andre instrumenter og om nødvendigt med en snare og reseceres derefter med FTRD
FTRD (Ovesco company) i tumorer op til 10 mm og overvejende intraluminal vækst direkte ved at suge ind i hætten, ved 10-20 mm og/eller intramural/ekstramural vækst ved forudgående omskæring og lateral forberedelse, så læsionerne bedre kan trækkes ind i hætten. Proceduren afhænger af resultaternes endosonografiske omfang. Læsionerne trækkes ind i hætten med gribere og andre instrumenter og om nødvendigt med en snare og reseceres derefter med FTRD
Andre navne:
  • Endoskopisk submucosal dissektion (ESD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af GIST-tumorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
Hyppighed af GIST-tumorer i en fortrinsvis uselekteret patientkohorte af små submukøse gastriske tumorer, hvor histologien ikke er kendt
gennem studieafslutning, cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
Teknisk succesrate (R0/R1 resektion) for den valgte resektionsteknik
gennem studieafslutning, cirka 2 år
Komplikationsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
Komplikationsfrekvens af den valgte resektionsteknik
gennem studieafslutning, cirka 2 år
faktorer, der påvirker GIST-frekvensen: tumorstørrelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
Indflydelse af tumorstørrelse på GIST-frekvensen
gennem studieafslutning, cirka 2 år
Faktorer, der påvirker GIST-hastigheden: tumorposition
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
Påvirkning af tumorposition i maven
gennem studieafslutning, cirka 2 år
Faktorer, der påvirker GIST-frekvensen: endoskopisk ultralydsbillede
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
endoskopisk ultralydsbillede med mønster og placering i væggen
gennem studieafslutning, cirka 2 år
Faktorer, der påvirker GIST-frekvensen: patientens alder
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
Patienternes alder
gennem studieafslutning, cirka 2 år
Faktorer, der påvirker GIST-frekvensen: patientens køn
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
patienternes køn
gennem studieafslutning, cirka 2 år
Faktorer, der påvirker GIST-frekvensen: anamnese
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
anamnese inklusive indledende diagnose
gennem studieafslutning, cirka 2 år
Patientens foretrukne tilgang
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
Patientpræferencer for fjernelse (samtykkeprocent for undersøgelsen) versus opfølgning
gennem studieafslutning, cirka 2 år
data til cost-benefit-beregning
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
Etablering af et datogrundlag for en cost-benefit-beregning, der sammenligner opfølgning vs. fjernelse
gennem studieafslutning, cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner