Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab i kombination med Sitravatinib hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

11. juni 2025 opdateret af: BeiGene

SAFFRON-301: Et randomiseret fase 3-studie af Tislelizumab i kombination med Sitravatinib hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der udviklede sig på eller efter platinbaseret kemoterapi og anti-PD-(L)1-antistof

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab i kombination med sitravatinib sammenlignet med docetaxel hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har sygdomsprogression efter platin-baseret kemoterapi og anti-programmeret celledødsprotein-1 (PD-1)/programmeret celledødsligand-1 (PD-L1) antistof, med anti-PD-(L)1-antistoffet administreret i kombination med eller sekventielt før eller efter den platinbaserede kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
377

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Cudgen, New South Wales, Australien, 2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • Cancer Hospital Chinse Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • The First Peoples Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Kina, 430407
        • The Second Hospital, University of South China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No Peoples Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing Medical University Branch Cheng
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Metastatisk eller inoperabel lokalt fremskreden histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NCSLC), ikke modtagelig for behandling med helbredende hensigt
  2. I stand til at levere arkiv/frisk tumorvæv til biomarkøranalyse for at vurdere PD-L1-ekspression og andre biomarkører.
  3. Ingen kendt epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller B-Raf proto-onkogen (BRAF) sensibiliserende mutation eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) omlejring eller ROS proto onkogen 1 (ROS1) omlejring
  4. Radiografisk progression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 på eller efter anti-PD-(L)1-holdig behandling for lokalt fremskreden og ikke-operabel eller metastatisk NSCLC.
  5. Ingen tidligere kræftbehandling med samme virkningsmekanisme som sitravatinib (f.eks. tyrosinkinasehæmmer med en lignende målprofil eller vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)- eller VEGFR-hæmmer)
  6. Mindst 1 målbar læsion som defineret baseret på RECIST v1.1 af investigator

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har fået docetaxel som monoterapi eller i kombination med andre behandlinger.
  2. Squamous NSCLC med central kavitation eller NSCLC med hæmoptyse (> 50 ml/dag)
  3. Deltagere med tumor vist ved billeddannelse at være placeret omkring vigtige vaskulære strukturer, eller hvis efterforskeren fastslår, at tumoren sandsynligvis vil invadere vigtige blodkar og kan forårsage dødelig blødning.
  4. Aktiv leptomeningeal sygdom til metastatisk NSCLC eller ukontrolleret eller ubehandlet hjernemetastase.
  5. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tislelizumab + Sitravatinib
Deltagerne modtog 200 mg intravenøs tislelizumab hver 3. uge kombineret med 100 mg oral Sitravatinib dagligt indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der skete tidligere.
Medicin: SITRAVATINIB
100 mg mundtligt en gang dagligt
Andre navne:
  • BGB-9468
Medicin: Tislelizumab
200 mg intravenøst ​​en gang hver 3. uge
Andre navne:
  • BGB-A317
Aktiv komparator: Docetaxel
Deltagerne modtog 75 mg/m² intravenøs docetaxel en gang hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der skete tidligere.
Medicin: Docetaxel
75 mg/m^2 intravenøst ​​en gang hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 20. december 2023 eller den sidste tilgængelige dato, der bekræfter, at deltagerne var i live (en median opfølgning på cirka 8 måneder).
Defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag. Kaplan-Meier-metodologi blev anvendt til at estimere median OS.
Indtil undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 20. december 2023 eller den sidste tilgængelige dato, der bekræfter, at deltagerne var i live (en median opfølgning på cirka 8 måneder).
Progression Free Survival (PFS) som vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Indtil undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 20. december 2023 eller den sidste tilgængelige dato, der bekræfter, at deltagerne var i live (en median opfølgning på cirka 8 måneder).
Defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af sygdomsprogression som vurderet af IRC baseret på responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekom først. Kaplan-Meier-metodologi blev anvendt til at estimere median PFS.
Indtil undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 20. december 2023 eller den sidste tilgængelige dato, der bekræfter, at deltagerne var i live (en median opfølgning på cirka 8 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Indtil undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 20. december 2023 eller den sidste tilgængelige dato, der bekræfter, at deltagerne var i live (en median opfølgning på cirka 8 måneder).
Defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af sygdomsprogression som bestemt af efterforskeren baseret på RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekom først. Kaplan-Meier-metodologi blev anvendt til at estimere median PFS.
Indtil undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 20. december 2023 eller den sidste tilgængelige dato, der bekræfter, at deltagerne var i live (en median opfølgning på cirka 8 måneder).
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Indtil undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 20. december 2023 eller den sidste tilgængelige dato, der bekræfter, at deltagerne var i live (en median opfølgning på cirka 8 måneder).
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af IRC pr. RECIST V1.1.
Indtil undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 20. december 2023 eller den sidste tilgængelige dato, der bekræfter, at deltagerne var i live (en median opfølgning på cirka 8 måneder).
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Indtil undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 20. december 2023 eller den sidste tilgængelige dato, der bekræfter, at deltagerne var i live (en median opfølgning på cirka 8 måneder).
Defineret som tidspunktet fra den første forekomst af et dokumenteret objektivt respons på tidspunktet for den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt af IRC baseret på RECIST V1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Indtil undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 20. december 2023 eller den sidste tilgængelige dato, der bekræfter, at deltagerne var i live (en median opfølgning på cirka 8 måneder).
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Indtil undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 20. december 2023 eller den sidste tilgængelige dato, der bekræfter, at deltagerne var i live (en median opfølgning på cirka 8 måneder).
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) er komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom pr. RECIST V1.1.
Indtil undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 20. december 2023 eller den sidste tilgængelige dato, der bekræfter, at deltagerne var i live (en median opfølgning på cirka 8 måneder).
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet Kerne 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS) og fysiske funktionsresultater
Tidsramme: Baseline og cyklus 5 dag 1 (uge 12) og cyklus 7 dag 1 (uge 18)
EORTC QLQ-30 indeholder 30 spørgsmål, der inkorporerer 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 1 global sundhedsstatus skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter) og 6 enkelt genstande (dypnea, insomnia, appetittab, udgør, anbringelse, diatea og finansielle problemer). Deltageren besvarer spørgsmål om deres helbred i løbet af den sidste uge. Der er 28 spørgsmål besvaret på en 4-punkts skala, hvor 1 = slet ikke (bedste) og 4 = meget (værst) og 2 globale sundhedskvalitet (QOL) spørgsmål besvaret på en 7-punkts skala, hvor 1 = meget fattig og 7 = fremragende. RAW -scoringer omdannes til en 0 til 100 skala via lineær transformation. Højere score i GHS og funktionelle skalaer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og cyklus 5 dag 1 (uge 12) og cyklus 7 dag 1 (uge 18)
Ændring fra baseline i EORTC livskvalitetsspørgeskema-lungekræft 13 (QLQ-LC13) hoste, dyspnoea og brystsmerter skalaer
Tidsramme: Baseline og cyklus 5 dag 1 (uge 12) og cyklus 7 dag 1 (uge 18)
EORTC QLQ-LC13 er lungekræftmodulet i QLQ-C30 og måler lungekræft-specifik sygdom og behandlingssymptomer. Det inkluderer 13 spørgsmål om specifikke symptomer, hvor deltagerne reagerer baseret på en 4-punkts skala, hvor 1 er "slet ikke" og 4 er "meget". RAW -scoringer omdannes til en 0 til 100 skala via lineær transformation. Lavere score indikerer en forbedring af symptomer.
Baseline og cyklus 5 dag 1 (uge 12) og cyklus 7 dag 1 (uge 18)
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet-5-dimensioner (EQ-5D-5L) visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og cyklus 5 dag 1 (uge 12) og cyklus 7 dag 1 (uge 18)
EQ-5D-5L omfatter et beskrivende modul, der inkluderer fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og en visuel analog skala. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. VAS registrerer en deltagers selvklassificerede helbred i lodret skala fra 0 til 100, hvor 0 er 'det værste helbred, du kan forestille dig og 100 er' det bedste helbred, du kan forestille dig '. En højere score indikerer bedre sundhedsresultater.
Baseline og cyklus 5 dag 1 (uge 12) og cyklus 7 dag 1 (uge 18)
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis gennem 30 dage efter den endelige dosis eller indtil ny anticancerterapi, alt efter hvad der kom først, (en median behandlingsvarighed på cirka 4 måneder i arm 1 og 2 måneder i arm 2).
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEA
Fra den første dosis gennem 30 dage efter den endelige dosis eller indtil ny anticancerterapi, alt efter hvad der kom først, (en median behandlingsvarighed på cirka 4 måneder i arm 1 og 2 måneder i arm 2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Zhou Q, Zhao J, Gao B, et al. SAFFRON-301: A Phase 3 Study of Tislelizumab With Sitravatinib Versus Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated With Platinum-Based Chemotherapy and an Anti-PD-1/PD-L1 Antibody. Poster presented at: ESMO Congress 2022; September, 2022; Paris, France.
  • Zhou Q, Gao B, et al. SAFFRON-301: Sitravatinib PLUS Tislelizumab in Advanced/Metastatic NSCLC Progressing on/after Chemotherapy and Anti-PD-(L)1.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-A317-Sitravatinib-301
  • 2022-001779-15 (EudraCT nummer)
  • SAFFRON-301 (Anden identifikator: BeiGene)
  • CTR20211410/CTR20211409 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger