Rimozione del tumore sottomucoso mediante terapia di escissione endoscopica (STREET)
Studio osservazionale prospettico con un solo braccio sulla resezione a tutto spessore di piccoli tumori gastrici sottomucosi ipoecogeni (≤2 cm)
I tumori sottomucosi più piccoli (SMT) nello stomaco sono generalmente visti come un reperto accidentale durante una gastroscopia, sebbene la diagnostica attuale di solito non indichi chiaramente di che tipo di tumore si tratti. In sintesi, non ci sono prove valide per trattare con SMT. In questo studio, una resezione endoscopica a tutto spessore, principalmente con il dispositivo FTRD, deve essere offerta a tutti i pazienti con SMT gastrico senza istologia confermata osservata in un certo periodo di tempo. I pazienti che non vogliono trarne vantaggio sono inclusi in un programma di follow-up sistematico.
I ricercatori sperano di conoscere il tasso dei cosiddetti tumori GIST e altre istologie, nonché il tasso di cambiamento nel gruppo di follow-up.
Inoltre, i contenuti dello studio saranno l'accuratezza dell'imaging endosonografico e della puntura rispetto all'istologia della resezione, la fattibilità tecnica e la completezza istologica dell'opzione di resezione endoscopica (a tutta parete) basata su FTRD, le complicanze di tale resezione (sanguinamento secondario e deiscenze) e preferenze del paziente con informazioni standardizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori sottomucosi più piccoli nello stomaco sono solitamente visti come una scoperta casuale nelle gastroscopie e presentano un dilemma diagnostico al medico e al paziente:
la specifica del tipo di solito non è chiara se si tratta di un tumore assolutamente benigno (senza potenziale di degenerazione) o maligno o prone (solitamente tumore stromale gastrointestinale, GIST). Tuttavia, questo è fondamentale per un'ulteriore gestione.
Nell'imaging endosonografico ci sono solo valori approssimativi nella diagnosi differenziale tra GIST e non GIST, la biopsia endoscopica è troppo superficiale e il tasso di successo della puntura endosonografica è limitato e nella maggior parte degli studi è inferiore al 70%. Pertanto, si può fare solo ipotesi e creare un profilo di rischio dall'imaging e dalle dimensioni del tumore (dimensione limite 3 cm, in parte anche 2 cm). Sia le raccomandazioni di follow-up (piuttosto nessun GIST) che la rimozione chirurgica laparoscopica (GIST provata o probabile/possibile) non raramente sono prive di una chiara preferenza, specialmente per i tumori più piccoli.
Per queste indicazioni non esiste una semplice opzione di rimozione endoscopica paragonabile alla polipectomia nel colon (dove prima non viene fatta una diagnosi di tipo istologico).
Gli studi precedenti sono generalmente soggetti a pregiudizi in diverse direzioni:
- La frequenza dei tumori GIST tra tumori/lesioni sottomucose (SMT) nello stomaco non è chiara. Le serie gastroenterologiche contengono sempre tumori GIST più piccoli, ma sono riportati quasi esclusivamente dalle cliniche. Il tasso di questi tumori nel collettivo complessivo di pazienti visti nel campo dei gastroenterologi (per lo più affermati) è quindi del tutto poco chiaro. Le serie chirurgiche o oncologiche hanno solitamente incluso tumori più aggressivi costituiti principalmente o esclusivamente da tumori GIST, pertanto non consentono conclusioni epidemiologiche.
- Se non viene eseguito alcun intervento chirurgico (e quindi viene forzata un'istologia definitiva), rimangono solo le informazioni dagli esami di follow-up. Precedenti studi di follow-up mostrano il dilemma di una diagnosi differenziale insufficiente delle lesioni mediante endosonografia e biopsia (endosonografica o altro), che di solito hanno un'accuratezza insufficiente. Inoltre, il tempo di follow-up negli studi difficilmente si estende oltre i 2 anni. L'"istinto gastrointestinale gastroenterologico" che queste piccole lesioni non sono pericolose può essere vero, ma non è dimostrato.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Thomas Rösch, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 50098 +49 40 7410
- Email: t.roesch@uke.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guido Schachschal, PD Dr.
- Numero di telefono: 50097 +49 40 7410
- Email: g.schachschal@uke.de
Luoghi di studio
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Freiburg, Germania, 79106
- University Hospital Freiburg
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Hamburg, Germania, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Marburg, Germania, 35039
- University Hospital Marburg
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumori sottomucosi da 0,5 a 2 cm diagnosticati endoscopicamente e confermati endosonograficamente nello stomaco senza istologia/citologia definitiva
- Diagnosi iniziale meno di 2 anni fa
- Nessuna controindicazione alla resezione endoscopica
- Consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- Dimensioni del tumore > 2 cm
- Tumori di accertata/sospetta malignità per i quali oncologicamente non deve essere eseguita resezione endoscopica, cioè per i quali è prevista una terapia oncologica o chirurgica
- SMT noto > 2 anni
- Pazienti con gravi malattie generali (operabilità limitata) o tumori maligni
- Disturbi della coagulazione
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Rimozione del tumore gastrico sottomucoso preferibilmente mediante dispositivo di resezione a tutto spessore (FTRD)
FTRD (ditta Ovesco) nei tumori fino a 10 mm e crescita prevalentemente intraluminale direttamente mediante risucchio nella cuffia, a 10-20 mm e/o crescita intramurale/extramurale mediante preventiva circoncisione e preparazione laterale, in modo che le lesioni possano essere meglio tirate dentro il cappello.
La procedura dipende dall'estensione endosonografica dei reperti.
Le lesioni vengono tirate all'interno della cuffia con pinze e altri strumenti e, se necessario, con un'ansa e poi resecate con FTRD
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FTRD (ditta Ovesco) nei tumori fino a 10 mm e crescita prevalentemente intraluminale direttamente mediante risucchio nella cuffia, a 10-20 mm e/o crescita intramurale/extramurale mediante preventiva circoncisione e preparazione laterale, in modo che le lesioni possano essere meglio tirate dentro il cappello.
La procedura dipende dall'estensione endosonografica dei reperti.
Le lesioni vengono tirate all'interno della cuffia con pinze e altri strumenti e, se necessario, con un'ansa e poi resecate con FTRD
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di tumori GIST
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Tasso di tumori GIST in una coorte di pazienti preferibilmente non selezionata di piccoli tumori gastrici sottomucosi in cui l'istologia non è nota
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attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Tasso di successo tecnico (resezione R0/R1) della tecnica di resezione scelta
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attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Tasso di complicanze della tecnica di resezione scelta
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attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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fattori che influenzano il tasso di GIST: dimensioni del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Influenza della dimensione del tumore sul tasso di GIST
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attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Fattori che influenzano il tasso di GIST: posizione del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Influenza della posizione del tumore nello stomaco
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attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Fattori che influenzano il tasso di GIST: immagine ecografica endoscopica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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immagine ecografica endoscopica con schema e posizione nella parete
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attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Fattori che influenzano il tasso di GIST: l'età del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Età dei pazienti
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attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Fattori che influenzano il tasso di GIST: sesso del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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sesso dei pazienti
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attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Fattori che influenzano il tasso di GIST: anamnesi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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anamnesi compresa la diagnosi iniziale
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attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Approccio preferito del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Preferenze del paziente per la rimozione (tasso di consenso per lo studio) rispetto al follow-up
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attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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dati per il calcolo costi-benefici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Istituzione di una base di dati per un calcolo costi-benefici che confronti il follow-up con la rimozione
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attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cai MY, Martin Carreras-Presas F, Zhou PH. Endoscopic full-thickness resection for gastrointestinal submucosal tumors. Dig Endosc. 2018 Apr;30 Suppl 1:17-24. doi: 10.1111/den.13003.
- Akahoshi K, Oya M, Koga T, Shiratsuchi Y. Current clinical management of gastrointestinal stromal tumor. World J Gastroenterol. 2018 Jul 14;24(26):2806-2817. doi: 10.3748/wjg.v24.i26.2806.
- Cazacu IM, Luzuriaga Chavez AA, Nogueras Gonzalez GM, Saftoiu A, Bhutani MS. Malignant Transformation of Ectopic Pancreas. Dig Dis Sci. 2019 Mar;64(3):655-668. doi: 10.1007/s10620-018-5366-z. Epub 2018 Nov 10.
- Kida M, Kawaguchi Y, Miyata E, Hasegawa R, Kaneko T, Yamauchi H, Koizumi S, Okuwaki K, Miyazawa S, Iwai T, Kikuchi H, Watanabe M, Imaizumi H, Koizumi W. Endoscopic ultrasonography diagnosis of subepithelial lesions. Dig Endosc. 2017 May;29(4):431-443. doi: 10.1111/den.12854. Epub 2017 Apr 6.
- Kim SY, Kim KO. Management of gastric subepithelial tumors: The role of endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2016 Jun 10;8(11):418-24. doi: 10.4253/wjge.v8.i11.418.
- Kim SY, Kim KO. Endoscopic Treatment of Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2018 Jan;51(1):19-27. doi: 10.5946/ce.2018.020. Epub 2018 Jan 31.
- Lim TW, Choi CW, Kang DH, Kim HW, Park SB, Kim SJ. Endoscopic ultrasound without tissue acquisition has poor accuracy for diagnosing gastric subepithelial tumors. Medicine (Baltimore). 2016 Nov;95(44):e5246. doi: 10.1097/MD.0000000000005246.
- Marcella C, Shi RH, Sarwar S. Clinical Overview of GIST and Its Latest Management by Endoscopic Resection in Upper GI: A Literature Review. Gastroenterol Res Pract. 2018 Oct 31;2018:6864256. doi: 10.1155/2018/6864256. eCollection 2018.
- Moon JS. Role of Endoscopic Ultrasonography in Guiding Treatment Plans for Upper Gastrointestinal Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2016 May;49(3):220-5. doi: 10.5946/ce.2016.047. Epub 2016 May 20.
- Bruno M, Carucci P, Repici A, Pellicano R, Mezzabotta L, Goss M, Magnolia MR, Saracco GM, Rizzetto M, De Angelis C. The natural history of gastrointestinal subepithelial tumors arising from muscularis propria: an endoscopic ultrasound survey. J Clin Gastroenterol. 2009 Oct;43(9):821-5. doi: 10.1097/MCG.0b013e31818f50b8.
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- Kushnir VM, Keswani RN, Hollander TG, Kohlmeier C, Mullady DK, Azar RR, Murad FM, Komanduri S, Edmundowicz SA, Early DS. Compliance with surveillance recommendations for foregut subepithelial tumors is poor: results of a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1378-84. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.013. Epub 2015 Feb 7.
- Standards of Practice Committee; Faulx AL, Kothari S, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Gurudu SR, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Shaukat A, Qumseya BJ, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in subepithelial lesions of the GI tract. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1117-1132. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.022. Epub 2017 Apr 3. No abstract available.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PV7129
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