Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering kombineret EDAS på iskæmisk Moyamoya-sygdom (RIC-IMD)

27. juni 2021 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering kombineret encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS) på iskæmisk Moyamoya-sygdom: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS) er meget brugt som en indirekte teknik til behandling af moyamoya sygdom. Ikke desto mindre har denne indirekte operation en tendens til at etablere utilstrækkelig kollateral cirkulation hos de fleste voksne MMD-patienter. I dag er der mangel på adjuverende terapier til forbedring af kollateral cirkulation induceret af indirekte revaskularisering. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om fjern iskæmisk konditionering kan forbedre den kollaterale cirkulation efter indirekte revaskularisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS) er meget brugt som en indirekte teknik til behandling af moyamoya sygdom. Ikke desto mindre har denne indirekte operation en tendens til at etablere utilstrækkelig kollateral cirkulation hos de fleste voksne MMD-patienter. I dag er der mangel på adjuverende terapier til forbedring af kollateral cirkulation induceret af indirekte revaskularisering. Remote iskæmisk konditionering (RIC) er en ikke-invasiv tilgang, der beskytter hjernen ved at puste op og tømme blodtryksmanchetten placeret på de øvre lemmer. Det er blevet bekræftet at forbedre cerebral perfusion ved at fremme angiogenese og arteriogenese i iskæmisk dyrehjerne. Derudover er daglig fjern iskæmisk konditionering en lovende teknik til at lindre kronisk cerebrovaskulær sygdom som intrakraniel aterosklerotisk stenose, småkarsygdomme.

Denne undersøgelse har således til formål at undersøge, om fjern iskæmisk konditionering kan forbedre den kollaterale cirkulation efter indirekte revaskularisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • The 307th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret som moyamoya-sygdom efter de diagnostiske kriterier, som blev anbefalet af forskningsudvalget for MMD i det japanske sundheds- og velfærdsministerium i 2012.
  2. Suzuki etape: 2-5 etape
  3. Alder: mellem 18 og 65 år
  4. Personer med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  5. Forsøgspersoner, der planlægger at acceptere den første EDAS-operation.
  6. Informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens surrogat

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut iskæmisk slagtilfælde opstod inden for en måned.
  2. Har lidt intrakraniel blødning før
  3. Personer med stort infarkt spredte sig vidt over territoriet af en hovedarteriel trunk
  4. Aneurismer i hovedarteriestammen
  5. Alvorlige hjertesygdomme som atrieflimren, valvulær sygdom, hjertesvigt, infektiøs endocarditis og så videre.
  6. Ondartede tumorer eller alvorlig forstyrret funktion af hjerte, lunge, lever eller nyre.
  7. Alvorlig hæmostatisk lidelse eller alvorlig koagulationsdysfunktion.
  8. Ukontrolleret diabetes mellitus med et fastende blodsukkerniveau i serum >300 mg/dL eller kræver insulin; hypertension med et systolisk blodtryk over 180 mmHg eller et diastolisk blodtryk over 110 mmHg.
  9. Alvorlig skade på de øvre lemmer.
  10. Gravide eller ammende kvinder.
  11. Forventet levetid er mindre end 3 år.
  12. Patienter, der ikke er egnede til dette forsøg, overvejes af forskere af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: RIC gruppe

Patienter, der er allokeret i RIC-gruppen, vil gennemgå den første EDAS-kirurgi kombinerede 3-måneders fjern iskæmisk konditionering (RIC) behandling. Den modsatte operation vil blive udført 3 måneder efter den første operation.

RIC er en ikke-invasiv terapi, der udføres af en elektrisk autokontrolenhed med manchet placeret på armen. RIC-procedurer består af fem cyklusser med 5 minutters oppustning (200 mmHg) og 5 minutters udtømning af manchetten på den ene arm.

EDAS involverer placering af en ekstern halspulsåregren under duraen i de iskæmiske territorier. Den overfladiske temporale arterie (STA) var almindeligt anvendt.
Andet: RIC plus EDAS
Patienter, der er allokeret i RIC-gruppen, vil gennemgå EDAS-kirurgi kombineret 3-måneders RIC-behandling. Den modsatte operation vil blive udført 3 måneder efter den første operation.
ANDET: kontrolgruppe

Patienter, der er allokeret i kontrolgruppen, vil acceptere EDAS-operation to gange. Den anden operation vil blive udført 3 måneder efter den første operation.

EDAS involverer placering af en ekstern halspulsåregren under duraen i de iskæmiske territorier. Den overfladiske temporale arterie (STA) var almindeligt anvendt. Under visse omstændigheder, afhængigt af territoriet i fare, blev den occipitale arterie også brugt. Donorkarret med strimlen af ​​galea (arteriebroen) blev løsrevet fra perikranium eller fascia nedenfor, og der laves to grathuller under den proksimale og distale ende af arteriebroen. Grathullerne, med en gennemsnitlig størrelse på 3,0 × 8,0 cm, blev forbundet med en mølle for at lave en oval knogleflap, og duraen blev blotlagt. Målarterien blev derefter syet til duraen ved hjælp af 10-0 Prolene sutur. Knogleklappen blev lukket efter at have skåret ind- og udgangsstederne for målarterien ud.
Andet: EDAS
Patienter, der er allokeret i kontrolgruppen, vil acceptere EDAS-operation to gange. Den anden operation vil blive udført 3 måneder efter den første operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rCBF ændrede forhold på operativ side
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Cerebral blodgennemstrømning vil blive evalueret ved dynamisk følsomhedskontrast-MR-undersøgelse, og relativ cerebral blodgennemstrømning (rCBF) ændret forhold vil blive beregnet ved formlen: (rCBF i MCA-territorium/rCBF i cerebellum efter behandling - rCBF i MCA-territorium/rCBF i cerebellum før behandling )/ rCBF i MCA-territorium/rCBF i cerebellum før behandling (den operative side). Den højere værdi af rCBF-forbedringsforhold betyder bedre billeddannelsesresultat.
Fra baseline til 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​TTP-forsinkelse på operativ side
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Tid til peak (TTP) vil blive evalueret ved dynamisk følsomhedskontrast-MRI-undersøgelse. Forbedringen af ​​TTP-forsinkelse på operationssiden vil blive beregnet ved hjælp af formlen: Ændringen af ​​TTP-forsinkelse =TTP-forsinkelse i MCA-territorium før behandling - TTP-forsinkelse i MCA-territorium efter behandling (den operative side). Den højere værdi betyder bedre billedbehandlingsresultat.
Fra baseline til 3 måneder.
rCBF ændrede forhold på ikke-operativ side
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Cerebral blodgennemstrømning vil blive evalueret ved dynamisk følsomhedskontrast-MR-undersøgelse, og relativ cerebral blodgennemstrømning (rCBF) ændret forhold vil blive beregnet ved formlen: (rCBF i MCA-territorium/rCBF i cerebellum efter behandling - rCBF i MCA-territorium/rCBF i cerebellum før behandling )/ rCBF i MCA-territorium/rCBF i cerebellum før behandling (den ikke-operative side). Den højere værdi af rCBF-forbedringsforhold betyder bedre billeddannelsesresultat.
Fra baseline til 3 måneder.
ændringen af ​​TTP-forsinkelse på ikke-operativ side
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Tid til peak (TTP) vil blive evalueret ved dynamisk følsomhedskontrast-MRI-undersøgelse. Forbedringen af ​​TTP-forsinkelse på ikke-operativ side vil blive beregnet ved hjælp af formlen: Forbedring af TTP-forsinkelse =TTP-forsinkelse i MCA-territorium før behandling - TTP-forsinkelse i MCA-territorium efter behandling (den ikke-operative side). Den højere værdi betyder bedre billedbehandlingsresultat.
Fra baseline til 3 måneder.
Forekomst af større uønskede cerebrale hændelser (MACE)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
MACE indeholder iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, crescendo TIA'er evalueret af registrerede neurologer.
Fra baseline til 3 måneder.
Ændringen af ​​det luminale område af den overfladiske temporale arterie
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Det luminale område af STA kan afspejle angiogenesen induceret af EDAS til en vis grad, og det vil blive målt ved TOF-MRA.
Fra baseline til 3 måneder.
Graden af ​​kollateralerne fra overfladisk temporal arterie
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Graden af ​​kollateralerne fra overfladisk temporal arterie vil blive evalueret ved transkraniel Doppler ultralyd udført af en erfaren tekniker. 0 for ingen sikkerheder fra STA, 1 for små sikkerheder fra STA, 2 for gode sikkerheder fra STA.
Fra baseline til 3 måneder.
Volumen af ​​regioner med hyperintenst signal
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Volumen af ​​områder med hyperintenst signal, hvor den maksimale dimension bør være større end 8 mm, vil blive målt ved aksial T2, væskedæmpet inversionsgenvinding.
Fra baseline til 3 måneder.
Antal regioner med hyperintenst signal
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Antallet af regioner med hyperintens signal vil blive talt ved aksial T2, væske-dæmpet inversion recovery.
Fra baseline til 3 måneder.
RIC-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Bivirkninger relateret til RIC-behandling, såsom lokalt ødem, erytem, ​​hudlæsioner på armene.
Fra baseline til 3 måneder.
Flowhastighed af overfladisk temporal arterie på operativ side
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Flowhastigheden af ​​den overfladiske temporale arterie på den operative side vil blive evalueret ved transkraniel Doppler-ultralyd udført af en erfaren tekniker.
Fra baseline til 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIC-IMD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger