Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og langtidssikkerheden af Saypha® FILLER Lidocaine til læbeforstørrelse (SayLip)
En prospektiv, åben-label, multicenter, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og langsigtede sikkerheden af Saypha® FILLER Lidocaine til læbeforstørrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter informeret samtykke og screening vil kvalificerede forsøgspersoner med moderat til svær mangel på læbevolumen blive randomiseret til at modtage Saypha® FILLER Lidocaine fra 1 af 2 produktionssteder. Enheden vil blive injiceret i læbernes submucosa, og forsøgspersoner vil vende tilbage til opfølgende vurderinger i uge 3, 6, 26, 52 og valgfri i uge 76 efter behandlingen.
En Touch-up-behandling kan udføres i uge 2, hvis det skønnes passende af investigator. Ydeevnen af undersøgelsesudstyret vil blive evalueret af investigator ved at vurdere sværhedsgraden ved hjælp af LFS, Lip Fullness Scale, i uge 6, 26, 52 efter behandlingen og valgfri ved uge 76 og i sammenligning med dag 0. Over- og underlæben vil blive bedømt særskilt.
Telefonbesøg vil blive udført cirka 24 timer efter administrationen for at overvåge mulige bivirkninger. I tilfælde af at der indberettes uønskede hændelser under telefonbesøgene, bør der foretages et uplanlagt besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1010
- Medizinisch Aesthetisches Zentrum Wien
-
Vienna, Østrig, 1010
- YUVELL - Home of Aesthetics
-
Vienna, Østrig, 1180
- PW-Privatklinik Waehring GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvindelige eller mandlige forsøgspersoner 18 år ved screening/baselinebesøg (besøg 1)
- Tilstedeværelse af tilnærmelsesvis symmetriske "meget tynde" læber (minimale røde læber viser) til "moderat tykke" læber (moderat røde læber viser) som vurderet med LFS (sværhedsgrad på 1 til 3 på begge læber) som bestemt af investigator på besøg 1
- Kun for kvinder i den fødedygtige alder: negativ uringraviditetstest ved besøg 1, og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele den kliniske undersøgelse
- Sund hud i behandlingsområdet og fri for sygdomme, der kan forstyrre evalueringen af behandlingen
- Vilje til at afstå fra kosmetiske eller kirurgiske indgreb i behandlingsområdet i hele den kliniske undersøgelse
- Vilje til at deltage i denne kliniske undersøgelse dokumenteret ved et personligt underskrevet/dateret informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning, planlagt graviditet eller manglende vilje til at bruge prævention på noget tidspunkt under undersøgelsen (kun for kvinder i den fødedygtige alder)
- Historie om psykiske lidelser eller følelsesmæssig ustabilitet
- Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for hyaluronsyre, lidocain eller ethvert amidbaseret bedøvelsesmiddel
- Forudgående operation, ar eller tatovering på over- eller underlæben eller læbelinjen; kirurgi og tatovering er forbudt indtil afslutningen af den kliniske undersøgelse
- Tandspalte, overbid, skæg, længere tre-dages skæg eller overdreven ansigtsbehåring, der kan forstyrre evalueringen af behandlingen som vurderet af investigator
- Tilstedeværelse af enhver unormal læbestruktur, såsom et ar eller klump eller alvorlig læbeasymmetri, som vurderet af efterforskeren
- Tidligere vævsforøgende terapi i læbeområdet (inklusive læber, orale commissurer, nasolabiale folder, marionet- og periorale linjer) med HA eller collagen filler, eller laserbehandling, kemisk peeling, dermabrasion eller mesoterapi inden for 12 måneder før besøg 1 og indtil afslutningen af klinisk efterforskning
- Tidligere permanent implantation eller behandling med ikke-HA eller ikke-kollagen fyldstof i læbeområdet (inklusive læber, orale kommissurer, nasolabiale folder, marionette og periorale linjer) og indtil afslutningen af undersøgelsen
- Tidligere toksinbehandling i læbeområdet (inklusive læber, orale kommissurer, nasolabiale folder, marionette og periorale linjer) inden for 9 måneder før besøg 1 og indtil afslutningen af klinisk undersøgelse
- Tilstedeværelse af kutane læsioner, inflammatoriske og/eller infektiøse processer (f. acne, herpes osv.) eller proliferative læsioner i behandlingsområdet
- Kendte humane immundefektvirus-positive individer
- Anamnese med allergi mod æstetiske fyldprodukter og tilbagevendende (3 gange om året) herpes simplex i det behandlede område
- Tendens til hypertrofiske ar, keloiddannelse og/eller pigmenteringsforstyrrelser
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver autoimmun eller bindevævssygdom eller aktuel behandling med immunterapi
- Ukontrollerede systemiske sygdomme (såsom diabetes mellitus)
- Brug af antikoagulerende, trombocythæmmende eller trombolytisk medicin (f. acetylsalicylsyre) fra 10 dage før til tre dage efter IMD-injektioner
- Planlagt tand-/oralkirurgi eller modifikation (broarbejde, implantater) inden for to uger før den første IMD-injektion og til mindst fire uger efter IMD-injektioner
- Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening forbyder inklusion i undersøgelsen
- Nuværende eller tidligere (inden for 30 dage efter tilmelding) behandling med et andet forsøgslægemiddel og/eller medicinsk udstyr eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
- Tidligere tilmelding til denne kliniske undersøgelse
- Ethvert afhængigt forhold mellem forsøgspersonen og efterforskeren, undersøgelsesstedet eller sponsoren (f.eks. ansatte eller pårørende)
- Forsøgspersoner, hvis deltagelse i kliniske forsøg er forbudt i henhold til den østrigske lov om medicinsk udstyr (f.eks. personer med en juridisk forældremyndighed, der er udpeget på grund af psykisk handicap, fanger, soldater og andre medlemmer af de væbnede styrker, embedsmænd)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Saypha® fyldstof HQ
Kvalificerede personer vil gennemgå bilaterale læbeforstørrelsesbehandlinger med Saypha® Filler Lidocaine fremstillet i Croma Pharma HQ -anlægget for at korrigere moderat til alvorlig mangel på læbevolumen. Behandlingen administreres ved basisbesøget (dag 0). |
Saypha® FILLER Lidocain indgives ved injektion i læberne.
Den påførte mængde afhænger af størrelsen af området, som kræver korrektion, og vil blive udvalgt af investigator.
En maksimal volumen på 2 mL for begge læber i alt (dvs. for over- og underlæbe) inklusive touch-up kan være nødvendig pr. behandling, men behandlingen bør ikke overstige 10 mL i alt pr. behandling eller 20 mL pr. år.
|
|
Aktiv komparator: Saypha® fyldstof C1
Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå bilaterale læbeforstørrelsesbehandlinger med Saypha® Filler Lidocaine fremstillet i Croma Pharma C1 -anlægget for at korrigere moderat til alvorlig mangel på læbevolumen. Behandlingen administreres ved basisbesøget (dag 0). |
Saypha® FILLER Lidocain indgives ved injektion i læberne.
Den påførte mængde afhænger af størrelsen af området, som kræver korrektion, og vil blive udvalgt af investigator.
En maksimal volumen på 2 mL for begge læber i alt (dvs. for over- og underlæbe) inklusive touch-up kan være nødvendig pr. behandling, men behandlingen bør ikke overstige 10 mL i alt pr. behandling eller 20 mL pr. år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responderhastighed i forbedring af læbevolumen
Tidsramme: Uge 6
|
Andelen af forsøgspersoner ('respondere') med læbevolumen forbedret med ≥1 -punkt versus baselineværdi 6 uger efter den første behandling baseret på efterforskerens live -vurdering ved hjælp af den validerede læbe fylde skala (LFS).
Lip Fullness Scale (LFS) er en valideret 5-punkts vurderingsskala, der evaluerer læbevolumenmangel, der spænder fra grad 1 (minimal volumen) til grad 5 (meget markant volumen): i dette tilfælde, jo større er antallet, desto bedre.
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af respondenter baseret på efterforskerens live -vurdering
Tidsramme: 6, 12 og valgfri 18 måneder
|
Procentdelen af respondenterne (med læbevolumen forbedres med> = 1 punkt versus baseline -værdi,) baseret på efterforskerens live -vurdering ved 6, 12 og valgfri 18 måneder efter den indledende behandling ved hjælp af de validerede LF'er. Lip Fullness Scale (LFS) er en valideret 5-punkts vurderingsskala, der evaluerer læbevolumenmangel, der spænder fra grad 1 (minimal volumen) til grad 5 (meget markant volumen): i dette tilfælde, jo større er antallet, desto bedre. |
6, 12 og valgfri 18 måneder
|
|
Procentdel af respondenter baseret på den uafhængige fotografiske korrekturlæservurderinger
Tidsramme: Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
|
Procentdelen af respondenterne baseret på den uafhængige fotografiske korrekturlæservurderinger i uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 efter indledende behandling, baseret på fotografier og ved hjælp af de validerede LF'er (sammenlignet med baseline).
Lip Fullness Scale (LFS) er en valideret 5-punkts vurderingsskala, der evaluerer læbevolumenmangel, der spænder fra klasse 1 (minimal), grad 2 (let), grad 3 (moderat tyk), grad 4 (tyk), til grad 5 (meget markant): i dette tilfælde, jo større er antallet, jo bedre.
|
Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
|
|
Procentdel af emner med en forbedring baseret på efterforskervurderingen ved hjælp af GAIS
Tidsramme: Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
|
Procentdelen af forsøgspersoner med en forbedring i forhold til baseline-fotografier (forsøgspersoner, der er blevet bedømt som "meget forbedret" eller "meget forbedret" eller "forbedret"), baseret på efterforskervurderingen i uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 efter den første behandling ved hjælp af 5-punkts Gais.
|
Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
|
|
Procentdel af emner med en forbedring baseret på emnevurdering ved hjælp af GAIS
Tidsramme: Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
|
Procentdelen af personer med en forbedring i forhold til baselinefotografier (emner, der er blevet bedømt som "meget forbedret" eller "meget forbedret" eller "forbedret"), baseret på emnevurdering i uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 efter den første behandling ved hjælp af 5-punkt
|
Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
|
|
Emne tilfredshed ved hjælp af Face-Q-spørgeskema
Tidsramme: Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
|
Omfanget af emnets tilfredshed med det samlede resultat af behandlingen i uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 efter den første behandling, vurderet af emnet ved hjælp af Face-Q TM-spørgeskemaet.
Face-Q-tilfredsheden med udgangsskalaen er en patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere en patients tilfredshed med resultaterne af en ansigts æstetisk procedure.
Denne skala omfatter seks poster, hver med fire svarmuligheder: "bestemt enig", "noget enig", "noget uenig" og "bestemt uenig."
RAW Summered Scale Score konverteres til en score fra 0 til 100 ved hjælp af de respektive konverteringstabeller, der er tilgængelige fra Face Q -forfattere.
Højere score afspejler et bedre resultat (dvs. 0 (værst) til 100 (bedst)).
|
Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
|
|
Emne tilfredshed ved hjælp af Face-Q TM-spørgeskema "Tilfredshed med læber"
Tidsramme: Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
|
Omfanget af emnets tilfredshed med forøgelse af læber, i uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 efter den første behandling, vurderet af emnet ved hjælp af Face-Q TM-spørgeskemaet "tilfredshed med læber", en 6-punkts æstetisk udseende spørgeskema med 5 foruddefinerede svarindstillinger mellem "meget tilfreds" og "meget utilfreds". Omfanget af emnets tilfredshed med det samlede resultat af behandlingen, i uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 efter den første behandling, vurderet af emnet ved hjælp af Face-Q. RAW Summered Scale Score konverteres til en score fra 0 til 100 ved hjælp af de respektive konverteringstabeller, der er tilgængelige fra Face Q -forfattere. Højere score afspejler et bedre resultat (dvs. 0 (værst) til 100 (bedst)). |
Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
|
|
Emnets opfattelse af smerter ved hjælp af den 11-punkts numeriske smertestillende skala
Tidsramme: Dag1, uge 3
|
Emnets opfattelse af smerter efter indledende og touch-up-behandling med Saypha® Filler Lidocaine ved hjælp af den 11-punkts numeriske Pain Rating Scale (NPRS), hvor 0 ikke er smerter og 10 er den værste, man kan forestille sig.
|
Dag1, uge 3
|
|
Procentdel af emner, der viser en æstetisk effekt
Tidsramme: Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
|
Procentdel af emner, der viser en æstetisk effekt i uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 baseret på efterforskerens livsvurdering. En levende vurdering af de behandlede områder blev udført, og de behandlede områder sammenlignet med motivets fotografier opnået ved baselinebesøget. Tilstedeværelsen af den æstetiske effekt blev registreret som enten "ja" eller "nej" |
Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
|
|
Injektionsvolumen kræves
Tidsramme: Dag1, uge 3
|
Injektionsvolumen (initial og touch-up) krævet til en optimal forstørrelse af læberne med Saypha® Filler Lidocaine.
|
Dag1, uge 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Forekomst og hyppighed af uønskede hændelser
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Müller, Dr.
- Ledende efterforsker: Doris Grablowitz, Dr.
- Ledende efterforsker: Artur Worseg, Dr.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- CPH-101-201479
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .