Effekt af 60-dages Saccharomyces Boulardii og Superoxid Dismutase Supplement hos overvægtige voksne
3. juni 2021 opdateret af: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Effekt af 60-dages Saccharomyces Boulardii og Superoxid Dismutase Supplement på kropssammensætning, sultfornemmelse, pro/antioxidantforhold, inflammation og hormonelle lipometaboliske biomarkører hos overvægtige voksne: et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Hos dyr er det blevet påvist, at Saccharomyces boulardii mindsker lavgradig inflammation og fedtmasse; også Superoxid Dismutase (SOD) mindsker lavgradig inflammation.
Derfor var formålet med dette dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg at vurdere effekten af et 60-dages S. boulardii og SOD-tilskud på cirkulerende markører for inflammation, kropssammensætning, sultfornemmelse, pro/antioxidantforhold, hormonelle, lipidprofil, glucose, insulin og HOMA-IR, hos overvægtige voksne (BMI 30-35 kg/m2).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I klasse af fedme (BMI: 30-35 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- tegn på hjerte-, nyre- eller leversygdom
- diagnosticering af svær depressiv lidelse
- nuværende medicin til vægttab, til kontrol af kolesterol og triglycerider
- anti-inflammatoriske behandlinger
- graviditet ved amning
- type 1 diabetes mellitus, intestinal inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, kronisk pancreatitis
- probiotisk/præbiotisk behandling inden for de sidste 4 uger
- brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Et kompleks af 250 mg Saccharomyces boulardii og 500 IE SOD, der skal antages to gange om dagen i 8 uger ved måltider
|
Et kompleks af 250 mg Saccharomyces boulardii og 500 IE SOD, der skal antages to gange om dagen i 8 uger ved måltider
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
En placebo bestående af kapsler indeholdende de samme hjælpestoffer undtagen de aktive stoffer og den samme coating
|
En placebo bestående af kapsler indeholdende de samme hjælpestoffer undtagen de aktive stoffer og den samme coating
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for sultfornemmelse og hormonstatus
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for sultfornemmelse og hormonstatus efter 8 uger
|
Ghrelin (pg/ml), Adiponectin (pg/ml), Peptid YY (pg/ml)
|
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for sultfornemmelse og hormonstatus efter 8 uger
|
|
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for sultfornemmelse og hormonstatus
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for sultfornemmelse og hormonstatus efter 8 uger
|
Leptin (ng/cl)
|
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for sultfornemmelse og hormonstatus efter 8 uger
|
|
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for sultfornemmelse og hormonstatus
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for sultfornemmelse og hormonstatus efter 8 uger
|
glukagon-lignende peptid - 1 (pmol/L)
|
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for sultfornemmelse og hormonstatus efter 8 uger
|
|
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for glico-metabolisk status
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for glico-metabolisk status efter 8 uger
|
Total kolesterol (mg/dL), Low Density Lipoprotein kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), Triglycerider (mg/dL), Apolipoprotein A (mg/dL), Apolipoprotein B (mg/dL), glykæmi (mg/dL), urinsyre (mg/dL)
|
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for glico-metabolisk status efter 8 uger
|
|
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for glico-metabolisk status
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for glico-metabolisk status efter 8 uger
|
Insulin (mcU/ml)
|
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for glico-metabolisk status efter 8 uger
|
|
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for glico-metabolisk status
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for glico-metabolisk status efter 8 uger
|
Samlet protein (g/dL), Albumin (g/dL)
|
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for glico-metabolisk status efter 8 uger
|
|
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for glico-metabolisk status
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for glico-metabolisk status efter 8 uger
|
HOMA-indeks (pt)
|
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for glico-metabolisk status efter 8 uger
|
|
Ændring af tilstand af sult, mæthed, lyst til at spise, mæthed og fremtidigt madforbrug
Tidsramme: Ændringer fra baseline tilstand af sult, mæthed, lyst til at spise, mæthed og fremtidigt madforbrug efter 8 uger
|
Spisemotivation Visual Analog Scale (pt): en skala fra 0 til 10 point.
Skalaen af sult (spørgsmål: "hvor sulten er du?")
varierede fra svaret "slet ikke" til "så sulten, som jeg nogensinde har følt mig"; skalaen for fylde (spørgsmål: "hvor fuld er du?")
varierede fra svaret "slet ikke" til "så fuld, som jeg nogensinde har følt mig"; mæthedsskalaen (spørgsmål: "hvor mæt er du?")
varierede fra "slet ikke" til "ekstremt"; skalaen for begær (spørgsmål: "hvor stærk er din lyst til at spise?") varierede fra "meget svag" til "meget stærk"; skalaen for det potentielle forbrug (spørgsmål: "hvor meget tror du, du kunne (eller ville) spise lige nu) varierede fra "intet overhovedet" til "en meget stor mængde"
|
Ændringer fra baseline tilstand af sult, mæthed, lyst til at spise, mæthed og fremtidigt madforbrug efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for ernæringstilstand
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for ernæringsstatus efter 8 uger
|
Jern (µg/dL)
|
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for ernæringsstatus efter 8 uger
|
|
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for hormonstatus
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for hormonstatus efter 8 uger
|
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (µU/dL)
|
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for hormonstatus efter 8 uger
|
|
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for inflammation og kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for inflammation og kardiovaskulær risiko efter 8 uger
|
C-reaktivt protein (mg/dL)
|
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for inflammation og kardiovaskulær risiko efter 8 uger
|
|
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for inflammation og kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for inflammation og kardiovaskulær risiko efter 8 uger
|
Tumornekrosefaktor-α (pg/mL), Inter Leukin-1β (pg/mL), Inter Leukin-6 (pg/mL)
|
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for inflammation og kardiovaskulær risiko efter 8 uger
|
|
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for inflammation og kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for inflammation og kardiovaskulær risiko efter 8 uger
|
Trimethylamin (µM), Trimethylamin-N-oxid (µM)
|
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for inflammation og kardiovaskulær risiko efter 8 uger
|
|
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for sikkerhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for sikkerhed ved 8 uger
|
Aspartataminotransferase (U/L), Alaninaminotransferase (U/L), Gamma Glutamyl Transferase (U/L)
|
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for sikkerhed ved 8 uger
|
|
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for sikkerhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for sikkerhed ved 8 uger
|
Kreatinin (mg/dl)
|
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for sikkerhed ved 8 uger
|
|
Ændring af hastigheden af antropometriske mål
Tidsramme: Ændringer fra baseline antropometriske mål efter 8 uger
|
Højde (cm), taljeomkreds (cm)
|
Ændringer fra baseline antropometriske mål efter 8 uger
|
|
Ændring af hastigheden af antropometriske mål
Tidsramme: Ændringer fra baseline antropometriske mål efter 8 uger
|
Vægt (Kg)
|
Ændringer fra baseline antropometriske mål efter 8 uger
|
|
Ændring af hastigheden af antropometriske mål
Tidsramme: Ændringer fra baseline antropometriske mål efter 8 uger
|
Kropsmasseindeks (kg/m2)
|
Ændringer fra baseline antropometriske mål efter 8 uger
|
|
Ændring i hastigheden af kropssammensætning
Tidsramme: Ændringer fra baseline kropssammensætning efter 8 uger
|
Fri fedtmasse (kg), fedtmasse (kg)
|
Ændringer fra baseline kropssammensætning efter 8 uger
|
|
Ændring i hastigheden af kropssammensætning
Tidsramme: Ændringer fra baseline kropssammensætning efter 8 uger
|
Android fedt (%), Gynoid fedt (%)
|
Ændringer fra baseline kropssammensætning efter 8 uger
|
|
Ændring i hastigheden af kropssammensætning
Tidsramme: Ændringer fra baseline kropssammensætning efter 8 uger
|
Visceralt fedtvæv (g)
|
Ændringer fra baseline kropssammensætning efter 8 uger
|
|
Ændring af status for humørvurdering
Tidsramme: Ændringer fra baseline humørvurdering ved 8 uger
|
Beck spørgeskema (pt).
Spørgeskemaet er opdelt i 21 punkter, som har en score fra 0 til 3. En samlet score > 17 indikerer borderline depression; > 21 moderat depression; > 31 svær depression; > 40 ekstrem depression.
|
Ændringer fra baseline humørvurdering ved 8 uger
|
|
Ændring af status for vurdering af fødevarepræferencer
Tidsramme: Ændringer fra baseline vurdering af fødevarepræferencer efter 8 uger
|
Madhyppighedsspørgeskema (pt).
Deltagerne skal angive forbruget af 18 almindelige madvarer, og vælge en mellem "ja" eller "nej, aldrig".
Deltagerne blev også bedt om at estimere deres sædvanlige forbrugshastighed ved at vælge mellem syv kategorier af frekvens, der spænder fra ''aldrig'' eller ''mindre end en gang om ugen'' til ''syv gange om ugen'.
Den eneste undtagelse udgjordes af posten "kaffeforbrug", der indberettes som "kopper/dag".
|
Ændringer fra baseline vurdering af fødevarepræferencer efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1209/151217
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .