Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret støttende og palliativ pleje til ældre voksne på intensivafdelingen (ProPACC)

27. april 2026 opdateret af: Douglas White, University of Pittsburgh

Randomiseret forsøg med specialiseret palliativ pleje integreret med kritisk pleje til kritisk syge ældre voksne

National Academy of Medicine og National Institutes of Health har opfordret til hurtig handling for at forbedre den pleje, der leveres til de næsten 1.000.000 ældre amerikanere, der dør på intensivafdelinger (ICU'er) årligt eller overlever med betydelige svækkelser. Disse patienter dør ofte med ubehagelige symptomer og kan modtage mere invasiv, livsforlængende behandling, end de selv ville vælge. Desuden oplever deres familiemedlemmer, der fungerer som stedfortrædende beslutningstagere, ofte varige psykiske lidelser fra ICU-oplevelsen. Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret forsøg blandt 500 patienter og 750 surrogater for at afgøre, om tidlig integration af specialiseret palliativ pleje med standard kritisk pleje kan forbedre resultaterne for kritisk syge ældre patienter med høj risiko for død eller alvorlige funktionsnedsættelser og deres familiemedlemmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1091

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rachel A Butler, MHA, MPH
  • Telefonnummer: 412-383-3453
  • E-mail: rab192@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier

  1. Indlagt på en deltagende undersøgelse ICU
  2. Alder større end eller lig med 60 år
  3. Møder en eller flere af følgende akutte eller kroniske triggere til PC-konsultation

Spids:

  • Hjerte- eller åndedrætsstop med koma1
  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der kræver mekanisk ventilation
  • ICU-indlæggelse efter hospitalsophold på mere end eller lig med 10 dage eller ICU-genindlæggelse inden for 30 dage
  • Alder større end eller lig med 80 og 1 eller flere former for organstøtte2
  • Multiorgan systemfejl3
  • CCM-lægens vurdering af større end eller lig med 50 % risiko for dødsfald på hospitalet eller ny alvorlig langvarig funktionsnedsættelse

Kronisk:

  • Indlæggelse fra en SNF eller LTACH med progressiv funktionsnedgang
  • Metastatisk (stadie IV) cancer eller fremskreden cancer uden helbredende behandling
  • Slutstadie kardiorespiratorisk sygdom
  • Slutstadiet af leversygdom 4
  • Avanceret demens eller anden neurologisk sygdom i slutstadiet
  • Alder over eller lig med 80 med to eller flere alvorlige følgesygdomme5

  • Moderat-alvorlig skrøbelighed (undtagen stabilt intellektuelt eller fysisk handicap 6

    1. Pittsburgh Cardiac Arrest Category (PCAC) større end eller lig med 2
    2. Organstøtte: RRT, invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation, vasopressorer
    3. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score større end eller lig med 10
    4. Model for End-Stage Liver Disease (MELD) større end eller lig med 30
    5. Større komorbiditeter defineret af Charlson Co-morbidity Index (CCI)
    6. Clinical Frailty Scale (CFS) score større end eller lig med 6

Patientudelukkelse

  • Ingen stedfortrædende beslutningstager
  • Allerede modtaget (eller afvist) en palliativ konsultation under samme indlæggelse
  • CCM-lægen har bestemt sig for at være umiddelbart døende (inden for få timer).
  • Inden for 1 år efter at have modtaget organtransplantation eller aktivt gennemgået oparbejdning til organtransplantation
  • Ikke-engelsktalende

Surrogat inklusion

  • Primært surrogat, som bestemt af patientens forhåndsdirektiv eller af hierarkiet kodificeret i statslovgivningen
  • Op til 3 ekstra surrogater

Surrogat udelukkelse

  • Alder <18
  • Kan ikke læse eller forstå engelsk
  • Kan ikke gennemføre undersøgelser på grund af fysiske eller kognitive begrænsninger

Kliniker inklusion

•Patientens primære deltager (eller deres udpegede)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen vil modtage tidlig specialiseret palliativ pleje integreret med standard kritisk pleje.
Adfærdsmæssigt: Tidlig integration af specialiseret palliativ pleje med kritisk pleje
PC-teamet vil besøge patienten inden for 24 timer efter randomisering, og konsultationen vil omhandle følgende PC-domæner: sygdomsforståelse og mål for omsorgssamtaler med patienter/surrogater; symptomvurdering og behandling; åndelige behov; patientens og familiens mestring og støtte; og omsorgskoordinering og overgange. Det indledende familiemøde vil være planlagt til at finde sted inden for to dage efter randomisering. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført af PC MD/APP hver hverdag. I løbet af denne tid vil ICU og PC-teamet være i daglig kommunikation. PC-teamet vil fortsætte med at følge patienten på hospitalet, når den er udskrevet fra intensivafdelingen. Forud for udskrivelsen vil PC-teamet dokumentere patientens mål og præferencer for fremtidig behandling, koordinere passende PC-ydelser i hjemmet og/eller ambulatoriet og kontakte patientens primærlæge for at give en opdatering om patientens hospitalsophold.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Sædvanlig intensivbehandling; hver undersøgelse ICU har en politik for familiemøder inden for 72 timer efter optagelse og mindst ugentligt derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og familiecentreret pleje
Tidsramme: Målt 3 måneder efter hospitalsudskrivning
12-element Patient Perceived Patient-Centeredness of Care Scale (PPPC), tidligere modificeret til brug af surrogater, afsluttet ved 3-måneders telefonopfølgning af surrogater.
Målt 3 måneder efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for mål-konkordant pleje
Tidsramme: Målt til 3 måneder
Vurderet af surrogater og patienter (hvis det er muligt) ved 3-måneders telefonopfølgning ved hjælp af et 8-elements sammensat mål for mål-konkordant pleje.
Målt til 3 måneder
Udækkede palliative behov
Tidsramme: Målt på dag 5 efter randomisering
Målt ved hjælp af den tilpassede behov for social natur, eksistentielle bekymringer, symptomer og terapeutisk interaktion (NEST) skala administreret til surrogater og patienter (hvis det er muligt) på dag 5 efter randomisering. Den tilpassede NEST-skala er designet til ICU-brug; det er et instrument med 13 elementer udviklet til at identificere uopfyldte sociale, følelsesmæssige, fysiske og plejesystembehov ved alvorlig sygdom.
Målt på dag 5 efter randomisering
Surrogaters prognostiske bevidsthed
Tidsramme: Målt på studiedag 5
Vurderet på studiedag 5 ved hjælp af den validerede Clinician-Surrogate Concordance Scale (CSCS), som vores forskerteam udviklede. Det enkelte CSCS har fremragende test-gentest-pålidelighed (r = 0,91). Det har etableret kriteriets gyldighed og lydhørhed over for ændringer.
Målt på studiedag 5
Surrogaters klarhed om patientens værdier og præferencer
Tidsramme: Målt på studiedag 5
Vurderet af surrogater/patienter efter familiemøder på studiedag 5 ved hjælp af underskalaerne "informeret" og "værdier klarhed", 6 punkter ud af 16-punkts Decision Conflict Scale (DCS). Skalaen har etableret lydhørhed over for ændringer, test-gentest pålidelighed (r=0,81), intern konsistens (α=0,92) og diskriminantvaliditet.
Målt på studiedag 5
Tilfredshed med intensivafdelingen
Tidsramme: Målt til 3 måneder
Vurderet ved hjælp af Family Satisfaction in ICU (FS-ICU) instrumentet ved 3-måneders telefonopfølgning af surrogater og patienter (hvis det er muligt). FS-ICU er en skala med 24 punkter vedrørende tilfredshed med pleje, kommunikation og beslutningstagning på intensivafdelingen.
Målt til 3 måneder
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-element, to-domæne (angst, depression) instrument med etableret reliabilitet og validitet blandt ICU surrogater, som anbefales af konsensus retningslinjer til brug blandt ICU surrogater. Vurderes ved 6-måneders telefonopfølgning af surrogater og patienter (hvis muligt).
Målt til 6 måneder
Risiko for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Vurderet ved hjælp af Impact of Events Scale-revided (IES-R) ved 6-måneders telefonopfølgning af surrogater og patienter (hvis det er muligt). IES-R er et gyldigt, pålideligt og responsivt instrument med 22 elementer, der måler symptomer på undgåelse og påtrængende tanker. En score ≥33 indikerer en høj risiko for PTSD. Det er blevet brugt med succes blandt ICU-surrogater.
Målt til 6 måneder
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Varigheden af ​​den tid, patienten tilbragte på intensivafdeling og hospital under indeksindlæggelse
Målt til 6 måneder
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Varighed af den tid, patienten brugte på mekanisk ventilation under indeksindlæggelse
Målt til 6 måneder
Udgifter til indeksindlæggelse
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Ved at tildele omkostninger ved hjælp af validerede metoder, vil omkostningerne ved indeksindlæggelse blive beregnet
Målt til 6 måneder
Ressourceudnyttelse over 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Målt ved 3 måneder og 6 måneder
Blandt hospitalsoverlevende vil efterforskere udføre interviews med surrogater efter 3 måneder og 6 måneder for at identificere patientens brug af sundhedspleje efter udskrivelsen (f.eks. hospitalsindlæggelser, ED-besøg, brug af faglærte plejefaciliteter, hospicebrug osv.), tildeling af omkostninger ved hjælp af validerede metoder.
Målt ved 3 måneder og 6 måneder
Andel af patienter med ny DNR-ordre under indeksindlæggelse og tid til første DNR-ordre under indeksindlæggelse
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Andel af patienter med ny DNR-ordre under indeksindlæggelse og tid til første DNR-ordre under indeksindlæggelse
Målt til 6 måneder
Andel af patienter, der modtog komfortfokuseret pleje under indeksindlæggelsen og tid til komfortfokuseret pleje under indeksindlæggelsen
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Andel af patienter, der modtog komfortfokuseret pleje under indeksindlæggelsen og tid til komfortfokuseret pleje under indeksindlæggelsen
Målt til 6 måneder
Andel af patienter indskrevet på hospice under indekshospitalindlæggelse og tid til hospiceindskrivning under indeksindlæggelse
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Andel af patienter indskrevet på hospice under indekshospitalindlæggelse og tid til hospiceindskrivning under indeksindlæggelse
Målt til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient hospital overlevelse
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Patientens vitale status vil blive vurderet ved afslutningen af ​​indekshospitalet.
Målt til 6 måneder
Varighed af overlevelse fra hospitalsudskrivning til 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Dette vil blive målt som en tid-til-hændelse-variabel, hvor tidspunkt 0 er datoen for hospitalsudskrivning. Alle dødsdatoer vil blive bekræftet ved at forespørge SSDMF ved afslutningen af ​​retssagen.
Målt til 6 måneder
Dage i live uden for sundhedsfaciliteter
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Efterforskere vil beregne antallet af dage, en patient var i live fra udskrivning til 6 måneder, og derefter trække det fra antallet af dage, patienten var på et hospital, LTAC, SNF, afvænningsfacilitet eller hospice.
Målt til 6 måneder
Patienternes funktionelle status
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Vurderet ved hjælp af Katz Index of Independence in Activities of Daily Living, en valideret og udbredt skala til at kvantificere patienters funktionelle status.
Målt til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yael Schenker, MD, MAS, FAAHPM, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20030163
  • R01AG068567-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådata og afledte datasæt vil blive gjort tilgængelige for eksterne efterforskere og offentligheden fra sag til sag, for at blive godkendt af PI og i overensstemmelse med institutionelle, HIPAA, statslige og føderale regler. Der kan indgås en aftale om datadeling, afhængigt af de data, der skal deles. Alle data, der deles, vil blive afidentificeret for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed. Data og datasæt vil blive opbevaret og tilgængelige for deling i mindst tre år efter projektets afslutning i overensstemmelse med NIH-reglerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger