Integreret støttende og palliativ pleje til ældre voksne på intensivafdelingen (ProPACC)
27. april 2026 opdateret af: Douglas White, University of Pittsburgh
Randomiseret forsøg med specialiseret palliativ pleje integreret med kritisk pleje til kritisk syge ældre voksne
National Academy of Medicine og National Institutes of Health har opfordret til hurtig handling for at forbedre den pleje, der leveres til de næsten 1.000.000 ældre amerikanere, der dør på intensivafdelinger (ICU'er) årligt eller overlever med betydelige svækkelser.
Disse patienter dør ofte med ubehagelige symptomer og kan modtage mere invasiv, livsforlængende behandling, end de selv ville vælge.
Desuden oplever deres familiemedlemmer, der fungerer som stedfortrædende beslutningstagere, ofte varige psykiske lidelser fra ICU-oplevelsen.
Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret forsøg blandt 500 patienter og 750 surrogater for at afgøre, om tidlig integration af specialiseret palliativ pleje med standard kritisk pleje kan forbedre resultaterne for kritisk syge ældre patienter med høj risiko for død eller alvorlige funktionsnedsættelser og deres familiemedlemmer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1091
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Patientinklusionskriterier
- Indlagt på en deltagende undersøgelse ICU
- Alder større end eller lig med 60 år
- Møder en eller flere af følgende akutte eller kroniske triggere til PC-konsultation
Spids:
- Hjerte- eller åndedrætsstop med koma1
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der kræver mekanisk ventilation
- ICU-indlæggelse efter hospitalsophold på mere end eller lig med 10 dage eller ICU-genindlæggelse inden for 30 dage
- Alder større end eller lig med 80 og 1 eller flere former for organstøtte2
- Multiorgan systemfejl3
- CCM-lægens vurdering af større end eller lig med 50 % risiko for dødsfald på hospitalet eller ny alvorlig langvarig funktionsnedsættelse
Kronisk:
- Indlæggelse fra en SNF eller LTACH med progressiv funktionsnedgang
- Metastatisk (stadie IV) cancer eller fremskreden cancer uden helbredende behandling
- Slutstadie kardiorespiratorisk sygdom
- Slutstadiet af leversygdom 4
- Avanceret demens eller anden neurologisk sygdom i slutstadiet
- Alder over eller lig med 80 med to eller flere alvorlige følgesygdomme5
Moderat-alvorlig skrøbelighed (undtagen stabilt intellektuelt eller fysisk handicap 6
- Pittsburgh Cardiac Arrest Category (PCAC) større end eller lig med 2
- Organstøtte: RRT, invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation, vasopressorer
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score større end eller lig med 10
- Model for End-Stage Liver Disease (MELD) større end eller lig med 30
- Større komorbiditeter defineret af Charlson Co-morbidity Index (CCI)
- Clinical Frailty Scale (CFS) score større end eller lig med 6
Patientudelukkelse
- Ingen stedfortrædende beslutningstager
- Allerede modtaget (eller afvist) en palliativ konsultation under samme indlæggelse
- CCM-lægen har bestemt sig for at være umiddelbart døende (inden for få timer).
- Inden for 1 år efter at have modtaget organtransplantation eller aktivt gennemgået oparbejdning til organtransplantation
- Ikke-engelsktalende
Surrogat inklusion
- Primært surrogat, som bestemt af patientens forhåndsdirektiv eller af hierarkiet kodificeret i statslovgivningen
- Op til 3 ekstra surrogater
Surrogat udelukkelse
- Alder <18
- Kan ikke læse eller forstå engelsk
- Kan ikke gennemføre undersøgelser på grund af fysiske eller kognitive begrænsninger
Kliniker inklusion
•Patientens primære deltager (eller deres udpegede)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen vil modtage tidlig specialiseret palliativ pleje integreret med standard kritisk pleje.
|
PC-teamet vil besøge patienten inden for 24 timer efter randomisering, og konsultationen vil omhandle følgende PC-domæner: sygdomsforståelse og mål for omsorgssamtaler med patienter/surrogater; symptomvurdering og behandling; åndelige behov; patientens og familiens mestring og støtte; og omsorgskoordinering og overgange.
Det indledende familiemøde vil være planlagt til at finde sted inden for to dage efter randomisering.
Opfølgningsbesøg vil blive gennemført af PC MD/APP hver hverdag.
I løbet af denne tid vil ICU og PC-teamet være i daglig kommunikation.
PC-teamet vil fortsætte med at følge patienten på hospitalet, når den er udskrevet fra intensivafdelingen. Forud for udskrivelsen vil PC-teamet dokumentere patientens mål og præferencer for fremtidig behandling, koordinere passende PC-ydelser i hjemmet og/eller ambulatoriet og kontakte patientens primærlæge for at give en opdatering om patientens hospitalsophold.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Sædvanlig intensivbehandling; hver undersøgelse ICU har en politik for familiemøder inden for 72 timer efter optagelse og mindst ugentligt derefter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient- og familiecentreret pleje
Tidsramme: Målt 3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
12-element Patient Perceived Patient-Centeredness of Care Scale (PPPC), tidligere modificeret til brug af surrogater, afsluttet ved 3-måneders telefonopfølgning af surrogater.
|
Målt 3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat mål for mål-konkordant pleje
Tidsramme: Målt til 3 måneder
|
Vurderet af surrogater og patienter (hvis det er muligt) ved 3-måneders telefonopfølgning ved hjælp af et 8-elements sammensat mål for mål-konkordant pleje.
|
Målt til 3 måneder
|
|
Udækkede palliative behov
Tidsramme: Målt på dag 5 efter randomisering
|
Målt ved hjælp af den tilpassede behov for social natur, eksistentielle bekymringer, symptomer og terapeutisk interaktion (NEST) skala administreret til surrogater og patienter (hvis det er muligt) på dag 5 efter randomisering.
Den tilpassede NEST-skala er designet til ICU-brug; det er et instrument med 13 elementer udviklet til at identificere uopfyldte sociale, følelsesmæssige, fysiske og plejesystembehov ved alvorlig sygdom.
|
Målt på dag 5 efter randomisering
|
|
Surrogaters prognostiske bevidsthed
Tidsramme: Målt på studiedag 5
|
Vurderet på studiedag 5 ved hjælp af den validerede Clinician-Surrogate Concordance Scale (CSCS), som vores forskerteam udviklede.
Det enkelte CSCS har fremragende test-gentest-pålidelighed (r = 0,91).
Det har etableret kriteriets gyldighed og lydhørhed over for ændringer.
|
Målt på studiedag 5
|
|
Surrogaters klarhed om patientens værdier og præferencer
Tidsramme: Målt på studiedag 5
|
Vurderet af surrogater/patienter efter familiemøder på studiedag 5 ved hjælp af underskalaerne "informeret" og "værdier klarhed", 6 punkter ud af 16-punkts Decision Conflict Scale (DCS).
Skalaen har etableret lydhørhed over for ændringer, test-gentest pålidelighed (r=0,81),
intern konsistens (α=0,92) og diskriminantvaliditet.
|
Målt på studiedag 5
|
|
Tilfredshed med intensivafdelingen
Tidsramme: Målt til 3 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Family Satisfaction in ICU (FS-ICU) instrumentet ved 3-måneders telefonopfølgning af surrogater og patienter (hvis det er muligt).
FS-ICU er en skala med 24 punkter vedrørende tilfredshed med pleje, kommunikation og beslutningstagning på intensivafdelingen.
|
Målt til 3 måneder
|
|
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-element, to-domæne (angst, depression) instrument med etableret reliabilitet og validitet blandt ICU surrogater, som anbefales af konsensus retningslinjer til brug blandt ICU surrogater.
Vurderes ved 6-måneders telefonopfølgning af surrogater og patienter (hvis muligt).
|
Målt til 6 måneder
|
|
Risiko for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Impact of Events Scale-revided (IES-R) ved 6-måneders telefonopfølgning af surrogater og patienter (hvis det er muligt).
IES-R er et gyldigt, pålideligt og responsivt instrument med 22 elementer, der måler symptomer på undgåelse og påtrængende tanker.
En score ≥33 indikerer en høj risiko for PTSD.
Det er blevet brugt med succes blandt ICU-surrogater.
|
Målt til 6 måneder
|
|
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Varigheden af den tid, patienten tilbragte på intensivafdeling og hospital under indeksindlæggelse
|
Målt til 6 måneder
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Varighed af den tid, patienten brugte på mekanisk ventilation under indeksindlæggelse
|
Målt til 6 måneder
|
|
Udgifter til indeksindlæggelse
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Ved at tildele omkostninger ved hjælp af validerede metoder, vil omkostningerne ved indeksindlæggelse blive beregnet
|
Målt til 6 måneder
|
|
Ressourceudnyttelse over 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Målt ved 3 måneder og 6 måneder
|
Blandt hospitalsoverlevende vil efterforskere udføre interviews med surrogater efter 3 måneder og 6 måneder for at identificere patientens brug af sundhedspleje efter udskrivelsen (f.eks.
hospitalsindlæggelser, ED-besøg, brug af faglærte plejefaciliteter, hospicebrug osv.), tildeling af omkostninger ved hjælp af validerede metoder.
|
Målt ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Andel af patienter med ny DNR-ordre under indeksindlæggelse og tid til første DNR-ordre under indeksindlæggelse
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Andel af patienter med ny DNR-ordre under indeksindlæggelse og tid til første DNR-ordre under indeksindlæggelse
|
Målt til 6 måneder
|
|
Andel af patienter, der modtog komfortfokuseret pleje under indeksindlæggelsen og tid til komfortfokuseret pleje under indeksindlæggelsen
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Andel af patienter, der modtog komfortfokuseret pleje under indeksindlæggelsen og tid til komfortfokuseret pleje under indeksindlæggelsen
|
Målt til 6 måneder
|
|
Andel af patienter indskrevet på hospice under indekshospitalindlæggelse og tid til hospiceindskrivning under indeksindlæggelse
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Andel af patienter indskrevet på hospice under indekshospitalindlæggelse og tid til hospiceindskrivning under indeksindlæggelse
|
Målt til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient hospital overlevelse
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Patientens vitale status vil blive vurderet ved afslutningen af indekshospitalet.
|
Målt til 6 måneder
|
|
Varighed af overlevelse fra hospitalsudskrivning til 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Dette vil blive målt som en tid-til-hændelse-variabel, hvor tidspunkt 0 er datoen for hospitalsudskrivning.
Alle dødsdatoer vil blive bekræftet ved at forespørge SSDMF ved afslutningen af retssagen.
|
Målt til 6 måneder
|
|
Dage i live uden for sundhedsfaciliteter
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Efterforskere vil beregne antallet af dage, en patient var i live fra udskrivning til 6 måneder, og derefter trække det fra antallet af dage, patienten var på et hospital, LTAC, SNF, afvænningsfacilitet eller hospice.
|
Målt til 6 måneder
|
|
Patienternes funktionelle status
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Katz Index of Independence in Activities of Daily Living, en valideret og udbredt skala til at kvantificere patienters funktionelle status.
|
Målt til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yael Schenker, MD, MAS, FAAHPM, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Teno JM, Clarridge B, Casey V, Edgman-Levitan S, Fowler J. Validation of Toolkit After-Death Bereaved Family Member Interview. J Pain Symptom Manage. 2001 Sep;22(3):752-8. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00331-1.
- Glass DP, Wang SE, Minardi PM, Kanter MH. Concordance of End-of-Life Care With End-of-Life Wishes in an Integrated Health Care System. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e213053. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.3053.
- Andersen SK, Vincent G, Butler RA, Brown EHP, Maloney D, Khalid S, Oanesa R, Yun J, Pidro C, Davis VN, Resick J, Richardson A, Rak K, Barnes J, Bezak KB, Thurston A, Reitschuler-Cross E, King LA, Barbash I, Al-Khafaji A, Brant E, Bishop J, McComb J, Chang CH, Seaman J, Temel JS, Angus DC, Arnold R, Schenker Y, White DB. ProPACC: Protocol for a Trial of Integrated Specialty Palliative Care for Critically Ill Older Adults. J Pain Symptom Manage. 2022 Jun;63(6):e601-e610. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2022.02.344.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stresslidelser, traumatiske
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Angstlidelser
- Depression
- Kritisk sygdom
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Intensiv behandling
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20030163
- R01AG068567-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rådata og afledte datasæt vil blive gjort tilgængelige for eksterne efterforskere og offentligheden fra sag til sag, for at blive godkendt af PI og i overensstemmelse med institutionelle, HIPAA, statslige og føderale regler.
Der kan indgås en aftale om datadeling, afhængigt af de data, der skal deles.
Alle data, der deles, vil blive afidentificeret for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed.
Data og datasæt vil blive opbevaret og tilgængelige for deling i mindst tre år efter projektets afslutning i overensstemmelse med NIH-reglerne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .