Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet detektion under screening koloskopi (eksperter)

30. marts 2022 opdateret af: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Computerstøttet polypdetektion i realtid under screening Koloskopi udført af ekspertendoskopister

Evaluering af tyktarmsslimhinden med et high definition koloskop (EPKi7010 videoprocessor).

Endoskopibillederne vil kun blive set på en 27" fladskærm, high-definition LCD-skærm (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520 model) af en ekspert endoskopist, tilfældigt tildelt.

Antallet, placeringen og polyppernes træk (Paris-klassifikation) vil blive registreret af operatøren. Hvis der opdages en polyp, vil endoskopisten fjerne polyppen endoskopisk med en kold snare.

Den samme patient vil blive underkastet en anden, den samme session, computerstøttet realtidskoloskopi ved hjælp af DISCOVERY, AI-assisteret polypdetektor. Koloskopi vil blive udført af en operatør med samme ekspertise i forhold til den indledende procedure. Enhver polyp eller læsion detekteret med AI-systemet vil blive registreret og endoskopisk fjernet og betragtet som en glemt læsion fra standard koloskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Screening af koloskopi har reduceret forekomsten af ​​kolorektalt karcinom i de foregående årtier. Der er dog rapporter om manglende polypper og interval CRC efter screening koloskopi. Adskillige faktorer kan påvirke antallet af ADR, PDR og glemte læsioner, såsom tarmforberedelse, procentdel af evaluering af slimhindeoverfladen og operatørernes træningsniveauer.

Kunstig intelligens ved hjælp af deep-learning algoritmer er blevet implementeret i gastrointestinal endoskopi, hovedsageligt til påvisning og diagnosticering af gastrointestinale læsioner såsom colonpolypper og adenomer. Implementeringen af ​​automatiseret polypdetektionssoftware under screeningkoloskopi kan forhindre manglende polyp og adenom under screeningkoloskopi. Derfor forbedrer ADR og PDR under koloskopier. Alt dette med det formål at mindske forekomsten af ​​interval kolorektalt karcinom (CRC) og CRC-relateret morbiditet og dødelighed.

Discovery Artificial Intelligence assisteret polypdetektor (Pentax Medical, Hoya Group) blev for nylig lanceret til klinisk praksis. Denne AI-software blev trænet med 120.000 filer fra cirka 300 kliniske tilfælde. Den visuelt understøttede detektion (afgrænsningsrammen, der lokaliserer en polyp på monitoren) vil advare endoskopisten, hvis en polyp/adenom blev overset under standardscreeningsproceduren.

Så vidt vi ved, kan dette være den første undersøgelse, der evaluerer Discovery AI-assisteret polypdetektor i klinisk praksis på den vestlige halvkugle. Efterforskerne sigter mod at evaluere den virkelige verdens effektivitet af AI-assisteret koloskopi i klinisk praksis. Efterforskerne vil også evaluere rollen af ​​endoskopisters træningsniveauer i ADR, PDR og mistede læsionsrate.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
209

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekruttering
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos A Robles-Medranda, MD
        • Underforsker:
          • Roberto A Oleas, MD
        • Underforsker:
          • Martha G Arevalo-Mora, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Calle, MD
        • Underforsker:
          • Miguel A Puga-Tejada, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudsat informeret skriftligt samtykke
  • Alder over 45 år
  • Tilstrækkelig tarmforberedelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, familiært polyposesyndrom
  • Anamnese med kolorektalt karcinom, kolorektal kirurgi
  • Historie om ukontrolleret koagulopati
  • Historie om tidligere mislykket forsøg på koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter til CRC-screening og diagnostisk koloskopi
Konsekutive patienter >45 år indsendt til diagnostisk koloskopi
Diagnostisk test: Standard high-definition koloskopi

Evaluering af tyktarmsslimhinden med et high definition koloskop (EPKi7010 videoprocessor).

Endoskopibillederne vil kun blive set på en 27" fladskærm, high-definition LCD-skærm (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520 model) af en ekspert endoskopist, tilfældigt tildelt.

Antallet, placeringen og polyppernes træk (Paris-klassifikation) vil blive registreret af operatøren. Hvis en polyp opdages, vil endoskopisten fjerne polyppen endoskopisk med en kold snare og pincetbiopsi.

Diagnostisk test: Koloskopi med real-time AI assisteret automatiseret polyp detektion
Den samme patient vil blive underkastet en anden, samme session, computerstøttet realtidskoloskopi ved hjælp af DISCOVERY, AI assisteret polypdetektor. Koloskopi vil blive udført af en operatør med samme ekspertise i forhold til den indledende procedure. Enhver polyp eller læsion detekteret med AI-systemet vil blive registreret og endoskopisk fjernet og betragtet som en glemt læsion fra standard koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed af computerstøttet efter standard koloskopi.
Tidsramme: 30 dage
Antal undersøgelser med mindst ét ​​adenom påvist under koloskopi ved brug af den AI-baserede model
30 dage
Polyp detektionshastighed af computerstøttet efter standard koloskopi.
Tidsramme: 30 dage
Antal undersøgelser med mindst én polyp påvist under brug af den AI-baserede model
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyp miss rate af standard high-definition koloskopi.
Tidsramme: 30 dage
Samlet antal ubesvarede polypper/ (samlet antal ubesvarede polypper + samlet antal polypper ved indledende undersøgelse)
30 dage
Adenoma-miss rate af standard high-definition koloskopi.
Tidsramme: 30 dage
Samlet antal ubesvarede adenomer/ (samlet antal ubesvarede adenomer + samlet antal adenomer ved indledende undersøgelse)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IECED-042621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger