- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04919993
CBT for søvnløshed hos primære hjernetumorpatienter
12. januar 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos primære hjernetumorpatienter
Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste en empirisk understøttet psykoterapeutisk intervention, Cognitive Behaviour Therapy for Insomnia (CBT-I) hos primære hjernetumorpatienter.
Forskere håber på bedre at forstå gennemførligheden og acceptablen af denne intervention i neuro-onkologi, såvel som de foreløbige potentielle fordele ved denne intervention på hjernetumorpatienters søvn, træthed, humør, livskvalitet og kronisk inflammation.
Dette kan føre til forbedringer i behandlingen af søvnløshed hos primære hjernetumorpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende studiedesign er et pilotprojekt inden for forsøgspersoner før/efter evaluering af gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet af den kognitive adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) intervention til primær hjernetumorpatienter. I denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at gøre følgende:
- Mød en uddannet interventionist seks gange (hver anden uge) til gruppe CBT-I-sessioner via Zoom, der varer 90 minutter hver. Deltagerne vil blive bedt om kun at bruge fornavne og vil udfylde ugentlige søvndagbøger som en del af interventionen.
- Gennemfør ~20-minutters onlineundersøgelser før programmet, umiddelbart efter programmet (6 uger) og ved opfølgning (3 måneder). Der vil blive stillet spørgsmål om subjektiv søvn, træthed, humør og livskvalitet. Opfølgningstidspunktet vil også spørge om patientens tilfredshed med CBT-I programmet.
- Gennemfør en kort (15 minutter) kognitiv evaluering før og umiddelbart efter programmet.
- Bær en håndledsbåret aktigrafimonitor en uge før den 6-ugers CBT-I-intervention og en uge efter afslutningen af interventionen.
- Patienter, der i øjeblikket modtager regelmæssige blodprøver som en del af deres behandling på Massey Cancer Center, vil få tilføjet en IL-6 til deres almindelige blodprøvetagning. De, der ikke modtager regelmæssige blodprøver som en del af deres standardbehandling, ELLER dem, der ikke er patienter på Massey Cancer Center, vil give afkald på denne del af interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >/= 18 år gammel
- Bekræftet primær hjernetumordiagnose
- >/= 1 måned fjernet fra strålebehandling (hvis relevant)
- Kan let læse og forstå engelsk
- Opfyldelse af DSM-V diagnostiske kriterier for søvnløshed målt ved det strukturerede kliniske interview for DSM-5
- Søvnforstyrrelser (SCISD) søvnløshed underafsnit
- Kognitivt intakt målt ved en score >20 på telefoninterviewet for kognitiv status (TICS)
- Har en stabil internetforbindelse og videokompatibel enhed til Zoom-sessioner
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at deltage i ugentlige gruppemøder
- Patienter skal også opfylde inklusionskriterierne ovenfor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Gruppeintervention; emner omfatter psykoedukation om søvn, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, afspændingsstrategier og kognitiv omstrukturering.
|
Gruppepræsentation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed for CBT-I målt ved satserne for deltagerscreening, berettigelse og samtykke
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem, hvor mange patienter der giver samtykke til screening efter henvisning til programmet, hvor mange patienter der er kvalificerede til programmet efter at være blevet screenet, og hvor mange der samtykker/tilmelder sig programmet, hvis de er kvalificerede.
|
12 måneder
|
Deltagelse i CBT-I sessioner
Tidsramme: 6 uger
|
Procentdel af sessioner deltog af samtykkede deltagere
|
6 uger
|
Gennemførelse af evaluering efter session
Tidsramme: 2 måneder
|
Procentdel af undersøgelser efter sessionen gennemført af deltagere umiddelbart efter interventionen
|
2 måneder
|
Opfølgende vurdering færdiggørelse
Tidsramme: 5 måneder
|
Procentdel af opfølgende undersøgelser gennemført af deltagere tre måneder efter interventionen
|
5 måneder
|
Programtilfredshed målt ved deltagernes svar på forskerudviklede spørgsmål (f.eks. Hvor tilfreds var du overordnet set med programmet?) målt på en Likert-skala
Tidsramme: 7 måneder
|
Programtilfredshedsspørgsmål måles på en 10-punkts Likert-skala, hvor 1 er slet ikke tilfreds og 10 er meget tilfreds.
Højere score indikerer større programtilfredshed.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv søvn
Tidsramme: 7 måneder
|
Samlet søvntid indsamlet af deltageren fra en håndledsbåret Actigraph
|
7 måneder
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 7 måneder
|
Procent af tid brugt i sengen / tid i søvn indsamlet af deltageren fra en håndledsbåret Actigraph
|
7 måneder
|
Subjektiv søvn
Tidsramme: 7 måneder
|
Samlet søvntid indsamlet fra en deltagerrapporteret søvndagbog
|
7 måneder
|
Subjektiv søvnløshed
Tidsramme: 7 måneder
|
Bestem graden af deltagernes søvnløshed ved hjælp af Insomnia Severity Index, et kort selvrapporteringsspørgeskema målt på en 5-punkts Likert-skala (0 = Ingen, 4 = Meget alvorlig).
Højere score indikerer større subjektiv søvnløshed.
|
7 måneder
|
Subjektiv søvnforstyrrelse
Tidsramme: 7 måneder
|
Bestem graden af deltagerens søvnforstyrrelse ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index, et kort selvrapporterende spørgeskema.
Højere score indikerer større global søvnforstyrrelse.
|
7 måneder
|
Lur
Tidsramme: 7 måneder
|
Anmod om, at deltagerne selv rapporterer, hvor mange timer om dagen de i gennemsnit sover ved hjælp af et selvrapporteringsspørgsmål (I løbet af den seneste måned, hvor mange timer har du sovet i løbet af en typisk dag?)
|
7 måneder
|
Træthed
Tidsramme: 7 måneder
|
Bestem deltagernes niveau af træthed ved hjælp af Brief Fatigue Inventory, et selvrapporterende spørgeskema målt på en 11-punkts Likert-skala (0 = Ingen træthed/interfererer ikke; 10 = Så slemt som du kan forestille dig/interfererer fuldstændigt).
Højere score indikerer større symptomer på træthed.
|
7 måneder
|
Depression
Tidsramme: 7 måneder
|
Bestem omfanget af depressive symptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9, et spørgeskema med kort selvrapport målt på en 4-punkts Likert-skala (0 = Slet ikke; 3 = Næsten hver dag) Højere score indikerer større symptomer på depression.
|
7 måneder
|
Angst
Tidsramme: 7 måneder
|
Bestem omfanget af angstsymptomer ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7, et selvrapporterende spørgeskema målt på en 4-punkts Likert-skala (0 = Slet ikke; 3 = Næsten Hver dag).
Højere score indikerer større symptomer på angst.
|
7 måneder
|
Dødsangst
Tidsramme: 7 måneder
|
Bestem niveauet af deltagerens dødsangst ved hjælp af Death and Dying Distress Scale, et selvrapporterende spørgeskema målt på en 6-punkts Likert-skala (0 = Ikke nød; 5 = ekstrem nød).
Højere score indikerer større symptomer på dødsangst.
|
7 måneder
|
Subjektiv livskvalitet målt ved deltagernes svar på formularen European Organisation Research and Treatment of Cancer - Quality of Cancer - Cancer 30 (EORTC-QoL-C30).
Tidsramme: 7 måneder
|
Bestem deltagernes livskvalitetsniveau ved hjælp af EORTC-QoL-C30, et selvrapporterende spørgeskema målt på en 4-punkts Likert-skala (1 = Slet ikke; 4 = Meget).
Højere score indikerer lavere overordnet livskvalitet.
|
7 måneder
|
Betændelse
Tidsramme: 7 måneder
|
Bestem niveauet af inflammation som målt ved mængden af Cytokine Interleukin-6 (IL-6) i deltagerens blod; kun deltagere, der modtager regelmæssige blodprøver som en del af deres rutine, vil have disse data
|
7 måneder
|
Behandlingshastighed
Tidsramme: 7 måneder
|
Deltageres tankehastighed vil blive vurderet ved at administrere Trail Making Test A, et neuropsykologisk vurderingsværktøj
|
7 måneder
|
Executive funktion
Tidsramme: 7 måneder
|
Mål den udøvende funktion ved at administrere Trail Making Test B, et neuropsykologisk vurderingsværktøj
|
7 måneder
|
Sprog flydende
Tidsramme: 7 måneder
|
Deltagernes sproglige evner vil blive målt ved hjælp af Controlled Oral Word Association Test, et neuropsykologisk vurderingsværktøj
|
7 måneder
|
Læring/Hukommelse
Tidsramme: 7 måneder
|
Deltageres evne til at lære/hukommelse vil blive vurderet ved at administrere Hopkins Verbal Learning Test, et neuropsykologisk vurderingsværktøj
|
7 måneder
|
Sociodemografi
Tidsramme: 7 måneder
|
Deltagerne anmodes om selv at rapportere om deres alder, kønsidentitet, race/etnicitet og uddannelsesniveau
|
7 måneder
|
Primære hjernetumorkarakteristika
Tidsramme: 7 måneder
|
Oplysninger om deltagernes tumordiagnose, behandlingshistorie og medicin vil være fra deltagernes medicinske diagrammer for at bestemme hjernetumorkarakteristika
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Neoplasmer i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-20-16188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
I øjeblikket er der ingen plan om at dele data med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær hjernetumor
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi - søvnløshed
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater