Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet detektion under screening koloskopi (eksperter)

30. marts 2022 opdateret af: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Computerstøttet polypdetektion i realtid under screening Koloskopi udført af ekspertendoskopister

Evaluering af tyktarmsslimhinden med et high definition koloskop (EPKi7010 videoprocessor).

Endoskopibillederne vil kun blive set på en 27" fladskærm, high-definition LCD-skærm (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520 model) af en ekspert endoskopist, tilfældigt tildelt.

Antallet, placeringen og polyppernes træk (Paris-klassifikation) vil blive registreret af operatøren. Hvis der opdages en polyp, vil endoskopisten fjerne polyppen endoskopisk med en kold snare.

Den samme patient vil blive underkastet en anden, den samme session, computerstøttet realtidskoloskopi ved hjælp af DISCOVERY, AI-assisteret polypdetektor. Koloskopi vil blive udført af en operatør med samme ekspertise i forhold til den indledende procedure. Enhver polyp eller læsion detekteret med AI-systemet vil blive registreret og endoskopisk fjernet og betragtet som en glemt læsion fra standard koloskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening af koloskopi har reduceret forekomsten af ​​kolorektalt karcinom i de foregående årtier. Der er dog rapporter om manglende polypper og interval CRC efter screening koloskopi. Adskillige faktorer kan påvirke antallet af ADR, PDR og glemte læsioner, såsom tarmforberedelse, procentdel af evaluering af slimhindeoverfladen og operatørernes træningsniveauer.

Kunstig intelligens ved hjælp af deep-learning algoritmer er blevet implementeret i gastrointestinal endoskopi, hovedsageligt til påvisning og diagnosticering af gastrointestinale læsioner såsom colonpolypper og adenomer. Implementeringen af ​​automatiseret polypdetektionssoftware under screeningkoloskopi kan forhindre manglende polyp og adenom under screeningkoloskopi. Derfor forbedrer ADR og PDR under koloskopier. Alt dette med det formål at mindske forekomsten af ​​interval kolorektalt karcinom (CRC) og CRC-relateret morbiditet og dødelighed.

Discovery Artificial Intelligence assisteret polypdetektor (Pentax Medical, Hoya Group) blev for nylig lanceret til klinisk praksis. Denne AI-software blev trænet med 120.000 filer fra cirka 300 kliniske tilfælde. Den visuelt understøttede detektion (afgrænsningsrammen, der lokaliserer en polyp på monitoren) vil advare endoskopisten, hvis en polyp/adenom blev overset under standardscreeningsproceduren.

Så vidt vi ved, kan dette være den første undersøgelse, der evaluerer Discovery AI-assisteret polypdetektor i klinisk praksis på den vestlige halvkugle. Efterforskerne sigter mod at evaluere den virkelige verdens effektivitet af AI-assisteret koloskopi i klinisk praksis. Efterforskerne vil også evaluere rollen af ​​endoskopisters træningsniveauer i ADR, PDR og mistede læsionsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

209

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekruttering
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos A Robles-Medranda, MD
        • Underforsker:
          • Roberto A Oleas, MD
        • Underforsker:
          • Martha G Arevalo-Mora, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Calle, MD
        • Underforsker:
          • Miguel A Puga-Tejada, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudsat informeret skriftligt samtykke
  • Alder over 45 år
  • Tilstrækkelig tarmforberedelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, familiært polyposesyndrom
  • Anamnese med kolorektalt karcinom, kolorektal kirurgi
  • Historie om ukontrolleret koagulopati
  • Historie om tidligere mislykket forsøg på koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter til CRC-screening og diagnostisk koloskopi
Konsekutive patienter >45 år indsendt til diagnostisk koloskopi
Diagnostisk test: Standard high-definition koloskopi

Evaluering af tyktarmsslimhinden med et high definition koloskop (EPKi7010 videoprocessor).

Endoskopibillederne vil kun blive set på en 27" fladskærm, high-definition LCD-skærm (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520 model) af en ekspert endoskopist, tilfældigt tildelt.

Antallet, placeringen og polyppernes træk (Paris-klassifikation) vil blive registreret af operatøren. Hvis en polyp opdages, vil endoskopisten fjerne polyppen endoskopisk med en kold snare og pincetbiopsi.

Diagnostisk test: Koloskopi med real-time AI assisteret automatiseret polyp detektion
Den samme patient vil blive underkastet en anden, samme session, computerstøttet realtidskoloskopi ved hjælp af DISCOVERY, AI assisteret polypdetektor. Koloskopi vil blive udført af en operatør med samme ekspertise i forhold til den indledende procedure. Enhver polyp eller læsion detekteret med AI-systemet vil blive registreret og endoskopisk fjernet og betragtet som en glemt læsion fra standard koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed af computerstøttet efter standard koloskopi.
Tidsramme: 30 dage
Antal undersøgelser med mindst ét ​​adenom påvist under koloskopi ved brug af den AI-baserede model
30 dage
Polyp detektionshastighed af computerstøttet efter standard koloskopi.
Tidsramme: 30 dage
Antal undersøgelser med mindst én polyp påvist under brug af den AI-baserede model
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyp miss rate af standard high-definition koloskopi.
Tidsramme: 30 dage
Samlet antal ubesvarede polypper/ (samlet antal ubesvarede polypper + samlet antal polypper ved indledende undersøgelse)
30 dage
Adenoma-miss rate af standard high-definition koloskopi.
Tidsramme: 30 dage
Samlet antal ubesvarede adenomer/ (samlet antal ubesvarede adenomer + samlet antal adenomer ved indledende undersøgelse)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IECED-042621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Standard high-definition koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner