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Tislelizumab in combinazione con sitravatinib in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

11 giugno 2025 aggiornato da: BeiGene

SAFFRON-301: uno studio randomizzato di fase 3 su tislelizumab in combinazione con sitravatinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che è progredito durante o dopo chemioterapia a base di platino e anticorpi anti-PD-(L)1

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab in combinazione con sitravatinib rispetto a docetaxel nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico che hanno progressione della malattia dopo chemioterapia a base di platino e terapia anti-programmata anticorpo proteina-1 morte cellulare (PD-1)/ligando-1 morte cellulare programmata (PD-L1), con l'anticorpo anti-PD-(L)1 somministrato in combinazione con o in sequenza prima o dopo la chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
377

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Cudgen, New South Wales, Australia, 2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
        • Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518116
        • Cancer Hospital Chinse Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • The First Peoples Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Cina, 430407
        • The Second Hospital, University of South China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Changzhou No Peoples Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing Medical University Branch Cheng
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Cancro del polmone non a piccole cellule (NCSLC) metastatico o non resecabile localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente, non suscettibile di trattamento con intento curativo
  2. In grado di fornire tessuti tumorali archiviati/freschi per l'analisi di biomarcatori per valutare l'espressione di PD-L1 e altri biomarcatori.
  3. Nessuna mutazione sensibilizzante nota del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o del proto-oncogene B-Raf (BRAF), o riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o riarrangiamento del proto-oncogene 1 (ROS1) ROS
  4. Progressione radiografica secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 durante o dopo terapia contenente anti-PD-(L)1 per NSCLC localmente avanzato e non resecabile o metastatico.
  5. Nessuna precedente terapia antitumorale con lo stesso meccanismo d'azione di sitravatinib (p. es., inibitore della tirosina chinasi con un profilo target simile o fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o inibitore del VEGFR)
  6. Almeno 1 lesione misurabile come definita in base a RECIST v1.1 dallo sperimentatore

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ha ricevuto docetaxel in monoterapia o in combinazione con altre terapie.
  2. NSCLC squamoso con cavitazione centrale o NSCLC con emottisi (> 50 ml/die)
  3. - Partecipanti con tumore mostrato dall'imaging per essere localizzato attorno a importanti strutture vascolari o se l'investigatore determina che è probabile che il tumore invada vasi sanguigni importanti e possa causare sanguinamento fatale.
  4. Malattia leptomeningea attiva per NSCLC metastatico o metastasi cerebrali non controllate o non trattate.
  5. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tislelizumab + sitravatinib
I partecipanti hanno ricevuto 200 mg di Tislelizumab per via endovenosa ogni 3 settimane, combinata con 100 mg di sitravatinib orale fino a quando la progressione della malattia, la tossicità intollerabile, la morte o il ritiro del consenso, a seconda di quale si è verificata prima.
Droga: Sitravatinib
100 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • BGB-9468
Droga: Tislelizumab
200 mg per via endovenosa una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • BGB-A317
Comparatore attivo: Docetaxel
I partecipanti hanno ricevuto 75 mg/m² di docetaxel endovenoso una volta ogni 3 settimane fino a quando la progressione della malattia, la tossicità intollerabile, la morte o il ritiro del consenso, a seconda di quale si è verificato in precedenza.
Droga: Docetaxel
75 mg/m^2 per via endovenosa una volta ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino alla data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 20 dicembre 2023 o dell'ultima data disponibile che conferma che i partecipanti erano vivi (un follow-up mediano di circa 8 mesi).
Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare il sistema operativo mediano.
Fino alla data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 20 dicembre 2023 o dell'ultima data disponibile che conferma che i partecipanti erano vivi (un follow-up mediano di circa 8 mesi).
Progressione Free Survival (PFS) come valutato dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino alla data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 20 dicembre 2023 o dell'ultima data disponibile che conferma che i partecipanti erano vivi (un follow-up mediano di circa 8 mesi).
Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima documentazione della progressione della malattia valutata dall'IRC in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1 o alla morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è verificato per primo. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la PFS mediana.
Fino alla data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 20 dicembre 2023 o dell'ultima data disponibile che conferma che i partecipanti erano vivi (un follow-up mediano di circa 8 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS) come valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Fino alla data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 20 dicembre 2023 o dell'ultima data disponibile che conferma che i partecipanti erano vivi (un follow-up mediano di circa 8 mesi).
Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima documentazione della progressione della malattia determinata dall'investigatore in base a Recist V1.1 o alla morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse prima. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la PFS mediana.
Fino alla data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 20 dicembre 2023 o dell'ultima data disponibile che conferma che i partecipanti erano vivi (un follow-up mediano di circa 8 mesi).
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 20 dicembre 2023 o dell'ultima data disponibile che conferma che i partecipanti erano vivi (un follow-up mediano di circa 8 mesi).
Definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) come valutata dall'IRC per RECIST V1.1.
Fino alla data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 20 dicembre 2023 o dell'ultima data disponibile che conferma che i partecipanti erano vivi (un follow-up mediano di circa 8 mesi).
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino alla data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 20 dicembre 2023 o dell'ultima data disponibile che conferma che i partecipanti erano vivi (un follow-up mediano di circa 8 mesi).
Definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta oggettiva documentata al tempo della prima occorrenza della progressione della malattia, come determinato dall'IRC in base alla RECIST V1.1 o alla morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino alla data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 20 dicembre 2023 o dell'ultima data disponibile che conferma che i partecipanti erano vivi (un follow-up mediano di circa 8 mesi).
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino alla data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 20 dicembre 2023 o dell'ultima data disponibile che conferma che i partecipanti erano vivi (un follow-up mediano di circa 8 mesi).
Definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è la risposta completa, la risposta parziale o la malattia stabile per RECIST V1.1.
Fino alla data di interruzione dei dati di completamento dello studio del 20 dicembre 2023 o dell'ultima data disponibile che conferma che i partecipanti erano vivi (un follow-up mediano di circa 8 mesi).
Cambiamento rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30) Stato di salute globale (GHS) e punteggi di funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale e ciclo 5 giorni 1 (settimana 12) e ciclo 7 giorni (settimana 18)
L'EORTC QLQ-30 contiene 30 domande che incorporano 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 1 scala di stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (fatica, nausea e vomito e dolore). Il partecipante risponde a domande sulla loro salute durante la scorsa settimana. Ci sono 28 domande risposte su una scala a 4 punti in cui 1 = non affatto (migliore) e 4 = molto (peggio) e 2 domande globali di qualità della salute (QOL) hanno risposto su una scala a 7 punti in cui 1 = molto scarso e 7 = eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. I punteggi più alti in GHS e scale funzionali indicano una migliore qualità della vita.
Basale e ciclo 5 giorni 1 (settimana 12) e ciclo 7 giorni (settimana 18)
Cambiamento dal basale nella qualità della vita EORTC Cancro-polmone del questionario 13 (QLQ-LC13) tosse, dispnea e scale del dolore toracico
Lasso di tempo: Basale e ciclo 5 giorni 1 (settimana 12) e ciclo 7 giorni (settimana 18)
L'EORTC QLQ-LC13 è il modulo di carcinoma polmonare del QLQ-C30 e misura i sintomi della malattia e del trattamento specifici del carcinoma polmonare. Include 13 domande su sintomi specifici in cui i partecipanti rispondono in base a una scala a 4 punti, in cui 1 non è affatto "e 4 è" molto ". I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. I punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi.
Basale e ciclo 5 giorni 1 (settimana 12) e ciclo 7 giorni (settimana 18)
Cambiamento dal basale nella qualità della qualità europea della vita 5 (EQ-5D-5L) Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e ciclo 5 giorni 1 (settimana 12) e ciclo 7 giorni (settimana 18)
L'EQ-5D-5L comprende un modulo descrittivo che include cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e una scala analogica visiva. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Il VAS registra la salute auto-valutata di un partecipante su una scala verticale da 0 a 100, dove 0 è "la peggiore salute che puoi immaginare e 100 è" la migliore salute che puoi immaginare ". Un punteggio più alto indica migliori risultati sulla salute.
Basale e ciclo 5 giorni 1 (settimana 12) e ciclo 7 giorni (settimana 18)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo la dose finale o fino alla nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si è verificato per primo, (una durata mediana di trattamento di circa 4 mesi nel braccio 1 e 2 mesi nel braccio 2).
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) ed eventi avversi gravi (SAE), secondo i criteri terminologici del National Cancer Institute-Common per eventi avversi (NCI-CTCAE) v5.0
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo la dose finale o fino alla nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si è verificato per primo, (una durata mediana di trattamento di circa 4 mesi nel braccio 1 e 2 mesi nel braccio 2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Zhou Q, Zhao J, Gao B, et al. SAFFRON-301: A Phase 3 Study of Tislelizumab With Sitravatinib Versus Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated With Platinum-Based Chemotherapy and an Anti-PD-1/PD-L1 Antibody. Poster presented at: ESMO Congress 2022; September, 2022; Paris, France.
  • Zhou Q, Gao B, et al. SAFFRON-301: Sitravatinib PLUS Tislelizumab in Advanced/Metastatic NSCLC Progressing on/after Chemotherapy and Anti-PD-(L)1.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BGB-A317-Sitravatinib-301
  • 2022-001779-15 (Numero EudraCT)
  • SAFFRON-301 (Altro identificatore: BeiGene)
  • CTR20211410/CTR20211409 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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