Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af acetazolamid på højre hjertefunktion i hvile hos lavlændere med KOL, der rejser til stor højde

1. november 2022 opdateret af: University of Zurich

Virkning af acetazolamid på højre hjertefunktion i hvile hos lavlændere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der rejser til stor højde

Formålet med dette randomiserede, placebokontrollerede dobbeltblindede forsøg er at evaluere effekten af ​​acetazolamid på højre hjertefunktion i hvile hos lavlændere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der rejser til stor højde (HA) og udvikler tidlige tegn på højde- sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede placebokontrollerede, dobbeltblindede, paralleldesignede forsøg vil evaluere virkningen af ​​acetazolamid på højre hjertefunktion hos lavlændere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der rejser til store højder og udvikler tidlige symptomer og/eller tegn på forestående højdesygdom . Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til acetazolamid- eller placebobehandling under deres yderligere ophold på 2 dage ved 3'100 m.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan, 720040
        • Rekruttering
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Talant M Sooronbaev, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 35-75 år, der bor i lav højde (<800 m).

  • KOL diagnosticeret i henhold til Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer, FEV1 40-80 % forudsagt, pulsoximetri

    ≥92%, PaCO2 <6 kPa, indånding af omgivende luft ved 760 m.

  • Et af følgende tidlige tegn og/eller symptomer på forestående højdesygdom identificeret ved selvovervågning under opstigning til eller ophold på 3100 m:
  • Pulsoximetri SpO2≤84 %
  • Hovedpine eller kvalme/opkastning eller træthed/svaghed eller svimmelhed/himmelhed af mindst moderat intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • KOL-eksacerbation, meget svær KOL med hypoxæmi eller hyperkapni ved 760 m (se ovenfor).
  • Anden lungesygdom, relevante komorbiditeter (såsom ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, dvs. ustabil arteriel hypertension, koronararteriesygdom; tidligere slagtilfælde; fedme (body mass index >35 kg/m2); intern, neurologisk, reumatologisk eller psykiatrisk sygdom; nuværende storrygning (>20 cigaretter om dagen).
  • Nyresvigt og/eller allergi over for sulfonamider.
  • Patienter, som ikke har tidlige tegn og/eller tegn på forestående højdesygdom ved egenmonitorering (som defineret ovenfor) ved 3'100m, vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acetazolamid
Acetazolamid (orale kapsler @125 mg), startdosis 3 kapsler (375 mg), efterfølgende doser 1 kapsel (125 mg) om morgenen, 2 kapsler (250 mg) om aftenen, administreret til kvalificerede deltagere, under opholdet kl. 3100 m.
Medicin: Acetazolamid
Acetazolamid (orale kapsler @125 mg), startdosis 3 kapsler (375 mg), efterfølgende doser 1 kapsel (125 mg) om morgenen, 2 kapsler (250 mg) om aftenen, administreret til kvalificerede deltagere, under opholdet kl. 3100 m.
Andre navne:
  • Acetazolamid, oral kapsel
Placebo komparator: Placebo

Placebo (orale kapsler, der ligner et aktivt lægemiddel), startdosis 3 kapsler, efterfølgende doser

1 kapsel om morgenen, 2 kapsler om aftenen, administreret i kvalificerede deltagere, under opholdet på 3100 m.
Medicin: Placebo

Placebo (orale kapsler, der ligner et aktivt lægemiddel), startdosis 3 kapsler, efterfølgende doser

1 kapsel om morgenen, 2 kapsler om aftenen, administreret i kvalificerede deltagere, under opholdet på 3100 m.

Andre navne:
  • Placebo, oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring af pulmonal arterietryk
Tidsramme: Tre dage
Forskel i ændring af pulmonalarterietryk (RV/RA) vurderet ved ekkokardiografi ved 3100 m i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring af pulmonal arterietryk (RV/RA) lav højde versus høj højde
Tidsramme: Tre dage
Forskel i ændring af pulmonal arterietryk evalueret ved ekkokardiografi fra 760 m baselinemåling til måling ved 3100 m i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
Tre dage
Forskel i hjertevolumen
Tidsramme: Tre dage
Forskel i ændring af hjertevolumen evalueret ved ekkokardiografi i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
Tre dage
Forskel i højre hjerte dimensioner
Tidsramme: Tre dage
Forskel i ændring af højre hjertedimension vurderet ved ekkokardiografi i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
Tre dage
Forskel i højre hjertefunktion
Tidsramme: Tre dage
Forskel i ændring af tricuspid ringform systolisk sxcursion (TAPSE) evalueret ved ekkokardiografi i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
Tre dage
Forskel i højre hjertefunktion
Tidsramme: Tre dage
Forskel i ændring af fraktionsarealændring (FAC) evalueret ved ekkokardiografi i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
Tre dage
Forskel i højre hjertefunktion
Tidsramme: Tre dage
Forskel i ændring af vævsdopple S (TDI S) vurderet ved ekkokardiografi i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz Republic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01-2021-SU-HAECHO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger