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Rilevamento assistito da computer durante la colonscopia di screening (esperti)

30 marzo 2022 aggiornato da: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Rilevazione in tempo reale di polipi assistita da computer durante la colonscopia di screening eseguita da esperti endoscopisti

Valutazione della mucosa del colon con colonscopio ad alta definizione (videoprocessore EPKi7010).

Le immagini endoscopiche verranno visualizzate su un monitor LCD ad alta definizione da 27 pollici, a schermo piatto (modello Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) solo da un endoscopista esperto, assegnato in modo casuale.

Il numero, la localizzazione e le caratteristiche dei polipi (classificazione di Parigi) saranno registrati dall'operatore. Se viene rilevato un polipo, l'endoscopista rimuoverà il polipo endoscopicamente con un laccio freddo.

Lo stesso paziente sarà sottoposto a una seconda, la stessa sessione, colonscopia computerizzata in tempo reale utilizzando il DISCOVERY, rilevatore di polipi assistito da intelligenza artificiale. La colonscopia verrà eseguita da un operatore con lo stesso livello di esperienza rispetto alla procedura iniziale. Qualsiasi polipo o lesione rilevata con il sistema AI verrà registrata e rimossa endoscopicamente e considerata come una lesione mancata dalla colonscopia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La colonscopia di screening ha ridotto l'incidenza del carcinoma del colon-retto nei decenni precedenti. Tuttavia, ci sono segnalazioni di polipi mancanti e intervallo CRC dopo colonscopia di screening. Diversi fattori possono influenzare i tassi di ADR, PDR e lesioni mancate, come la preparazione intestinale, la percentuale di valutazione della superficie della mucosa e i livelli di formazione degli operatori.

L'intelligenza artificiale che utilizza algoritmi di apprendimento profondo è stata implementata nell'endoscopia gastrointestinale, principalmente per il rilevamento e la diagnosi di lesioni del tratto gastrointestinale come polipi del colon e adenomi. L'implementazione del software di rilevamento automatico dei polipi durante la colonscopia di screening può prevenire la mancanza di polipo e adenoma durante la colonscopia di screening. Pertanto, migliorare l'ADR e il PDR durante le colonscopie. Tutto questo, con l'obiettivo di ridurre l'incidenza del carcinoma colorettale dell'intervallo (CRC) e la morbilità e la mortalità correlate a CRC.

Il rilevatore di polipi assistito da intelligenza artificiale Discovery (Pentax Medical, Hoya Group) è stato recentemente lanciato per la pratica clinica. Questo software AI è stato addestrato con 120.000 file di circa 300 casi clinici. Il rilevamento visivo assistito (riquadro di delimitazione che individua un polipo sul monitor) avviserà l'endoscopista se durante la procedura di screening standard è stato mancato un polipo/adenoma.

Per quanto ne sappiamo, questo potrebbe essere il primo studio che valuta il rilevatore di polipi assistito da Discovery AI sulla pratica clinica nell'emisfero occidentale. Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia nel mondo reale della colonscopia assistita da AI nella pratica clinica. Gli investigatori valuteranno anche il ruolo dei livelli di formazione degli endoscopisti nell'ADR, PDR e nel tasso di lesioni mancate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
209

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Reclutamento
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos A Robles-Medranda, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roberto A Oleas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martha G Arevalo-Mora, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Calle, MD
        • Sub-investigatore:
          • Miguel A Puga-Tejada, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornito consenso scritto informato
  • Età superiore a 45 anni
  • Adeguata preparazione intestinale

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia infiammatoria intestinale, sindrome da poliposi familiare
  • Storia di carcinoma colorettale, chirurgia colorettale
  • Storia di coagulopatia incontrollata
  • Anamnesi di tentativi di colonscopia precedentemente falliti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti per screening CRC e colonscopia diagnostica
Pazienti consecutivi >45 anni di età sottoposti a colonscopia diagnostica
Test diagnostico: Colonscopia standard ad alta definizione

Valutazione della mucosa del colon con colonscopio ad alta definizione (videoprocessore EPKi7010).

Le immagini dell'endoscopia verranno visualizzate su un monitor LCD ad alta definizione da 27 pollici, schermo piatto (modello Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) solo da un endoscopista esperto, assegnato in modo casuale.

Il numero, la localizzazione e le caratteristiche dei polipi (classificazione di Parigi) saranno registrati dall'operatore. Se viene rilevato un polipo, l'endoscopista rimuoverà il polipo endoscopicamente con un laccio freddo e una biopsia con pinza.

Test diagnostico: Colonscopia con rilevamento automatico dei polipi assistito dall'intelligenza artificiale in tempo reale
Lo stesso paziente verrà sottoposto a una seconda, stessa sessione, colonscopia computerizzata in tempo reale utilizzando il DISCOVERY, rilevatore di polipi assistito da intelligenza artificiale. La colonscopia verrà eseguita da un operatore con lo stesso livello di esperienza rispetto alla procedura iniziale. Qualsiasi polipo o lesione rilevata con il sistema AI verrà registrata e rimossa endoscopicamente e considerata come una lesione mancata dalla colonscopia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma di computer-aided dopo colonscopia standard.
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di esami con almeno un adenoma rilevato durante la colonscopia durante l'utilizzo del modello basato sull'intelligenza artificiale
30 giorni
Tasso di rilevamento del polipo di computer-aided dopo la colonscopia standard.
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di esami con almeno un polipo rilevato durante l'utilizzo del modello basato sull'intelligenza artificiale
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mancata corrispondenza del polipo della colonscopia standard ad alta definizione.
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero totale di polipi mancanti/(numero totale di polipi mancanti + numero totale di polipi all'esame iniziale)
30 giorni
Percentuale di errori di adenoma della colonscopia standard ad alta definizione.
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero totale di adenomi mancati/(numero totale di adenomi mancati + numero totale di adenomi all'esame iniziale)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IECED-042621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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