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Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto combinato EDAS sulla malattia ischemica di Moyamoya (RIC-IMD)

27 giugno 2021 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto Encefaloduroarteriosynangiosis combinato (EDAS) sulla malattia ischemica di Moyamoya: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

L'encefaloduroarteriosinangiosi (EDAS) è ampiamente utilizzata come tecnica indiretta per il trattamento della malattia di Moyamoya. Tuttavia, questa chirurgia indiretta tende a stabilire una circolazione collaterale insufficiente nella maggior parte dei pazienti adulti affetti da MMD. Al giorno d'oggi, mancano terapie adiuvanti per migliorare la circolazione collaterale indotta dalla rivascolarizzazione indiretta. Questo studio si propone di esplorare se il condizionamento ischemico remoto può migliorare la circolazione collaterale dopo la rivascolarizzazione indiretta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'encefaloduroarteriosinangiosi (EDAS) è ampiamente utilizzata come tecnica indiretta per il trattamento della malattia di Moyamoya. Tuttavia, questa chirurgia indiretta tende a stabilire una circolazione collaterale insufficiente nella maggior parte dei pazienti adulti affetti da MMD. Al giorno d'oggi, mancano terapie adiuvanti per migliorare la circolazione collaterale indotta dalla rivascolarizzazione indiretta. Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è un approccio non invasivo che protegge il cervello gonfiando e sgonfiando il bracciale per la misurazione della pressione sanguigna posizionato sugli arti superiori. È stato confermato che migliora la perfusione cerebrale promuovendo l'angiogenesi e l'arteriogenesi nel cervello animale ischemico. Inoltre, il condizionamento ischemico quotidiano a distanza è una tecnica promettente per migliorare la malattia cerebrovascolare cronica come la stenosi aterosclerotica intracranica e la malattia dei piccoli vasi.

Pertanto, questo studio si propone di esplorare se il condizionamento ischemico remoto può migliorare la circolazione collaterale dopo la rivascolarizzazione indiretta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • The 307th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti a cui è stata diagnosticata la malattia di moyamoya in base ai criteri diagnostici raccomandati dal Comitato di ricerca sulla MMD del Ministero della salute e del benessere del Giappone nel 2012.
  2. Fase Suzuki: 2-5 fasi
  3. Età: tra i 18 e i 65 anni
  4. I soggetti presentano ictus ischemico o attacco ischemico transitorio.
  5. Soggetti che intendono accettare il primo intervento chirurgico EDAS.
  6. Consenso informato ottenuto dal paziente o dal surrogato del paziente

Criteri di esclusione:

  1. L'ictus ischemico acuto si è verificato entro un mese.
  2. Ha sofferto di emorragia intracranica prima
  3. I soggetti con grande infarto si sono diffusi ampiamente sul territorio di un tronco arterioso principale
  4. Aneurismi nel tronco arterioso principale
  5. Gravi malattie cardiache come fibrillazione atriale, malattia valvolare, insufficienza cardiaca, endocardite infettiva e così via.
  6. Tumori maligni o grave disfunzione della funzione di cuore, polmone, fegato o rene.
  7. Grave disturbo emostatico o grave disfunzione della coagulazione.
  8. Diabete mellito non controllato con un livello sierico di glicemia a digiuno > 300 mg/dL o richiede insulina; ipertensione con pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg.
  9. Grave lesione agli arti superiori.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento.
  11. L'aspettativa di vita è inferiore a 3 anni.
  12. Pazienti che non sono idonei per questo studio considerati dai ricercatori per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo RIC

I pazienti assegnati al gruppo RIC saranno sottoposti al primo trattamento combinato di condizionamento ischemico remoto (RIC) di 3 mesi con chirurgia EDAS. L'operazione opposta verrà eseguita a 3 mesi dopo la prima operazione.

RIC è una terapia non invasiva eseguita da un dispositivo elettrico di autocontrollo con bracciale posizionato sul braccio. Le procedure RIC consistono in cinque cicli di 5 minuti di gonfiaggio (200 mmHg) e 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale su un braccio.

EDAS comporta il posizionamento di un ramo dell'arteria carotide esterna sotto la dura madre nei territori ischemici. L'arteria temporale superficiale (STA) era comunemente usata.
Altro: RIC più EDAS
I pazienti assegnati al gruppo RIC saranno sottoposti a chirurgia EDAS combinata con trattamento RIC di 3 mesi. L'operazione opposta verrà eseguita a 3 mesi dopo la prima operazione.
ALTRO: gruppo di controllo

I pazienti assegnati al gruppo di controllo accetteranno la chirurgia EDAS due volte. La seconda operazione verrà eseguita a 3 mesi dopo la prima operazione.

EDAS comporta il posizionamento di un ramo dell'arteria carotide esterna sotto la dura madre nei territori ischemici. L'arteria temporale superficiale (STA) era comunemente usata. In determinate circostanze, a seconda del territorio a rischio, veniva utilizzata anche l'arteria occipitale. Il vaso donatore con la striscia di galea (il ponte arterioso) è stato staccato dal pericranio o dalla fascia sottostante e vengono praticati due fori sotto le estremità prossimale e distale del ponte arterioso. I fori della bava, con una dimensione media di 3,0 × 8,0 cm, sono stati collegati mediante fresa per formare un lembo osseo ovale e la dura madre è stata esposta. L'arteria bersaglio è stata quindi cucita alla dura madre utilizzando una sutura in Prolene 10-0. Il lembo osseo è stato chiuso dopo aver tagliato i siti di ingresso e uscita per l'arteria bersaglio.
Altro: EDA
I pazienti assegnati al gruppo di controllo accetteranno la chirurgia EDAS due volte. La seconda operazione verrà eseguita a 3 mesi dopo la prima operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rCBF ha cambiato rapporto sul lato operatorio
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi.
Il flusso sanguigno cerebrale sarà valutato mediante esame di contrasto-MRI di suscettibilità dinamica e il relativo rapporto del flusso sanguigno cerebrale (rCBF) modificato sarà calcolato con la formula: (rCBF nel territorio MCA/rCBF nel cervelletto dopo il trattamento - rCBF nel territorio MCA/rCBF nel cervelletto prima del trattamento)/rCBF nel territorio MCA/rCBF nel cervelletto prima del trattamento (lato operativo). Il valore più alto del rapporto di miglioramento rCBF significa un migliore risultato di imaging.
Dal basale a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la modifica del ritardo TTP sul lato operativo
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi.
Il tempo al picco (TTP) sarà valutato mediante esame di suscettibilità dinamica con contrasto-MRI. Il miglioramento del ritardo TTP sul lato operatorio sarà calcolato con la formula: la variazione del ritardo TTP = ritardo TTP nel territorio MCA prima del trattamento - ritardo TTP nel territorio MCA dopo il trattamento (lato operatorio). Il valore più alto significa un migliore risultato di imaging.
Dal basale a 3 mesi.
rCBF ha modificato il rapporto sul lato non operatorio
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi.
Il flusso sanguigno cerebrale sarà valutato mediante esame di contrasto-MRI di suscettibilità dinamica e il relativo rapporto del flusso sanguigno cerebrale (rCBF) modificato sarà calcolato con la formula: (rCBF nel territorio MCA/rCBF nel cervelletto dopo il trattamento - rCBF nel territorio MCA/rCBF nel cervelletto prima del trattamento)/rCBF nel territorio MCA/rCBF nel cervelletto prima del trattamento (il lato non operatorio). Il valore più alto del rapporto di miglioramento rCBF significa un migliore risultato di imaging.
Dal basale a 3 mesi.
la modifica del ritardo TTP sul lato non operativo
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi.
Il tempo al picco (TTP) sarà valutato mediante esame di suscettibilità dinamica con contrasto-MRI. Il miglioramento del ritardo TTP sul lato non operatorio sarà calcolato con la formula: Miglioramento del ritardo TTP = ritardo TTP nel territorio MCA prima del trattamento - ritardo TTP nel territorio MCA dopo il trattamento (lato non operatorio). Il valore più alto significa un migliore risultato di imaging.
Dal basale a 3 mesi.
Incidenza di eventi cerebrali avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi.
MACE contiene ictus ischemico o emorragico, TIA in crescendo valutati da neurologi registrati.
Dal basale a 3 mesi.
Il cambiamento dell'area luminale dell'arteria temporale superficiale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi.
L'area luminale di STA può riflettere in una certa misura l'angiogenesi indotta da EDAS e sarà misurata mediante TOF-MRA.
Dal basale a 3 mesi.
Il grado dei collaterali dall'arteria temporale superficiale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi.
Il grado dei collaterali dell'arteria temporale superficiale sarà valutato mediante ecografia transcranica Doppler eseguita da un tecnico esperto. 0 per nessuna garanzia da STA, 1 per poche garanzie da STA, 2 per buone garanzie da STA .
Dal basale a 3 mesi.
Volume delle regioni con segnale iperintenso
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi.
Il volume delle regioni con segnale iperintenso in cui la dimensione massima dovrebbe essere maggiore di 8 mm sarà misurato al T2 assiale, recupero inversione fluido-attenuato.
Dal basale a 3 mesi.
Numero di regioni con segnale iperintenso
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi.
Il numero di regioni con segnale iperintenso sarà contato al T2 assiale, recupero inversione fluido-attenuato.
Dal basale a 3 mesi.
Eventi avversi correlati al RIC
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi.
Eventi avversi correlati al trattamento RIC, quali edema locale, eritema, lesioni cutanee delle braccia.
Dal basale a 3 mesi.
Velocità di flusso dell'arteria temporale superficiale sul lato operatorio
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi.
La velocità del flusso dell'arteria temporale superficiale sul lato operatorio sarà valutata mediante ecografia Doppler transcranica eseguita da un tecnico esperto.
Dal basale a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing 302 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIC-IMD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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