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Wirkung von Acetazolamid auf die Funktion des rechten Herzens in Ruhe bei Tieflandbewohnern mit COPD, die in große Höhen reisen

1. November 2022 aktualisiert von: University of Zurich

Wirkung von Acetazolamid auf die Funktion des rechten Herzens in Ruhe bei Tieflandbewohnern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die in große Höhen reisen

Der Zweck dieser randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie besteht darin, die Wirkung von Acetazolamid auf die Funktion des rechten Herzens in Ruhe bei Tieflandbewohnern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten, die in große Höhen (HA) reisen und frühe Anzeichen von Höhenangst entwickeln. Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Parallelstudie wird die Wirkung von Acetazolamid auf die Funktion des rechten Herzens bei Tieflandbewohnern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bewertet, die in große Höhen reisen und frühe Symptome und/oder Anzeichen einer drohenden Höhenkrankheit entwickeln . Qualifizierte Teilnehmer werden während ihres weiteren 2-tägigen Aufenthalts auf 3'100 m im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit Acetazolamid oder Placebo zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 720040
        • Rekrutierung
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Talant M Sooronbaev, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 35–75 Jahren, die in geringer Höhe (<800 m) leben.

  • COPD diagnostiziert gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), FEV1 40–80 % vorhergesagt, Pulsoximetrie

    ≥92 %, PaCO2 <6 kPa, Einatmen von Umgebungsluft in 760 m Höhe.

  • Eines der folgenden frühen Anzeichen und/oder Symptome einer drohenden Höhenkrankheit, die durch Selbstüberwachung während des Aufstiegs oder Aufenthalts auf 3100 m festgestellt wurden:
  • Pulsoximetrie SpO2≤84 %
  • Kopfschmerzen oder Übelkeit/Erbrechen oder Müdigkeit/Schwäche oder Schwindel/Benommenheit von mindestens mäßiger Intensität

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation, sehr schwere COPD mit Hypoxämie oder Hyperkapnie in 760 m Höhe (siehe oben).
  • Andere Lungenerkrankungen, relevante Begleiterkrankungen (z. B. unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, d. h. instabile arterielle Hypertonie, koronare Herzkrankheit; früherer Schlaganfall; Adipositas (Body-Mass-Index >35 kg/m2); internistische, neurologische, rheumatologische oder psychiatrische Erkrankungen; aktuelles starkes Rauchen (>20 Zigaretten pro Tag).
  • Nierenversagen und/oder Allergie gegen Sulfonamide.
  • Patienten, bei denen keine frühen Anzeichen und/oder Anzeichen einer drohenden Höhenkrankheit durch Selbstüberwachung (wie oben definiert) auf 3'100 m festgestellt wurden, werden nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Acetazolamid
Acetazolamid (orale Kapseln à 125 mg), Anfangsdosis 3 Kapseln (375 mg), Folgedosen 1 Kapsel (125 mg) morgens, 2 Kapseln (250 mg) abends, verabreicht bei qualifizierten Teilnehmern während des Aufenthalts im 3100 M.
Arzneimittel: Acetazolamid
Acetazolamid (orale Kapseln zu 125 mg), Anfangsdosis 3 Kapseln (375 mg), Folgedosen 1 Kapsel (125 mg) morgens, 2 Kapseln (250 mg) abends, verabreicht bei qualifizierten Teilnehmern während des Aufenthalts um 3100 M.
Andere Namen:
  • Acetazolamid, orale Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo (orale Kapseln, identisch mit dem Wirkstoff), Anfangsdosis 3 Kapseln, weitere Dosen

1 Kapsel morgens, 2 Kapseln abends, verabreicht bei qualifizierten Teilnehmern, während des Aufenthalts auf 3100 m.
Arzneimittel: Placebo

Placebo (orale Kapseln, identisch mit dem Wirkstoff), Anfangsdosis 3 Kapseln, weitere Dosen

1 Kapsel morgens, 2 Kapseln abends, verabreicht bei qualifizierten Teilnehmern, während des Aufenthalts auf 3100 m.

Andere Namen:
  • Placebo, orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung des Lungenarteriendrucks
Zeitfenster: 3 Tage
Unterschied in der Änderung des Lungenarteriendrucks (RV/RA), bewertet durch Echokardiographie auf 3100 m in der Acetazolamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Änderung des Lungenarteriendrucks (RV/RA) in geringer Höhe im Vergleich zu großer Höhe
Zeitfenster: 3 Tage
Unterschied in der Änderung des Lungenarteriendrucks, bewertet durch Echokardiographie, von der 760-m-Basislinienmessung zur Messung auf 3100 m in der Acetazolamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
3 Tage
Unterschied im Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 3 Tage
Unterschied in der Veränderung des Herzzeitvolumens, bewertet durch Echokardiographie in der Acetazolamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
3 Tage
Unterschied in den Abmessungen des rechten Herzens
Zeitfenster: 3 Tage
Unterschied in der Veränderung der rechten Herzdimensionen, bewertet durch Echokardiographie, in der Acetazolamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
3 Tage
Unterschied in der Funktion des rechten Herzens
Zeitfenster: 3 Tage
Unterschied in der Änderung der systolischen Kurve der Trikuspidalringebene (TAPSE), bewertet durch Echokardiographie in der Acetazolamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
3 Tage
Unterschied in der Funktion des rechten Herzens
Zeitfenster: 3 Tage
Unterschied in der Änderung der Fraktionsflächenänderung (FAC), bewertet durch Echokardiographie in der Acetazolamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
3 Tage
Unterschied in der Funktion des rechten Herzens
Zeitfenster: 3 Tage
Unterschied in der Veränderung des Gewebedoppels S (TDI S), bewertet durch Echokardiographie in der Acetazolamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz Republic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01-2021-SU-HAECHO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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