Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og langtidssikkerheden af ​​Saypha® FILLER Lidocaine til læbeforstørrelse (SayLip)

13. maj 2022 opdateret af: Croma-Pharma GmbH

En prospektiv, åben-label, multicenter, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og langsigtede sikkerheden af ​​Saypha® FILLER Lidocaine til læbeforstørrelse

Dette er en prospektiv, åben, multicenter, randomiseret undersøgelse udført for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og den langsigtede sikkerhed af Saypha® FILLER Lidocaine til læbeforstørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke og screening vil kvalificerede forsøgspersoner med moderat til svær mangel på læbevolumen blive randomiseret til at modtage Saypha® FILLER Lidocaine fra 1 af 2 produktionssteder. Enheden vil blive injiceret i læbernes submucosa, og forsøgspersoner vil vende tilbage til opfølgende vurderinger i uge 3, 6, 26, 52 og valgfri i uge 76 efter behandlingen.

En Touch-up-behandling kan udføres i uge 2, hvis det skønnes passende af investigator. Ydeevnen af ​​undersøgelsesudstyret vil blive evalueret af investigator ved at vurdere sværhedsgraden ved hjælp af LFS, Lip Fullness Scale, i uge 6, 26, 52 efter behandlingen og valgfri ved uge 76 og i sammenligning med dag 0. Over- og underlæben vil blive bedømt særskilt.

Telefonbesøg vil blive udført cirka 24 timer efter administrationen for at overvåge mulige bivirkninger. I tilfælde af at der indberettes uønskede hændelser under telefonbesøgene, bør der foretages et uplanlagt besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1010
        • Dr. Doris Grablowitz
      • Vienna, Østrig, 1010
        • YUVELL® Fine Aesthetics
      • Vienna, Østrig, 1180
        • PW-Privatklinik Währing GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvindelige eller mandlige forsøgspersoner 18 år ved screening/baselinebesøg (besøg 1)
  2. Tilstedeværelse af tilnærmelsesvis symmetriske "meget tynde" læber (minimale røde læber viser) til "moderat tykke" læber (moderat røde læber viser) som vurderet med LFS (sværhedsgrad på 1 til 3 på begge læber) som bestemt af investigator på besøg 1
  3. Kun for kvinder i den fødedygtige alder: negativ uringraviditetstest ved besøg 1, og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele den kliniske undersøgelse
  4. Sund hud i behandlingsområdet og fri for sygdomme, der kan forstyrre evalueringen af ​​behandlingen
  5. Vilje til at afstå fra kosmetiske eller kirurgiske indgreb i behandlingsområdet i hele den kliniske undersøgelse
  6. Vilje til at deltage i denne kliniske undersøgelse dokumenteret ved et personligt underskrevet/dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amning, planlagt graviditet eller manglende vilje til at bruge prævention på noget tidspunkt under undersøgelsen (kun for kvinder i den fødedygtige alder)
  2. Historie om psykiske lidelser eller følelsesmæssig ustabilitet
  3. Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for hyaluronsyre, lidocain eller ethvert amidbaseret bedøvelsesmiddel
  4. Forudgående operation, ar eller tatovering på over- eller underlæben eller læbelinjen; kirurgi og tatovering er forbudt indtil afslutningen af ​​den kliniske undersøgelse
  5. Tandspalte, overbid, skæg, længere tre-dages skæg eller overdreven ansigtsbehåring, der kan forstyrre evalueringen af ​​behandlingen som vurderet af investigator
  6. Tilstedeværelse af enhver unormal læbestruktur, såsom et ar eller klump eller alvorlig læbeasymmetri, som vurderet af efterforskeren
  7. Tidligere vævsforøgende terapi i læbeområdet (inklusive læber, orale commissurer, nasolabiale folder, marionet- og periorale linjer) med HA eller collagen filler, eller laserbehandling, kemisk peeling, dermabrasion eller mesoterapi inden for 12 måneder før besøg 1 og indtil afslutningen af ​​klinisk efterforskning
  8. Tidligere permanent implantation eller behandling med ikke-HA eller ikke-kollagen fyldstof i læbeområdet (inklusive læber, orale kommissurer, nasolabiale folder, marionette og periorale linjer) og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
  9. Tidligere toksinbehandling i læbeområdet (inklusive læber, orale kommissurer, nasolabiale folder, marionette og periorale linjer) inden for 9 måneder før besøg 1 og indtil afslutningen af ​​klinisk undersøgelse
  10. Tilstedeværelse af kutane læsioner, inflammatoriske og/eller infektiøse processer (f. acne, herpes osv.) eller proliferative læsioner i behandlingsområdet
  11. Kendte humane immundefektvirus-positive individer
  12. Anamnese med allergi mod æstetiske fyldprodukter og tilbagevendende (3 gange om året) herpes simplex i det behandlede område
  13. Tendens til hypertrofiske ar, keloiddannelse og/eller pigmenteringsforstyrrelser
  14. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver autoimmun eller bindevævssygdom eller aktuel behandling med immunterapi
  15. Ukontrollerede systemiske sygdomme (såsom diabetes mellitus)
  16. Brug af antikoagulerende, trombocythæmmende eller trombolytisk medicin (f. acetylsalicylsyre) fra 10 dage før til tre dage efter IMD-injektioner
  17. Planlagt tand-/oralkirurgi eller modifikation (broarbejde, implantater) inden for to uger før den første IMD-injektion og til mindst fire uger efter IMD-injektioner
  18. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening forbyder inklusion i undersøgelsen
  19. Nuværende eller tidligere (inden for 30 dage efter tilmelding) behandling med et andet forsøgslægemiddel og/eller medicinsk udstyr eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
  20. Tidligere tilmelding til denne kliniske undersøgelse
  21. Ethvert afhængigt forhold mellem forsøgspersonen og efterforskeren, undersøgelsesstedet eller sponsoren (f.eks. ansatte eller pårørende)
  22. Forsøgspersoner, hvis deltagelse i kliniske forsøg er forbudt i henhold til den østrigske lov om medicinsk udstyr (f.eks. personer med en juridisk forældremyndighed, der er udpeget på grund af psykisk handicap, fanger, soldater og andre medlemmer af de væbnede styrker, embedsmænd)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Saypha® FILLER HQ

Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå bilaterale læbeforstørrelsesbehandlinger med Saypha® FILLER Lidocaine fremstillet i Croma Pharma HQ Facility for at korrigere moderat til alvorlig mangel på læbevolumen.

Behandlingen vil blive administreret ved baselinebesøget (dag 0).
Kombinationsprodukt: Saypha® FILLER Lidocaine (HQ)
Saypha® FILLER Lidocain indgives ved injektion i læberne. Den påførte mængde afhænger af størrelsen af ​​området, som kræver korrektion, og vil blive udvalgt af investigator. En maksimal volumen på 2 mL for begge læber i alt (dvs. for over- og underlæbe) inklusive touch-up kan være nødvendig pr. behandling, men behandlingen bør ikke overstige 10 mL i alt pr. behandling eller 20 mL pr. år.
ACTIVE_COMPARATOR: Saypha® FILLER C1

Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå bilaterale læbeforstørrelsesbehandlinger med Saypha® FILLER Lidocaine fremstillet i Croma Pharma C1 Facility for at korrigere moderat til svær mangel på læbevolumen.

Behandlingen vil blive administreret ved baselinebesøget (dag 0).
Kombinationsprodukt: Saypha® FILLER Lidocaine (C1)
Saypha® FILLER Lidocain indgives ved injektion i læberne. Den påførte mængde afhænger af størrelsen af ​​området, som kræver korrektion, og vil blive udvalgt af investigator. En maksimal volumen på 2 mL for begge læber i alt (dvs. for over- og underlæbe) inklusive touch-up kan være nødvendig pr. behandling, men behandlingen bør ikke overstige 10 mL i alt pr. behandling eller 20 mL pr. år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responder Rate i forbedring af læbevolumen
Tidsramme: 6 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner ('responders') med læbevolumen forbedredes med ≥1 point i forhold til baseline-værdien 6 uger efter indledende behandling baseret på investigator live-vurderingen ved hjælp af den validerede Lip Fullness Scale (LFS).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter baseret på efterforskerens livevurdering
Tidsramme: 6, 12 og valgfri 18 måneder
Procentdelen af ​​respondere, baseret på investigator live-vurdering 6, 12 og valgfri 18 måneder efter den indledende behandling ved hjælp af den validerede LFS.
6, 12 og valgfri 18 måneder
Procentdel af respondenter baseret på den uafhængige fotografiske anmelders vurderinger
Tidsramme: Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
Procentdelen af ​​respondere baseret på den uafhængige fotografiske anmelders vurderinger før indledende behandling og ved uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 efter indledende behandling, baseret på fotografier og ved hjælp af den validerede LFS.
Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring baseret på investigators vurdering ved hjælp af GAIS
Tidsramme: Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en forbedring i forhold til baseline-fotografier (fag, der er blevet vurderet som "meget forbedret" eller "meget forbedret" eller "forbedret"), baseret på investigator-vurderingen i uge 6, måned 6, 12 og valgfri Måned 18 efter indledende behandling med 5-punkts GAIS.
Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring baseret på fagvurdering ved hjælp af GAIS
Tidsramme: Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en forbedring i forhold til baseline fotografier (fag, der er blevet vurderet som "meget forbedret" eller "meget forbedret" eller "forbedret"), baseret på emnevurdering i uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 efter indledende behandling, brug af 5-punkts GAIS med resultater fra 1 til 5 med lavere tal, der indikerer bedre forbedring
Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
Emnetilfredshed ved hjælp af Face-Q spørgeskema
Tidsramme: Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
Omfanget af forsøgspersonens tilfredshed med det samlede resultat af behandlingen, i uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 efter indledende behandling, vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af Face-Q TM spørgeskemaet "Tilfredshed med resultatet", en 6- punkt, Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema med binære svarmuligheder (enig/uenig).
Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
Emnetilfredshed ved hjælp af Face-Q TM spørgeskema "Tilfredshed med læber"
Tidsramme: Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
Omfanget af forsøgspersonens tilfredshed med forstørrelse af læber, i uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 efter indledende behandling, vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af Face-Q TM spørgeskemaet "Tilfredshed med læber", et 6-punkters æstetisk udseende spørgeskema med 5 foruddefinerede svarmuligheder mellem "slet ikke generet" og "ekstremt generet"
Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
Forsøgspersonens opfattelse af smerte ved hjælp af den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: Dag 1
Forsøgspersonens smerteopfattelse efter indledende og efterbehandlingsbehandling med Saypha® FILLER Lidocaine ved hjælp af 11-punkts Numeric Pain Rating Scale (NPRS), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner, der viser en æstetisk effekt
Tidsramme: Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
Procentdel af forsøgspersoner, der viser en æstetisk effekt i uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 baseret på investigatorens livsvurdering.
Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
Injektionsvolumen påkrævet
Tidsramme: Dag 1
Injektionsvolumen (initial og touch-up) nødvendig for en optimal forstærkning af læberne med Saypha® FILLER Lidocaine.
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Forekomst og hyppighed af uønskede hændelser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Müller, Dr.
  • Ledende efterforsker: Doris Grablowitz, Dr.
  • Ledende efterforsker: Artur Worseg, Dr.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPH-101-201479

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unormal læbe

Kliniske forsøg med Saypha® FILLER Lidocaine (HQ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner